Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hojení kosti/měkké tkáně na různé abutmentové biomateriály a dopad na okrajovou ztrátu kosti

29. dubna 2017 aktualizováno: Andre Chen, Implantology Institute

Reakce hojení periimplantátových tkání na různé abutmentové materiály – dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie

U pacientů, kteří vyžadují zubní implantát, poskytuje oxid zirkoničitý ve srovnání s titanem nebo akrylovými abutmenty Cad-cam menší zánět, okrajovou ztrátu kostní hmoty nebo infekci během období osseointegrace?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Umístěte zubní implantáty a zirkonové, titanové, akrylové nebo akrylové abutmenty Cad-cam, kroutící moment do 20 n/cm2 Vyhodnoťte změny v úrovni zánětu od T0 (základní hodnota) do T7-12 týdnů (měřte mezilehlé body v T0 (základní hodnota),,T1- 8 týdnů a T2-12 týdnů) Vyhodnoťte také výsledky marginální kostní ztráty, úrovně výšky dásní a osseointegraci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-662
        • Faculdade de Medicina Dentária de Lisboa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rehabilitace jednoho implantátu
  • Maxilla a mandibula
  • Musí přijmout léčebný plán
  • Musí podepsat informovaný souhlas
  • extrakci zubu provedenou nejméně 3 měsíce předem
  • Musí mít alespoň 6 mm zbytkové kosti
  • Absence ústních lézí
  • musí být přítomna keratinizovaná tkáň

Kritéria vyloučení:

  • Pokud je přítomna kouření a/nebo jiná drogová závislost
  • Pokud je přítomna alergie na lokální anestetikum
  • Pacient podrobený chemické nebo radioterapii
  • pokud je přítomno onemocnění jater
  • Pokud je přítomna imunodeprese
  • Pokud je přítomno těhotenství
  • Pokud je přítomen diabetes
  • Pokud je přítomno onemocnění srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zirkonové abutmenty
Umístěte zirkonový jednorázový jednorázový abutment do dentálních implantátů se subkrestálním platformovým spínačem v den instalace implantátu, kroutící moment 20 n/cm2
Přístroj: zubní implantáty
umístěte implantát podle pokynů výrobce, 2 mm sub-crestally
Ostatní jména:
  • T3 - Biomet 3I implantáty
  • Platform-Switch 4.1
  • Průměr opěry 3,25
Přístroj: Zirkonové abutmenty
umístěte zirkonový abutment v den zavedení implantátu
Ostatní jména:
  • Zirkonová cad-cam abutment
  • 3.25 Spojení s opěrou
Postup: Subcrestal
umístěte implantát 2 mm pod hřebenovou kost
Přístroj: platform-switch
abutment platforma je užší než průměr implantátu
Postup: jednorázový jednorázový pilíř
umístěte poslední pilíř v den operace a neodstraňujte jej
Ostatní jména:
  • jednorázová opěra
  • finální abutment v den operace
Postup: Kroutící moment 20 n/cm2
velikost krouticího momentu působícího na opěru
Ostatní jména:
  • ruční točivý moment
Experimentální: Titanové opěry
Umístěte titanový jednorázový abutment do dentálních implantátů s přepínáním platformy v den instalace implantátu, točivý moment 20 n/cm2
Přístroj: zubní implantáty
umístěte implantát podle pokynů výrobce, 2 mm sub-crestally
Ostatní jména:
  • T3 - Biomet 3I implantáty
  • Platform-Switch 4.1
  • Průměr opěry 3,25
Postup: Subcrestal
umístěte implantát 2 mm pod hřebenovou kost
Přístroj: platform-switch
abutment platforma je užší než průměr implantátu
Postup: jednorázový jednorázový pilíř
umístěte poslední pilíř v den operace a neodstraňujte jej
Ostatní jména:
  • jednorázová opěra
  • finální abutment v den operace
Postup: Kroutící moment 20 n/cm2
velikost krouticího momentu působícího na opěru
Ostatní jména:
  • ruční točivý moment
Přístroj: Titanové opěry
umístěte titanový pilíř v den zavedení implantátu
Ostatní jména:
  • Titanium Encode - biomet 3I implantáty
  • 3,25 abutment spojení
Experimentální: Akrylové abutmenty Cad-Cam
Umístěte akrylový jednorázový jednorázový abutment Cad-cam do dentálních implantátů se subkrestálním platformovým spínačem v den instalace implantátu, kroutící moment 20 n/cm2
Přístroj: zubní implantáty
umístěte implantát podle pokynů výrobce, 2 mm sub-crestally
Ostatní jména:
  • T3 - Biomet 3I implantáty
  • Platform-Switch 4.1
  • Průměr opěry 3,25
Postup: Subcrestal
umístěte implantát 2 mm pod hřebenovou kost
Přístroj: platform-switch
abutment platforma je užší než průměr implantátu
Postup: jednorázový jednorázový pilíř
umístěte poslední pilíř v den operace a neodstraňujte jej
Ostatní jména:
  • jednorázová opěra
  • finální abutment v den operace
Postup: Kroutící moment 20 n/cm2
velikost krouticího momentu působícího na opěru
Ostatní jména:
  • ruční točivý moment
Přístroj: akrylátové abutmenty cad-cam
umístěte akrylátový abutment Cad-cam v den zavedení implantátu
Ostatní jména:
  • Akrylová opěra Cad-cam
  • Platforma 3.25

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé změny dásní od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Opatření - T0 Instalace implantátu T1 - 1 týden po operaci T2 - dva týdny T3 - 3 týdny T4 - 4 týdny T5 - 6 týdnů T6 - 8 týdnů T7 - ​​12 týdnů
měřit množství cytokinů a interleukinů (interleukin-8 (IL-8), makrofágový zánětlivý protein-1 (MIP-1 beta), interleukin-1 (IL-1 beta), interleukin-6 (IL-6), matrix metaloproteináza -8 (MMP-8) a matricová metaloproteináza-9 (MMP-9), metalopeptidázový inhibitor 1 (TIMP-1), vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)), kolem různých materiálů abutmentu implantátu, oxidu zirkoničitého, titanu, akrylu a cad - vačkový akryl
Opatření - T0 Instalace implantátu T1 - 1 týden po operaci T2 - dva týdny T3 - 3 týdny T4 - 4 týdny T5 - 6 týdnů T6 - 8 týdnů T7 - ​​12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezní ztráta kostí
Časové okno: měřeno 12 týdnů po instalaci implantátu
Paralelní periapikální standardizované rentgenové snímky pro měření polohy kosti ve vztahu k platformě implantátu, ze zirkonu, titanu, akrylu a cad-cam akrylu
měřeno 12 týdnů po instalaci implantátu
Výška dásní
Časové okno: 12 týdnů po instalaci implantátu
změřte pomocí periodontální sondy vzdálenost od základny implantátu k nejkoronálnějšímu bodu okraje dásně meziální, distální, bukální a lingvální, v zirkonu, titanu, akrylu a cad-cam akrylu
12 týdnů po instalaci implantátu
Oseointegrace
Časové okno: 12 týdnů po instalaci implantátu
porovnejte míru přežití zubních implantátů rehabilitovaných zirkoniovými, titanovými, akrylovými a akrylátovými abutmenty Cad-cam
12 týdnů po instalaci implantátu
Výška od gingivy k opěrce
Časové okno: 12 týdnů po instalaci implantátu
výška od gingiválního okraje po většinu koronálního bodu abutmentu u zirkonových, titanových, akrylových a akrylových cad-cam abutmentů
12 týdnů po instalaci implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Implantology Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: João Caramês, Phd, Faculdade de Medicina Dentária de Lisboa
  • Ředitel studie: André Chen Chen, Msc, Faculdade de Medicina Dentária de Lisboa
  • Studijní židle: Helena Francisco, Phd, Faculdade de Medicina Dentária de Lisboa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • II-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zubní implantáty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit