Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​ABT-494 givet sammen med methotrexat hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis, der mislykkedes med anti-tumornekrosefaktor (TNF) biologisk terapi

29. juli 2021 opdateret af: AbbVie

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​ABT-494 givet med methotrexat (MTX) hos personer med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RA), som har haft en utilstrækkelig respons eller intolerance til anti-TNF biologisk terapi

Det primære formål er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​multiple doser af ABT-494 versus placebo hos moderat til svært aktive RA-patienter på stabil baggrunds-MTX-behandling med utilstrækkelig respons eller intolerance over for biologisk anti-TNF-terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
276

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med rheumatoid arthritis (RA) baseret på enten de 1987-reviderede American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier eller 2010 American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) kriterierne i ≥ 3 måneder.
  • Forsøgspersoner skal have modtaget oral eller parenteral methotrexat (MTX) behandling ≥ 3 måneder og på en stabil recept på 7,5 til 25 mg/uge i mindst 4 uger før påbegyndelse af studielægemidlet. Forsøgspersoner bør også have en stabil dosis folinsyre (eller tilsvarende) i mindst 4 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet. Forsøgspersoner bør fortsætte med deres stabile doser af MTX og folinsyre under hele undersøgelsen
  • Forsøgspersoner er blevet behandlet med 1 eller flere anti-tumor nekrose faktor (TNF) biologiske lægemidler (ingen maksimum cap) i ≥ 3 måneder, men fortsætter med at udvise aktiv RA eller måtte seponere på grund af intolerabilitet eller toksicitet. Derudover er forsøgspersoner med tidligere eksponering for ikke-anti-TNF biologiske(r) (ingen maksimum cap) (f.eks. abatacept, rituximab, anakinra eller tocilizumab) tilladt.
  • Har aktiv RA som defineret af følgende minimumskriterier for sygdomsaktivitet: ≥ 6 hævede led (baseret på 66 ledtællinger) ved screening og baseline, ≥ 6 ømme led (baseret på 68 ledtal) ved screening og baseline, højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) > Øvre grænse for normal (ULN) ELLER positiv for både rheumatoid faktor og anti-cyklisk citrullineret peptid (anti-CCP) antistof.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for Janus Activated Kinase (JAK) hæmmer (f.eks. tofacitinib, baricitinib)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Igangværende eller aktiv infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID
Placebo to gange dagligt (BID) i 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebo for ABT-494 kapsel administreret oralt to gange dagligt (BID).
EKSPERIMENTEL: ABT-494 3 mg BID
ABT-494 3 mg to gange dagligt (BID) i 12 uger.
Medicin: ABT-494
ABT-494 kapsel administreret oralt to gange dagligt (BID).
EKSPERIMENTEL: ABT-494 6 mg BID
ABT-494 6 mg to gange dagligt (BID) i 12 uger.
Medicin: ABT-494
ABT-494 kapsel administreret oralt to gange dagligt (BID).
EKSPERIMENTEL: ABT-494 12 mg BID
ABT-494 12 mg to gange dagligt (BID) i 12 uger.
Medicin: ABT-494
ABT-494 kapsel administreret oralt to gange dagligt (BID).
EKSPERIMENTEL: ABT-494 18 mg BID
ABT-494 18 mg to gange dagligt (BID) i 12 uger.
Medicin: ABT-494
ABT-494 kapsel administreret oralt to gange dagligt (BID).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons i uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Respons defineret som mindst 20 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i antal ømme led (TJC68), antal hævede led (SJC66) og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA); lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGA), Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) og højfølsomt C-reaktivt protein (hs CRP). Sidste observation overført (LOCF) blev brugt til manglende data.
Baseline (uge 0) og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons i uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Respons defineret som mindst 50 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i antal ømme led (TJC68), antal hævede led (SJC66) og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hs CRP. LOCF blev brugt.
Baseline (uge 0) og uge 12
Antal forsøgspersoner, der opnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar i uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Respons defineret som mindst 70 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i antal ømme led (TJC68), antal hævede led (SJC66) og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hs CRP. LOCF blev brugt.
Baseline (uge 0) og uge 12
Antal forsøgspersoner, der opnår lav sygdomsaktivitet (LDA) baseret på sygdomsaktivitetsscore (DAS28) eller klinisk remission (CR) baseret på (DAS28) i uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
LDA er defineret som DAS28 fra 2,6 til < 3,2 i uge 12. CR er defineret som DAS28 (CRP) < 2,6 i uge 12. DAS28 er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hs CRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28-scoren. Score på DAS28 varierer fra 0 til 10. En DAS28-score >5,1 indikerer høj sygdomsaktivitet, en DAS28-score <3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet, og en DAS28-score <2,6 indikerer klinisk remission. LOCF blev brugt.
Baseline (uge 0) og uge 12
Antal forsøgspersoner, der opnår CR Baseret på DAS28 i uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
DAS28 er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hs CRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28-scoren. Score på DAS28 varierer fra 0 til 10. En DAS28-score >5,1 indikerer høj sygdomsaktivitet, en DAS28-score <3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet, og en DAS28-score <2,6 indikerer klinisk remission. LOCF blev brugt.
Baseline (uge 0) og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M13-550
  • 2013-002358-57 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger