Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hojení kosti/měkké tkáně na různé abutmentové biomateriály a dopad na okrajovou ztrátu kosti

29. dubna 2017 aktualizováno: Andre Chen, Implantology Institute

Reakce hojení periimplantátových tkání na různé abutmentové materiály – dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie

U pacientů, kteří vyžadují zubní implantát, poskytuje oxid zirkoničitý ve srovnání s titanem nebo akrylovými abutmenty Cad-cam menší zánět, okrajovou ztrátu kostní hmoty nebo infekci během období osseointegrace?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Umístěte zubní implantáty a zirkonové, titanové, akrylové nebo akrylové abutmenty Cad-cam, kroutící moment do 20 n/cm2 Vyhodnoťte změny v úrovni zánětu od T0 (základní hodnota) do T7-12 týdnů (měřte mezilehlé body v T0 (základní hodnota),,T1- 8 týdnů a T2-12 týdnů) Vyhodnoťte také výsledky marginální kostní ztráty, úrovně výšky dásní a osseointegraci

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-662
        • Faculdade de Medicina Dentária de Lisboa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rehabilitace jednoho implantátu
  • Maxilla a mandibula
  • Musí přijmout léčebný plán
  • Musí podepsat informovaný souhlas
  • extrakci zubu provedenou nejméně 3 měsíce předem
  • Musí mít alespoň 6 mm zbytkové kosti
  • Absence ústních lézí
  • musí být přítomna keratinizovaná tkáň

Kritéria vyloučení:

  • Pokud je přítomna kouření a/nebo jiná drogová závislost
  • Pokud je přítomna alergie na lokální anestetikum
  • Pacient podrobený chemické nebo radioterapii
  • pokud je přítomno onemocnění jater
  • Pokud je přítomna imunodeprese
  • Pokud je přítomno těhotenství
  • Pokud je přítomen diabetes
  • Pokud je přítomno onemocnění srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zirkonové abutmenty
Umístěte zirkonový jednorázový jednorázový abutment do dentálních implantátů se subkrestálním platformovým spínačem v den instalace implantátu, kroutící moment 20 n/cm2
Přístroj: zubní implantáty
umístěte implantát podle pokynů výrobce, 2 mm sub-crestally
Ostatní jména:
  • T3 - Biomet 3I implantáty
  • Platform-Switch 4.1
  • Průměr opěry 3,25
Přístroj: Zirkonové abutmenty
umístěte zirkonový abutment v den zavedení implantátu
Ostatní jména:
  • Zirkonová cad-cam abutment
  • 3.25 Spojení s opěrou
Postup: Subcrestal
umístěte implantát 2 mm pod hřebenovou kost
Přístroj: platform-switch
abutment platforma je užší než průměr implantátu
Postup: jednorázový jednorázový pilíř
umístěte poslední pilíř v den operace a neodstraňujte jej
Ostatní jména:
  • jednorázová opěra
  • finální abutment v den operace
Postup: Kroutící moment 20 n/cm2
velikost krouticího momentu působícího na opěru
Ostatní jména:
  • ruční točivý moment
Experimentální: Titanové opěry
Umístěte titanový jednorázový abutment do dentálních implantátů s přepínáním platformy v den instalace implantátu, točivý moment 20 n/cm2
Přístroj: zubní implantáty
umístěte implantát podle pokynů výrobce, 2 mm sub-crestally
Ostatní jména:
  • T3 - Biomet 3I implantáty
  • Platform-Switch 4.1
  • Průměr opěry 3,25
Postup: Subcrestal
umístěte implantát 2 mm pod hřebenovou kost
Přístroj: platform-switch
abutment platforma je užší než průměr implantátu
Postup: jednorázový jednorázový pilíř
umístěte poslední pilíř v den operace a neodstraňujte jej
Ostatní jména:
  • jednorázová opěra
  • finální abutment v den operace
Postup: Kroutící moment 20 n/cm2
velikost krouticího momentu působícího na opěru
Ostatní jména:
  • ruční točivý moment
Přístroj: Titanové opěry
umístěte titanový pilíř v den zavedení implantátu
Ostatní jména:
  • Titanium Encode - biomet 3I implantáty
  • 3,25 abutment spojení
Experimentální: Akrylové abutmenty Cad-Cam
Umístěte akrylový jednorázový jednorázový abutment Cad-cam do dentálních implantátů se subkrestálním platformovým spínačem v den instalace implantátu, kroutící moment 20 n/cm2
Přístroj: zubní implantáty
umístěte implantát podle pokynů výrobce, 2 mm sub-crestally
Ostatní jména:
  • T3 - Biomet 3I implantáty
  • Platform-Switch 4.1
  • Průměr opěry 3,25
Postup: Subcrestal
umístěte implantát 2 mm pod hřebenovou kost
Přístroj: platform-switch
abutment platforma je užší než průměr implantátu
Postup: jednorázový jednorázový pilíř
umístěte poslední pilíř v den operace a neodstraňujte jej
Ostatní jména:
  • jednorázová opěra
  • finální abutment v den operace
Postup: Kroutící moment 20 n/cm2
velikost krouticího momentu působícího na opěru
Ostatní jména:
  • ruční točivý moment
Přístroj: akrylátové abutmenty cad-cam
umístěte akrylátový abutment Cad-cam v den zavedení implantátu
Ostatní jména:
  • Akrylová opěra Cad-cam
  • Platforma 3.25

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé změny dásní od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Opatření - T0 Instalace implantátu T1 - 1 týden po operaci T2 - dva týdny T3 - 3 týdny T4 - 4 týdny T5 - 6 týdnů T6 - 8 týdnů T7 - ​​12 týdnů
měřit množství cytokinů a interleukinů (interleukin-8 (IL-8), makrofágový zánětlivý protein-1 (MIP-1 beta), interleukin-1 (IL-1 beta), interleukin-6 (IL-6), matrix metaloproteináza -8 (MMP-8) a matricová metaloproteináza-9 (MMP-9), metalopeptidázový inhibitor 1 (TIMP-1), vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)), kolem různých materiálů abutmentu implantátu, oxidu zirkoničitého, titanu, akrylu a cad - vačkový akryl
Opatření - T0 Instalace implantátu T1 - 1 týden po operaci T2 - dva týdny T3 - 3 týdny T4 - 4 týdny T5 - 6 týdnů T6 - 8 týdnů T7 - ​​12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezní ztráta kostí
Časové okno: měřeno 12 týdnů po instalaci implantátu
Paralelní periapikální standardizované rentgenové snímky pro měření polohy kosti ve vztahu k platformě implantátu, ze zirkonu, titanu, akrylu a cad-cam akrylu
měřeno 12 týdnů po instalaci implantátu
Výška dásní
Časové okno: 12 týdnů po instalaci implantátu
změřte pomocí periodontální sondy vzdálenost od základny implantátu k nejkoronálnějšímu bodu okraje dásně meziální, distální, bukální a lingvální, v zirkonu, titanu, akrylu a cad-cam akrylu
12 týdnů po instalaci implantátu
Oseointegrace
Časové okno: 12 týdnů po instalaci implantátu
porovnejte míru přežití zubních implantátů rehabilitovaných zirkoniovými, titanovými, akrylovými a akrylátovými abutmenty Cad-cam
12 týdnů po instalaci implantátu
Výška od gingivy k opěrce
Časové okno: 12 týdnů po instalaci implantátu
výška od gingiválního okraje po většinu koronálního bodu abutmentu u zirkonových, titanových, akrylových a akrylových cad-cam abutmentů
12 týdnů po instalaci implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Implantology Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: João Caramês, Phd, Faculdade de Medicina Dentária de Lisboa
  • Ředitel studie: André Chen Chen, Msc, Faculdade de Medicina Dentária de Lisboa
  • Studijní židle: Helena Francisco, Phd, Faculdade de Medicina Dentária de Lisboa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • II-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení