Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zygomatic versus konventionelle tandimplantater i augmented Maxillae

20. september 2017 opdateret af: Victor Lopes, NHS Lothian

Zygomatiske versus konventionelle tandimplantater i forstærkede maxillae: et pragmatisk multicenter randomiseret klinisk forsøg.

Tandimplantater bruges til at erstatte manglende tænder. Placering af tandimplantater er begrænset af tilstedeværelsen af ​​tilstrækkelig knoglevolumen, der tillader deres forankring. For at løse dette problem er der udviklet adskillige knogleforstørrelsesprocedurer. I princippet tages den manglende knogle fra et donorsted (f.eks. hoften), transplanteres, hvor det er nødvendigt, og derefter placeres implantater. Nogle gange skal større knogletransplantationsoperationer udføres under generel anæstesi, hvilket kræver, at patienter bliver indlagt i et par dage. En vis grad af morbiditet relateret til donorstedet må forventes, selvom der i nyere tid anvendes knoglesubstitutter for at minimere sygeligheden, og 2 til 3 kirurgiske indgreb kan være nødvendige, før implantaterne kan bruges funktionelt. Nogle gange skal patienterne vente mere end 1 år, før en protese kan fastgøres til implantaterne, og de samlede omkostninger ved behandlingen er høje. I begyndelsen af ​​1990'erne blev et langt skrueformet implantat udviklet af professor PI Brånemark som et alternativ til knogleforstørrelsesprocedurer: det zygomatiske implantat. Zygomatiske implantater indsættes generelt gennem ganen for at engagere kindbenets krop. Et til tre zygomatiske implantater kan indsættes gennem den bageste gane for at indgribe kroppen på hver kindknogle. De potentielle hovedfordele ved zygomatiske implantater kan være, at knogletransplantation muligvis ikke er nødvendig, og at en fast protese kan monteres samme dag, hvor de er placeret. På trods af at zygomatiske implantater har været brugt i mere end 20 år, er deres effektivitet aldrig blevet sammenlignet med konventionelle tandimplantater i forstørrede maxillae. Formålet med projektet er at sammenligne det langsigtede kliniske resultat af fuldarkoverkæbebroer understøttet af zygomatiske implantater versus konventionelle implantater placeret i forstærket knogle i ganen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Glasgow Dental Hospital and School
      • Livingston, Det Forenede Kongerige
        • St John's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • helt tandløse patienter
  • atrofisk maxilla
  • utilstrækkelig knoglevolumen til placering af tandimplantater
  • patienter med ikke mere end 4 mm knoglehøjde subantralt

Ekskluderingskriterier:

  • generelle kontraindikationer til implantatkirurgi
  • historie med strålebehandling
  • immunsupprimerede/immunkompromitterede patienter
  • patienter, der tager bisfosfonater
  • dårlig mundhygiejne
  • patienter med ubehandlet paradentose
  • ukontrolleret diabetes
  • graviditet
  • alkohol/stofmisbrug
  • manglende modsat okkluderende tandsæt/protese
  • begrænset mundåbning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Zygomatiske implantater
2-4 zygomatiske implantater indsat i tandløs maxilla uden forstærkning/transplantation før patienten forsynes med tandprotese
Enhed: Zygomatisk implantatplacering
ACTIVE_COMPARATOR: Knogletransplantation og konventionelle implantater
Edentulous maxilla, som mangler knogle, transplanteres først med knogletransplantationsmateriale fra køer, og derefter placeres almindelige implantater i den forstærkede kæbeknogle ca. 6 måneder efter transplantationen. Patienterne vil blive forsynet med en tandprotese efter osseointegration.
Enhed: konventionelle implantater og augmentation af maxilla

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat succes
Tidsramme: 1 år efter implantatladning
Implantatsvigt er defineret ved implantatmobilitet +/- infektion, der dikterer implantatfjernelse.
1 år efter implantatladning
Implantat succes
Tidsramme: 3 år efter implantatladning
Implantatsvigt er defineret ved implantatmobilitet +/- infektion, der dikterer implantatfjernelse
3 år efter implantatladning
Implantat succes
Tidsramme: 5 år efter implantatladning
Implantatsvigt er defineret ved implantatmobilitet +/- infektion, der dikterer implantatfjernelse.
5 år efter implantatladning
Implantat succes
Tidsramme: 7 år efter implantatladning
Implantatsvigt er defineret ved implantatmobilitet +/- infektion, der dikterer implantatfjernelse
7 år efter implantatladning
Implantat succes
Tidsramme: 10 år efter implantatladning
Implantatsvigt er defineret ved implantatmobilitet +/- infektion, der dikterer implantatfjernelse
10 år efter implantatladning
Implantat succes
Tidsramme: 15 år efter implantatladning
Implantatsvigt er defineret ved implantatmobilitet +/- infektion, der dikterer implantatfjernelse
15 år efter implantatladning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 1 år

Biologiske og protetiske komplikationer vil blive vurderet. Biologiske komplikationer omfatter perimplantitis, maksillær bihulebetændelse, byld, fistel, tandkødssvigt.

Prostetisk komplikation: abutmentfraktur
1 år
Ændring i marginale knogleniveauer på intraorale røntgenbilleder
Tidsramme: 1,3,5,7,10,15 år
Skal vurderes på intraorale røntgenbilleder taget med parallelteknikken ved implantatplacering, ved levering af de provisoriske proteser, 1, 3, 5, 7, 10 og 15 år efter belastning.
1,3,5,7,10,15 år
Fejl ved augmentationsprocedure
Tidsramme: 6 måneder efter augmentationsproceduren
Augmentationsproceduren vil blive betragtet som en fiasko, hvis det, efter at det er udført, ikke vil være muligt at placere de planlagte implantater i det augmenterede sted.
6 måneder efter augmentationsproceduren
Ændring i oral sundhedspåvirkningsprofil OHIP-14
Tidsramme: 1,3,5,7,10,15
Skal udfyldes i) ved patientindskrivning før afgivelse af eventuelle interventioner, ii) 12 uger efter levering af de definitive proteser og iii) 1, 3, 5, 7, 10 og 15 år efter belastning. Patienters antal dage med total eller delvis nedsat aktivitet vurderet ved levering af den provisoriske protese. Dage med total nedsat aktivitet er en dag, hvor patienten ikke er i stand til at udføre sin almindelige livsaktivitet inklusive arbejde. En dage med delvist nedsat aktivitet er en dag, hvor patienten kun delvist er i stand til at udføre sin almindelige livsaktivitet inklusive arbejde.
1,3,5,7,10,15
Komplikationer
Tidsramme: 3 år
Biologiske og protetiske komplikationer vil blive vurderet. Biologiske komplikationer omfatter perimplantitis, maksillær bihulebetændelse, byld, fistel, tandkødssvigt Protetisk komplikation: abutmentfraktur
3 år
Komplikationer
Tidsramme: 5 år
Biologiske og protetiske komplikationer vil blive vurderet. Biologiske komplikationer omfatter perimplantitis, maksillær bihulebetændelse, byld, fistel, tandkødssvigt Protetisk komplikation: abutmentfraktur
5 år
Komplikationer
Tidsramme: 7 år
Biologiske og protetiske komplikationer vil blive vurderet. Biologiske komplikationer omfatter perimplantitis, maksillær bihulebetændelse, byld, fistel, tandkødssvigt Protetisk komplikation: abutmentfraktur
7 år
Komplikationer
Tidsramme: 10 år
Biologiske og protetiske komplikationer vil blive vurderet. Biologiske komplikationer omfatter perimplantitis, maksillær bihulebetændelse, byld, fistel, tandkødssvigt Protetisk komplikation: abutmentfraktur
10 år
Komplikationer
Tidsramme: 15 år
Biologiske og protetiske komplikationer vil blive vurderet. Biologiske komplikationer omfatter perimplantitis, maksillær bihulebetændelse, byld, fistel, tandkødssvigt Protetisk komplikation: abutmentfraktur
15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NHS Lothian

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Victor Lopes, PhD, NHS Lothian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13/SS/0106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger