Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heling af knogle/blødt væv til forskellige abutment-biomaterialer og indvirkningen på marginalt knogletab

29. april 2017 opdateret af: Andre Chen, Implantology Institute

Helingsrespons hvis peri-implantat væv til forskellige abutmentmaterialer - dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg

Giver zirconia sammenlignet med titanium eller cad-cam akryl abutments hos patienter, der kræver et tandimplantat, mindre betændelse, marginalt knogletab eller infektion i osseointegrationsperioden?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Placer tandimplantater og zirconia, titanium, akryl eller cad-cam acryl abutments, drejningsmoment til 20 n/cm2 Evaluer ændringer i inflammatoriske niveauer fra T0 (baseline) til T7-12 uger (mål mellempunkter ved T0 (baseline),,T1- 8 uger og T2-12 uger) Evaluer også resultater marginalt knogletab, tandkødshøjdeniveauer og osseointegration

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-662
        • Faculdade de Medicina Dentária de Lisboa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt enhed implantat rehabilitering
  • Maxilla og mandible
  • Skal acceptere behandlingsplan
  • Skal underskrive informeret samtykke
  • tandudtrækning udført mindst 3 måneder før
  • Skal have mindst 6 mm restknogle
  • Fravær af orale læsioner
  • keratiniseret væv skal være til stede

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis rygning og/eller anden stofmisbrug er til stede
  • Hvis der er lokalbedøvelsesallergi
  • Patient udsat for kemisk eller strålebehandling
  • hvis der er leversygdom
  • Hvis der er immundepression
  • Hvis graviditet er til stede
  • Hvis der er diabetes
  • Hvis hjertesygdom er til stede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Zirconia Abutments
Placer zirconia engangs-one-abutment i subcrestal platform-switch tandimplantater på dagen for implantatinstallation, moment 20 n/cm2
Enhed: tandimplantater
placer implantatet i henhold til fabrikantens retningslinjer, 2 mm under-crestal
Andre navne:
  • T3 - Biomet 3I implantater
  • Platform-Switch 4.1
  • Abutment diameter 3,25
Enhed: Zirconia abutments
placer zirconia abutment på dagen for implantatplacering
Andre navne:
  • Zirconia cad-cam abutment
  • 3.25 Abutmentforbindelse
Procedure: Subcrestal
placer implantatet 2 mm under crestal knogle
Enhed: platform-switch
abutmentplatformen er smal end implantatets diameter
Procedure: engangs en-abutment
placer det sidste abutment på operationsdagen og fjern det ikke
Andre navne:
  • engangs abutment
  • sidste abutment på operationsdagen
Procedure: Moment 20 n/cm2
mængden af ​​drejningsmoment, der påføres abutmentet
Andre navne:
  • manuelt drejningsmoment
Eksperimentel: Titanium Abutments
Placer titanium engangs-en-abutment i subcrestal platform-switch tandimplantater på dagen for implantatinstallation, drejningsmoment 20 n/cm2
Enhed: tandimplantater
placer implantatet i henhold til fabrikantens retningslinjer, 2 mm under-crestal
Andre navne:
  • T3 - Biomet 3I implantater
  • Platform-Switch 4.1
  • Abutment diameter 3,25
Procedure: Subcrestal
placer implantatet 2 mm under crestal knogle
Enhed: platform-switch
abutmentplatformen er smal end implantatets diameter
Procedure: engangs en-abutment
placer det sidste abutment på operationsdagen og fjern det ikke
Andre navne:
  • engangs abutment
  • sidste abutment på operationsdagen
Procedure: Moment 20 n/cm2
mængden af ​​drejningsmoment, der påføres abutmentet
Andre navne:
  • manuelt drejningsmoment
Enhed: Titanium Abutments
anbring titanium abutment på dagen for implantatplacering
Andre navne:
  • Titanium Encode - biomet 3I implantater
  • 3,25 abutmentforbindelse
Eksperimentel: Cad-Cam akryl abutments
Placer cad-cam akryl engangs abutment i subcrestal platform-switch tandimplantater på dagen for implantatinstallation, moment 20 n/cm2
Enhed: tandimplantater
placer implantatet i henhold til fabrikantens retningslinjer, 2 mm under-crestal
Andre navne:
  • T3 - Biomet 3I implantater
  • Platform-Switch 4.1
  • Abutment diameter 3,25
Procedure: Subcrestal
placer implantatet 2 mm under crestal knogle
Enhed: platform-switch
abutmentplatformen er smal end implantatets diameter
Procedure: engangs en-abutment
placer det sidste abutment på operationsdagen og fjern det ikke
Andre navne:
  • engangs abutment
  • sidste abutment på operationsdagen
Procedure: Moment 20 n/cm2
mængden af ​​drejningsmoment, der påføres abutmentet
Andre navne:
  • manuelt drejningsmoment
Enhed: cad-cam akryl abutments
placer cad-cam acryl abutment på dagen for implantatplacering
Andre navne:
  • Cad-cam akryl abutment
  • 3.25 platform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival inflammatoriske ændringer fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Mål - T0 Implantat installation T1- 1 uge efter operationen T2-to uger T3-3 uger T4-4 uger T5-6 uger T6-8 uger T7-12 uger
måle mængden af ​​cytokiner og interleukiner (interleukin-8 (IL-8), makrofag inflammatorisk protein-1 (MIP-1 beta), interleukin-1 (IL-1 beta), interleukin-6 (IL-6), matrix metalloproteinase -8 (MMP-8) og matrix metalloproteinase-9 (MMP-9), metallopeptidasehæmmer 1 (TIMP-1), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)), omkring forskellige implantat abutmentmaterialer, zirconia, titanium, akryl og cad -cam akryl
Mål - T0 Implantat installation T1- 1 uge efter operationen T2-to uger T3-3 uger T4-4 uger T5-6 uger T6-8 uger T7-12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginalt knogletab
Tidsramme: målt 12 uger efter implantationsinstallation
Parallelle periapikale standardiserede røntgenbilleder til måling af knogleposition i forhold til implantatplatformen i zirconia, titanium, akryl og cad-cam akryl
målt 12 uger efter implantationsinstallation
Gingival højde
Tidsramme: 12 uger efter implantation
mål med parodontalsonde afstanden fra implantatplatformen til det mest koronale punkt af gingivalmarginen mesial, distal, bukkal og lingual, i zirconia, titanium, akryl og cad-cam akryl
12 uger efter implantation
Osseointegration
Tidsramme: 12 uger efter implantation
sammenligne overlevelsesraten for tandimplantater rehabiliteret med zirkoniumoxid, titanium, akryl og cad-cam akryl abutments
12 uger efter implantation
Højde fra gingiva til abutment
Tidsramme: 12 uger efter implantationsinstallation
højde fra tandkødsranden til det mest koronale punkt på abutmentet i zirconia, titanium, acryl og acryl cad-cam abutments
12 uger efter implantationsinstallation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Implantology Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: João Caramês, Phd, Faculdade de Medicina Dentária de Lisboa
  • Studieleder: André Chen Chen, Msc, Faculdade de Medicina Dentária de Lisboa
  • Studiestol: Helena Francisco, Phd, Faculdade de Medicina Dentária de Lisboa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • II-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger