Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zygomatic versus konvenční zubní implantáty u rozšířených maxil

20. září 2017 aktualizováno: Victor Lopes, NHS Lothian

Zygomatic versus konvenční zubní implantáty v rozšířených maxilách: Pragmatická multicentrická randomizovaná klinická studie.

Zubní implantáty slouží k náhradě chybějících zubů. Umístění zubních implantátů je omezeno přítomností dostatečného objemu kosti, který umožňuje jejich ukotvení. Za účelem vyřešení tohoto problému bylo vyvinuto několik postupů pro augmentaci kostí. V zásadě se chybějící kost odebere z dárcovského místa (například kyčle), transplantuje se tam, kde je potřeba, a poté se umístí implantáty. Někdy musí být větší kostní štěpy provedeny v celkové anestezii, což vyžaduje hospitalizaci pacientů na několik dní. Je třeba očekávat určitý stupeň morbidity související s místem dárce, i když v poslední době se k minimalizaci morbidity používají kostní náhrady a před funkčním použitím implantátů mohou být nutné 2 až 3 chirurgické zákroky. Někdy musí pacienti čekat déle než 1 rok, než může být protéza připevněna k implantátům, a celkové náklady na léčbu jsou vysoké. Na začátku 90. let 20. století vyvinul profesor PI Brånemark dlouhý šroubovitý implantát jako alternativu k procedurám augmentace kosti: zygomatický implantát. Zygomatické implantáty se obecně zavádějí přes patro, aby se zapojily do těla lícní kosti. Jeden až tři zygomatické implantáty mohou být vloženy přes zadní patro, aby se zapojily do těla každé lícní kosti. Potenciální hlavní výhody zygomatických implantátů by mohly spočívat v tom, že nemusí být potřeba kostní štěp a fixní protéza by mohla být nasazena ve stejný den po jejich umístění. Navzdory tomu, že se zygomatické implantáty používají již více než 20 let, jejich účinnost nebyla nikdy srovnávána s konvenčními zubními implantáty u augmentovaných maxil. Cílem projektu je porovnat dlouhodobý klinický výsledek fullarchních můstků horní čelisti podporovaných zygomatickými implantáty s konvenčními implantáty umístěnými do augmentované kosti na patře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Glasgow Dental Hospital and School
      • Livingston, Spojené království
        • St John's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plně bezzubých pacientů
  • atrofická maxilla
  • nedostatečný objem kosti pro umístění zubních implantátů
  • pacienti s ne více než 4 mm výšky kosti subantrálně

Kritéria vyloučení:

  • obecné kontraindikace k operaci implantátu
  • historie radiační terapie
  • imunosuprimovaní/imunokompromitovaní pacienti
  • pacientů užívajících bisfosfonáty
  • špatná ústní hygiena
  • pacientů s neléčenou parodontitidou
  • nekontrolovaný diabetes
  • těhotenství
  • závislost na alkoholu/drogách
  • nedostatek protilehlého okluzivního chrupu/protézy
  • omezené otevírání úst.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Zygomatické implantáty
2-4 zygomatické implantáty vložené do bezzubé maxily bez augmentace/roubování před poskytnutím zubní náhrady pacientovi
Přístroj: Umístění zygomatického implantátu
ACTIVE_COMPARATOR: Kostní štěp a konvenční implantáty
Bezzubá maxilla, která má nedostatek kosti, se nejprve roubuje pomocí kostního štěpovacího materiálu získaného z krav a poté se do augmentované čelistní kosti přibližně 6 měsíců po štěpu umístí běžné implantáty. Pacientům bude po osseointegraci poskytnuta zubní protéza.
Přístroj: konvenční implantáty a augmentace maxily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch implantátu
Časové okno: 1 rok po zavedení implantátu
Selhání implantátu je definováno pohyblivostí implantátu +/- infekce diktující vyjmutí implantátu.
1 rok po zavedení implantátu
Úspěch implantátu
Časové okno: 3 roky po zavedení implantátu
Selhání implantátu je definováno pohyblivostí implantátu +/- infekce diktující vyjmutí implantátu
3 roky po zavedení implantátu
Úspěch implantátu
Časové okno: 5 let po zavedení implantátu
Selhání implantátu je definováno pohyblivostí implantátu +/- infekce diktující vyjmutí implantátu.
5 let po zavedení implantátu
Úspěch implantátu
Časové okno: 7 let po zavedení implantátu
Selhání implantátu je definováno pohyblivostí implantátu +/- infekce diktující vyjmutí implantátu
7 let po zavedení implantátu
Úspěch implantátu
Časové okno: 10 let po zavedení implantátu
Selhání implantátu je definováno pohyblivostí implantátu +/- infekce diktující vyjmutí implantátu
10 let po zavedení implantátu
Úspěch implantátu
Časové okno: 15 let po zavedení implantátu
Selhání implantátu je definováno pohyblivostí implantátu +/- infekce diktující vyjmutí implantátu
15 let po zavedení implantátu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 1 rok

Budou posouzeny biologické a protetické komplikace. Biologické komplikace zahrnují perimplantitidu, maxilární sinusitidu, absces, píštěl, dehiscence dásní.

Protetická komplikace: zlomenina pilíře
1 rok
Změna hladin okrajových kostí na intraorálních rentgenových snímcích
Časové okno: 1,3,5,7,10,15 let
Vyhodnotit na intraorálních rentgenových snímcích pořízených paralelní technikou při umístění implantátu, při dodání provizorních protéz, 1, 3, 5, 7, 10 a 15 let po zatížení.
1,3,5,7,10,15 let
Selhání postupu augmentace
Časové okno: 6 měsíců po augmentaci
Augmentace bude považována za neúspěšnou, pokud po jejím provedení nebude možné umístit plánované implantáty do augmentovaného místa.
6 měsíců po augmentaci
Změna profilu dopadu na orální zdraví OHIP-14
Časové okno: 1,3,5,7,10,15
Vyplňuje se i) při registraci pacienta před dodáním jakýchkoliv zákroků, ii) 12 týdnů po dodání definitivních protéz a iii) 1, 3, 5, 7, 10 a 15 let po naložení. Počet dnů pacientů s celkovou nebo částečnou poruchou aktivity hodnocený při dodání provizorní protézy Dny s celkovou poruchou aktivity jsou dny, kdy pacient není schopen vykonávat svou běžnou životní aktivitu včetně práce. Dny částečné zhoršené činnosti jsou dny, kdy je pacient pouze částečně schopen vykonávat svou běžnou životní aktivitu včetně práce.
1,3,5,7,10,15
Komplikace
Časové okno: 3 roky
Budou posouzeny biologické a protetické komplikace. Biologické komplikace zahrnují perimplantitidu, maxilární sinusitidu, absces, píštěl, dehiscence dásně Protetická komplikace: zlomenina pilíře
3 roky
Komplikace
Časové okno: 5 let
Budou posouzeny biologické a protetické komplikace. Biologické komplikace zahrnují perimplantitidu, maxilární sinusitidu, absces, píštěl, dehiscence dásně Protetická komplikace: zlomenina pilíře
5 let
Komplikace
Časové okno: 7 let
Budou posouzeny biologické a protetické komplikace. Biologické komplikace zahrnují perimplantitidu, maxilární sinusitidu, absces, píštěl, dehiscence dásně Protetická komplikace: zlomenina pilíře
7 let
Komplikace
Časové okno: 10 let
Budou posouzeny biologické a protetické komplikace. Biologické komplikace zahrnují perimplantitidu, maxilární sinusitidu, absces, píštěl, dehiscence dásně Protetická komplikace: zlomenina pilíře
10 let
Komplikace
Časové okno: 15 let
Budou posouzeny biologické a protetické komplikace. Biologické komplikace zahrnují perimplantitidu, maxilární sinusitidu, absces, píštěl, dehiscence dásně Protetická komplikace: zlomenina pilíře
15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NHS Lothian

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Victor Lopes, PhD, NHS Lothian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13/SS/0106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení