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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-494, verabreicht mit Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, bei denen die biologische Therapie mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) fehlschlug

29. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-494, das zusammen mit Methotrexat (MTX) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) gegeben wurde, die ein unzureichendes Ansprechen oder eine Intoleranz hatten zur biologischen Anti-TNF-Therapie

Das primäre Ziel ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Mehrfachdosen von ABT-494 mit Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA unter stabiler MTX-Hintergrundtherapie mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf eine biologische Anti-TNF-Therapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
276

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit rheumatoider Arthritis (RA) entweder basierend auf den 1987 überarbeiteten Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR) oder den 2010 Kriterien des American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) für ≥ 3 Monate.
  • Die Probanden müssen mindestens 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments eine orale oder parenterale Methotrexat (MTX) -Therapie ≥ 3 Monate und auf einer stabilen Verschreibung von 7,5 bis 25 mg / Woche erhalten haben. Die Probanden sollten außerdem mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation eine stabile Dosis Folsäure (oder Äquivalent) einnehmen. Die Probanden sollten während der gesamten Studie mit ihren stabilen Dosen von MTX und Folsäure fortfahren
  • Die Probanden wurden ≥ 3 Monate lang mit einem oder mehreren Anti-Tumornekrosefaktor (TNF)-Biologika (keine Obergrenze) behandelt, zeigten aber weiterhin eine aktive RA oder mussten die Behandlung aufgrund von Unverträglichkeit oder Toxizität abbrechen. Darüber hinaus sind Probanden mit vorheriger Exposition gegenüber nicht-anti-TNF-Biologika (keine Obergrenze) (z. B. Abatacept, Rituximab, Anakinra oder Tocilizumab) erlaubt.
  • Haben Sie eine aktive RA, wie durch die folgenden Mindestkriterien für die Krankheitsaktivität definiert: ≥ 6 geschwollene Gelenke (basierend auf 66 Gelenkzahlen) beim Screening und Baseline, ≥ 6 schmerzempfindliche Gelenke (basierend auf 68 Gelenkzahlen) beim Screening und Baseline, hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) > Upper Limit of Normal (ULN) ODER positiv sowohl für den Rheumafaktor als auch für den Antikörper gegen antizyklisches citrulliniertes Peptid (Anti-CCP).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber Janus Activated Kinase (JAK)-Inhibitoren (z. Tofacitinib, Baricitinib)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Laufende oder aktive Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-GEBOT
Placebo zweimal täglich (BID) für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo für ABT-494-Kapsel, zweimal täglich oral verabreicht (BID).
EXPERIMENTAL: ABT-494 3 mg BID
ABT-494 3 mg zweimal täglich (BID) für 12 Wochen.
Arzneimittel: ABT-494
ABT-494-Kapsel zweimal täglich oral verabreicht (BID).
EXPERIMENTAL: ABT-494 6 mg BID
ABT-494 6 mg zweimal täglich (BID) für 12 Wochen.
Arzneimittel: ABT-494
ABT-494-Kapsel zweimal täglich oral verabreicht (BID).
EXPERIMENTAL: ABT-494 12 mg BID
ABT-494 12 mg zweimal täglich (BID) für 12 Wochen.
Arzneimittel: ABT-494
ABT-494-Kapsel zweimal täglich oral verabreicht (BID).
EXPERIMENTAL: ABT-494 18 mg zweimal täglich
ABT-494 18 mg zweimal täglich (BID) für 12 Wochen.
Arzneimittel: ABT-494
ABT-494-Kapsel zweimal täglich oral verabreicht (BID).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die in Woche 12 ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 20 % (ACR20) erreichten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Ansprechen definiert als mindestens 20 %ige Reduktion (Verbesserung) im Vergleich zum Ausgangswert bei der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (TJC68), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC66) und mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen: Schmerzeinschätzung des Patienten, Gesamteinschätzung des Patienten der Krankheitsaktivität (PtGA); Global Assessment of Disease Activity (PGA) des Arztes, Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) und hochempfindliches C-reaktives Protein (hs CRP). Der Last Observation Carry Forward (LOCF) wurde für fehlende Daten verwendet.
Baseline (Woche 0) und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer, die in Woche 12 ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 50 % (ACR50) erreichten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Ansprechen definiert als mindestens 50 %ige Reduktion (Verbesserung) im Vergleich zum Ausgangswert bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (TJC68), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC66) und mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen: Schmerzeinschätzung des Patienten, PtGA; PGA, HAQ-DI und hs-CRP. LOCF wurde verwendet.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Anzahl der Patienten, die in Woche 12 ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 70 % (ACR70) erreichten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Ansprechen definiert als mindestens 70 %ige Reduktion (Verbesserung) im Vergleich zum Ausgangswert bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (TJC68), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC66) und mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen: Schmerzeinschätzung des Patienten, PtGA; PGA, HAQ-DI und hs-CRP. LOCF wurde verwendet.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Anzahl der Probanden, die basierend auf dem Disease Activity Score (DAS28) oder einer klinischen Remission (CR) basierend auf (DAS28) in Woche 12 eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) erreichten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
LDA ist definiert als DAS28 von 2,6 bis < 3,2 in Woche 12. CR ist definiert als DAS28 (CRP) < 2,6 in Woche 12. Der DAS28 ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis. Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, hs CRP und der allgemeine Gesundheitszustand sind im DAS28-Score enthalten. Die Werte auf dem DAS28 reichen von 0 bis 10. Ein DAS28-Score > 5,1 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin, ein DAS28-Score < 3,2 auf eine geringe Krankheitsaktivität und ein DAS28-Score < 2,6 auf eine klinische Remission. LOCF wurde verwendet.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Anzahl der Probanden, die CR basierend auf DAS28 in Woche 12 erreichten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Der DAS28 ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis. Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, hs CRP und der allgemeine Gesundheitszustand sind im DAS28-Score enthalten. Die Werte auf dem DAS28 reichen von 0 bis 10. Ein DAS28-Score > 5,1 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin, ein DAS28-Score < 3,2 auf eine geringe Krankheitsaktivität und ein DAS28-Score < 2,6 auf eine klinische Remission. LOCF wurde verwendet.
Baseline (Woche 0) und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M13-550
  • 2013-002358-57 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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