Impianti dentali zigomatici vs convenzionali in mascelle aumentate
Impianti dentali zigomatici rispetto a quelli convenzionali nella mascella aumentata: uno studio clinico pragmatico multicentrico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Glasgow, Regno Unito
- Glasgow Dental Hospital and School
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Livingston, Regno Unito
- St John's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti completamente edentuli
- mascella atrofica
- volume osseo insufficiente per il posizionamento di impianti dentali
- pazienti con altezza ossea sub-antrale non superiore a 4 mm
Criteri di esclusione:
- controindicazioni generali alla chirurgia implantare
- storia della radioterapia
- pazienti immunodepressi/immunocompromessi
- pazienti che assumono bifosfonati
- scarsa igiene orale
- pazienti con parodontite non trattata
- diabete non controllato
- gravidanza
- dipendenza da alcool/droga
- mancanza di dentizione/protesi opposte occludenti
- apertura della bocca limitata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Impianti zigomatici
2-4 impianti zigomatici inseriti nella mascella edentula senza aumento/innesto prima di fornire al paziente la protesi dentale
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ACTIVE_COMPARATORE: Innesto osseo e impianti convenzionali
La mascella edentula che è carente di osso viene prima innestata utilizzando materiale di innesto osseo derivato da mucche e quindi vengono inseriti impianti ordinari nell'osso mascellare aumentato circa 6 mesi dopo l'innesto.
Ai pazienti verrà fornita una protesi dentale dopo l'osteointegrazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo dell'impianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo il caricamento dell'impianto
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Il fallimento dell'impianto è definito dalla mobilità dell'impianto +/- infezione che determina la rimozione dell'impianto.
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1 anno dopo il caricamento dell'impianto
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Successo dell'impianto
Lasso di tempo: 3 anni dopo il caricamento dell'impianto
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Il fallimento dell'impianto è definito dalla mobilità dell'impianto +/- infezione che determina la rimozione dell'impianto
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3 anni dopo il caricamento dell'impianto
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Successo dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni dopo il carico dell'impianto
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Il fallimento dell'impianto è definito dalla mobilità dell'impianto +/- infezione che determina la rimozione dell'impianto.
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5 anni dopo il carico dell'impianto
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Successo dell'impianto
Lasso di tempo: 7 anni dopo il carico dell'impianto
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Il fallimento dell'impianto è definito dalla mobilità dell'impianto +/- infezione che determina la rimozione dell'impianto
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7 anni dopo il carico dell'impianto
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Successo dell'impianto
Lasso di tempo: 10 anni dopo il carico dell'impianto
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Il fallimento dell'impianto è definito dalla mobilità dell'impianto +/- infezione che determina la rimozione dell'impianto
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10 anni dopo il carico dell'impianto
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Successo dell'impianto
Lasso di tempo: 15 anni dopo il caricamento dell'impianto
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Il fallimento dell'impianto è definito dalla mobilità dell'impianto +/- infezione che determina la rimozione dell'impianto
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15 anni dopo il caricamento dell'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
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Saranno valutate le complicanze biologiche e protesiche. Le complicanze biologiche includono perimplantite, sinusite mascellare, ascesso, fistola, deiscenza gengivale. Complicanza protesica: frattura del moncone |
1 anno
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Variazione dei livelli ossei marginali nelle radiografie intraorali
Lasso di tempo: 1,3,5,7,10,15 anni
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Da valutare su radiografie intraorali eseguite con la tecnica del parallelismo al posizionamento dell'impianto, alla consegna delle protesi provvisorie, 1, 3, 5, 7, 10 e 15 anni dopo il carico.
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1,3,5,7,10,15 anni
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Fallimento della procedura di aumento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di aumento
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La procedura di aumento sarà considerata un fallimento se, dopo che è stata eseguita, non sarà possibile posizionare gli impianti pianificati nel sito aumentato.
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6 mesi dopo la procedura di aumento
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Modifica del profilo di impatto sulla salute orale OHIP-14
Lasso di tempo: 1,3,5,7,10,15
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Da compilare i) all'arruolamento del paziente prima della consegna di qualsiasi intervento, ii) 12 settimane dopo la consegna delle protesi definitive e iii) 1, 3, 5, 7, 10 e 15 anni dopo il carico.
Numero di giorni di pazienti con attività ridotta totale o parziale valutati al momento della consegna della protesi provvisoria Un giorno di attività totale ridotta è un giorno in cui il paziente non è in grado di svolgere la sua normale attività di vita compreso il lavoro.
Un giorno di attività parzialmente compromessa è quello in cui il paziente è solo parzialmente in grado di svolgere la sua normale attività di vita, compreso il lavoro.
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1,3,5,7,10,15
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Complicazioni
Lasso di tempo: 3 anni
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Saranno valutate le complicanze biologiche e protesiche.
Le complicanze biologiche includono perimplantite, sinusite mascellare, ascesso, fistola, deiscenza gengivale Complicanza protesica: frattura del moncone
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3 anni
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Complicazioni
Lasso di tempo: 5 anni
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Saranno valutate le complicanze biologiche e protesiche.
Le complicanze biologiche includono perimplantite, sinusite mascellare, ascesso, fistola, deiscenza gengivale Complicanza protesica: frattura del moncone
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5 anni
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Complicazioni
Lasso di tempo: 7 anni
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Saranno valutate le complicanze biologiche e protesiche.
Le complicanze biologiche includono perimplantite, sinusite mascellare, ascesso, fistola, deiscenza gengivale Complicanza protesica: frattura del moncone
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7 anni
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Complicazioni
Lasso di tempo: 10 anni
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Saranno valutate le complicanze biologiche e protesiche.
Le complicanze biologiche includono perimplantite, sinusite mascellare, ascesso, fistola, deiscenza gengivale Complicanza protesica: frattura del moncone
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10 anni
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Complicazioni
Lasso di tempo: 15 anni
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Saranno valutate le complicanze biologiche e protesiche.
Le complicanze biologiche includono perimplantite, sinusite mascellare, ascesso, fistola, deiscenza gengivale Complicanza protesica: frattura del moncone
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15 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Victor Lopes, PhD, NHS Lothian
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13/SS/0106
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