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Zygoma versus konventionelle Zahnimplantate in augmentierten Oberkiefern

20. September 2017 aktualisiert von: Victor Lopes, NHS Lothian

Zygoma im Vergleich zu konventionellen Zahnimplantaten im erweiterten Oberkiefer: eine pragmatische multizentrische randomisierte klinische Studie.

Zahnimplantate dienen dem Ersatz fehlender Zähne. Das Einsetzen von Zahnimplantaten ist durch das Vorhandensein eines ausreichenden Knochenvolumens begrenzt, das ihre Verankerung ermöglicht. Um dieses Problem zu lösen, wurden mehrere Verfahren zur Knochenaugmentation entwickelt. Im Prinzip wird der fehlende Knochen einer Entnahmestelle (z. B. der Hüfte) entnommen, bei Bedarf transplantiert und dann implantiert. Manchmal müssen größere Knochentransplantationen unter Vollnarkose durchgeführt werden, was einen Krankenhausaufenthalt der Patienten für einige Tage erfordert. Ein gewisses Maß an Morbidität im Zusammenhang mit der Entnahmestelle muss erwartet werden, obwohl in jüngerer Zeit Knochenersatzmaterialien verwendet werden, um die Morbidität zu minimieren, und 2 bis 3 chirurgische Eingriffe erforderlich sein können, bevor die Implantate funktionell verwendet werden können. Manchmal müssen Patienten mehr als 1 Jahr warten, bevor eine Prothese an den Implantaten befestigt werden kann, und die Gesamtkosten der Behandlung sind hoch. Anfang der 1990er Jahre wurde von Professor PI Brånemark ein langes, schraubenförmiges Implantat als Alternative zu Knochenaufbauverfahren entwickelt: das Jochbeinimplantat. Jochbeinimplantate werden im Allgemeinen durch den Gaumen eingeführt, um den Körper des Wangenknochens zu erfassen. Ein bis drei Jochbeinimplantate können durch den hinteren Gaumen eingeführt werden, um den Körper jedes Wangenknochens zu erfassen. Die potenziellen Hauptvorteile von Jochbeinimplantaten könnten darin bestehen, dass eine Knochentransplantation möglicherweise nicht erforderlich ist und eine festsitzende Prothese am selben Tag ihrer Platzierung eingesetzt werden kann. Obwohl Jochbeinimplantate seit mehr als 20 Jahren verwendet werden, wurde ihre Wirksamkeit noch nie mit herkömmlichen Zahnimplantaten im augmentierten Oberkiefer verglichen. Das Ziel des Projekts ist der Vergleich der langfristigen klinischen Ergebnisse von Ganzkiefer-Oberkieferbrücken, die von Jochbeinimplantaten getragen werden, mit konventionellen Implantaten, die in augmentiertem Knochen im Gaumen eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Glasgow Dental Hospital and School
      • Livingston, Vereinigtes Königreich
        • St John's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vollständig zahnlose Patienten
  • atrophischer Oberkiefer
  • unzureichendes Knochenvolumen für die Platzierung von Zahnimplantaten
  • Patienten mit subantraler Knochenhöhe von nicht mehr als 4 mm

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Kontraindikationen für die Implantatchirurgie
  • Geschichte der Strahlentherapie
  • immunsupprimierte/immungeschwächte Patienten
  • Patienten, die Bisphosphonate einnehmen
  • schlechte Mundhygiene
  • Patienten mit unbehandelter Parodontitis
  • unkontrollierter Diabetes
  • Schwangerschaft
  • Alkohol-/Drogensucht
  • Fehlen eines gegenüberliegenden okkludierenden Gebisses/einer Prothese
  • eingeschränkte Mundöffnung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Zygomatische Implantate
2–4 Jochbeinimplantate, die ohne Augmentation/Transplantation in den zahnlosen Oberkiefer eingesetzt werden, bevor der Patient mit Zahnersatz versorgt wird
Gerät: Platzierung des Zygoma-Implantats
ACTIVE_COMPARATOR: Knochentransplantat und konventionelle Implantate
Zahnloser Oberkiefer mit Knochenmangel wird zuerst mit Knochenersatzmaterial von Kühen transplantiert und dann werden gewöhnliche Implantate etwa 6 Monate nach der Transplantation in den augmentierten Kieferknochen eingesetzt. Die Patienten erhalten nach der Osseointegration einen Zahnersatz.
Gerät: konventionelle Implantate und Augmentation des Oberkiefers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantat-Erfolg
Zeitfenster: 1 Jahr nach Implantatbelastung
Implantatversagen wird definiert durch Implantatmobilität +/- Infektion, die die Implantatentfernung diktiert.
1 Jahr nach Implantatbelastung
Implantat-Erfolg
Zeitfenster: 3 Jahre nach Implantatbelastung
Implantatversagen wird definiert durch Implantatmobilität +/- Infektion, die die Implantatentfernung diktiert
3 Jahre nach Implantatbelastung
Implantat-Erfolg
Zeitfenster: 5 Jahre nach Implantatbelastung
Implantatversagen wird definiert durch Implantatmobilität +/- Infektion, die die Implantatentfernung diktiert.
5 Jahre nach Implantatbelastung
Implantat-Erfolg
Zeitfenster: 7 Jahre nach Implantatbelastung
Implantatversagen wird definiert durch Implantatmobilität +/- Infektion, die die Implantatentfernung diktiert
7 Jahre nach Implantatbelastung
Implantat-Erfolg
Zeitfenster: 10 Jahre nach Implantatbelastung
Implantatversagen wird definiert durch Implantatmobilität +/- Infektion, die die Implantatentfernung diktiert
10 Jahre nach Implantatbelastung
Implantat-Erfolg
Zeitfenster: 15 Jahre nach Implantatbelastung
Implantatversagen wird definiert durch Implantatmobilität +/- Infektion, die die Implantatentfernung diktiert
15 Jahre nach Implantatbelastung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr

Biologische und prothetische Komplikationen werden beurteilt. Zu den biologischen Komplikationen gehören Periimplantitis, Sinusitis maxillaris, Abszess, Fisteln, Gingivadehiszenz.

Prothetische Komplikation: Abutmentfraktur
1 Jahr
Veränderung der marginalen Knochenniveaus auf intraoralen Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: 1,3,5,7,10,15 Jahre
Zu evaluieren auf intraoralen Röntgenaufnahmen, die mit der Parallelisierungstechnik bei der Implantatinsertion, bei der Lieferung der provisorischen Prothesen, 1, 3, 5, 7, 10 und 15 Jahre nach der Belastung aufgenommen wurden.
1,3,5,7,10,15 Jahre
Fehlschlag des Augmentationsverfahrens
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Augmentationsverfahren
Das Augmentationsverfahren gilt als fehlgeschlagen, wenn es nach seiner Durchführung nicht möglich ist, die geplanten Implantate an der augmentierten Stelle zu platzieren.
6 Monate nach dem Augmentationsverfahren
Änderung des Wirkungsprofils für die Mundgesundheit OHIP-14
Zeitfenster: 1,3,5,7,10,15
Auszufüllen i) bei der Patientenaufnahme vor Durchführung jeglicher Eingriffe, ii) 12 Wochen nach Lieferung der definitiven Prothesen und iii) 1, 3, 5, 7, 10 und 15 Jahre nach Belastung. Anzahl der Tage der Patienten mit vollständig oder teilweise eingeschränkter Aktivität, bewertet bei Lieferung der provisorischen Prothese Ein Tag mit vollständig eingeschränkter Aktivität ist ein Tag, an dem der Patient nicht in der Lage ist, seine/ihre normalen Lebensaktivitäten einschließlich der Arbeit auszuführen. Ein Tag teilweise eingeschränkter Aktivität ist ein Tag, an dem der Patient nur teilweise in der Lage ist, seine normalen Lebensaktivitäten, einschließlich der Arbeit, auszuführen.
1,3,5,7,10,15
Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Biologische und prothetische Komplikationen werden beurteilt. Zu den biologischen Komplikationen gehören Periimplantitis, Sinusitis maxillaris, Abszess, Fisteln, Gingivadehiszenz. Prothetische Komplikation: Abutmentfraktur
3 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Biologische und prothetische Komplikationen werden beurteilt. Zu den biologischen Komplikationen gehören Periimplantitis, Sinusitis maxillaris, Abszess, Fisteln, Gingivadehiszenz. Prothetische Komplikation: Abutmentfraktur
5 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: 7 Jahre
Biologische und prothetische Komplikationen werden beurteilt. Zu den biologischen Komplikationen gehören Periimplantitis, Sinusitis maxillaris, Abszess, Fisteln, Gingivadehiszenz. Prothetische Komplikation: Abutmentfraktur
7 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: 10 Jahre
Biologische und prothetische Komplikationen werden beurteilt. Zu den biologischen Komplikationen gehören Periimplantitis, Sinusitis maxillaris, Abszess, Fisteln, Gingivadehiszenz. Prothetische Komplikation: Abutmentfraktur
10 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: 15 Jahre
Biologische und prothetische Komplikationen werden beurteilt. Zu den biologischen Komplikationen gehören Periimplantitis, Sinusitis maxillaris, Abszess, Fisteln, Gingivadehiszenz. Prothetische Komplikation: Abutmentfraktur
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NHS Lothian

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Victor Lopes, PhD, NHS Lothian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13/SS/0106

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