Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Heilung von Knochen/Weichgewebe durch verschiedene Abutment-Biomaterialien und die Auswirkung auf marginalen Knochenverlust

29. April 2017 aktualisiert von: Andre Chen, Implantology Institute

Heilungsreaktion von periimplantärem Gewebe auf unterschiedliche Abutmentmaterialien – doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Verursacht Zirkonoxid bei Patienten, die ein Zahnimplantat benötigen, im Vergleich zu Titan oder Cad-Cam-Acryl-Abutments weniger Entzündungen, marginalen Knochenverlust oder Infektionen während der Osseointegrationsphase?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Setzen Sie Zahnimplantate und Abutments aus Zirkonoxid, Titan, Acryl oder Cad-Cam-Acryl ein und ziehen Sie sie mit 20 N/cm2 fest. 8 Wochen und T2-12 Wochen) Bewerten Sie auch die Ergebnisse marginaler Knochenverlust, Höhe der Gingiva und Osseointegration

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-662
        • Faculdade de Medicina Dentária de Lisboa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelzahnimplantatrehabilitation
  • Oberkiefer und Unterkiefer
  • Der Behandlungsplan muss akzeptiert werden
  • Muss Einverständniserklärung unterschreiben
  • Zahnextraktion, die mindestens 3 Monate zuvor durchgeführt wurde
  • Muss mindestens 6 mm Restknochen aufweisen
  • Fehlen oraler Läsionen
  • Keratinisiertes Gewebe muss vorhanden sein

Ausschlusskriterien:

  • Wenn Rauchen und/oder andere Drogenabhängigkeit vorhanden sind
  • Wenn eine Lokalanästhetikaallergie vorliegt
  • Patient, der einer chemischen oder Strahlentherapie unterzogen wurde
  • wenn eine Lebererkrankung vorliegt
  • Wenn eine Immundepression vorliegt
  • Wenn eine Schwangerschaft vorliegt
  • Wenn Diabetes vorliegt
  • Wenn eine Herzerkrankung vorliegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zirkonoxid-Abutments
Zirkonoxid-One-Time-One-Abutment in subkrestalen Platform-Switch-Dentalimplantaten am Tag der Implantatinsertion einsetzen, Drehmoment 20 N/cm2
Gerät: Zahnimplantate
platzieren Sie das Implantat gemäß den Richtlinien des Herstellers, 2 mm subkrestal
Andere Namen:
  • T3 - Biomet 3I-Implantate
  • Plattformwechsel 4.1
  • Aufbaudurchmesser 3,25
Gerät: Abutments aus Zirkonoxid
Setzen Sie das Zirkonoxid-Abutment am Tag der Implantatinsertion ein
Andere Namen:
  • Cad-Cam-Abutment aus Zirkonoxid
  • 3.25 Abutmentverbindung
Verfahren: Subkrestal
platzieren Sie das Implantat 2 mm unterhalb des krestalen Knochens
Gerät: Plattformwechsel
Abutmentplattform ist schmaler als der Implantatdurchmesser
Verfahren: einmalig ein-Abutment
Setzen Sie das endgültige Abutment am Tag der Operation ein und entfernen Sie es nicht
Andere Namen:
  • einmal Widerlager
  • endgültiges Abutment am Tag der Operation
Verfahren: Drehmoment 20 N/cm2
das auf das Abutment ausgeübte Drehmoment
Andere Namen:
  • manuelles Drehmoment
Experimental: Titan-Abutments
In subkrestalen Platform-Switch-Dentalimplantaten Titan-One-Time-One-Abutments am Tag der Implantatinsertion einsetzen, Drehmoment 20 N/cm2
Gerät: Zahnimplantate
platzieren Sie das Implantat gemäß den Richtlinien des Herstellers, 2 mm subkrestal
Andere Namen:
  • T3 - Biomet 3I-Implantate
  • Plattformwechsel 4.1
  • Aufbaudurchmesser 3,25
Verfahren: Subkrestal
platzieren Sie das Implantat 2 mm unterhalb des krestalen Knochens
Gerät: Plattformwechsel
Abutmentplattform ist schmaler als der Implantatdurchmesser
Verfahren: einmalig ein-Abutment
Setzen Sie das endgültige Abutment am Tag der Operation ein und entfernen Sie es nicht
Andere Namen:
  • einmal Widerlager
  • endgültiges Abutment am Tag der Operation
Verfahren: Drehmoment 20 N/cm2
das auf das Abutment ausgeübte Drehmoment
Andere Namen:
  • manuelles Drehmoment
Gerät: Titan-Abutments
Setzen Sie das Titan-Abutment am Tag der Implantatinsertion ein
Andere Namen:
  • Titanium Encode - biomet 3I Implantate
  • 3,25 Aufbauverbindung
Experimental: Cad-Cam-Abutments aus Acryl
Setzen Sie das cad-cam-Acryl-One-Time-Abutment am Tag der Implantatinsertion in subkrestale Platform-Switch-Zahnimplantate ein, Drehmoment 20 N/cm2
Gerät: Zahnimplantate
platzieren Sie das Implantat gemäß den Richtlinien des Herstellers, 2 mm subkrestal
Andere Namen:
  • T3 - Biomet 3I-Implantate
  • Plattformwechsel 4.1
  • Aufbaudurchmesser 3,25
Verfahren: Subkrestal
platzieren Sie das Implantat 2 mm unterhalb des krestalen Knochens
Gerät: Plattformwechsel
Abutmentplattform ist schmaler als der Implantatdurchmesser
Verfahren: einmalig ein-Abutment
Setzen Sie das endgültige Abutment am Tag der Operation ein und entfernen Sie es nicht
Andere Namen:
  • einmal Widerlager
  • endgültiges Abutment am Tag der Operation
Verfahren: Drehmoment 20 N/cm2
das auf das Abutment ausgeübte Drehmoment
Andere Namen:
  • manuelles Drehmoment
Gerät: Cad-Cam-Acryl-Abutments
Setzen Sie das cad-cam-Acryl-Abutment am Tag der Implantatinsertion ein
Andere Namen:
  • Cad-Cam-Acryl-Abutment
  • 3.25 Plattform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündliche Veränderungen des Zahnfleisches vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Maßnahme – T0 Implantatinsertion T1 – 1 Woche nach der Operation T2 – zwei Wochen T3 – 3 Wochen T4 – 4 Wochen T5 – 6 Wochen T6 – 8 Wochen T7 – 12 Wochen
Messen Sie die Menge an Zytokinen und Interleukinen (Interleukin-8 (IL-8), Makrophagen-Entzündungsprotein-1 (MIP-1 beta), Interleukin-1 (IL-1 beta), Interleukin-6 (IL-6), Matrix-Metalloproteinase -8 (MMP-8) und Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9), Metallopeptidase-Inhibitor 1 (TIMP-1), vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF)), um verschiedene Implantat-Abutment-Materialien, Zirkonoxid, Titan, Acryl und Cad -Cam-Acryl
Maßnahme – T0 Implantatinsertion T1 – 1 Woche nach der Operation T2 – zwei Wochen T3 – 3 Wochen T4 – 4 Wochen T5 – 6 Wochen T6 – 8 Wochen T7 – 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: gemessen 12 Wochen nach der Implantation
Parallele periapikale standardisierte Röntgenaufnahmen zur Messung der Knochenposition in Bezug auf die Implantatplattform, aus Zirkonoxid, Titan, Acryl und Cad-Cam-Acryl
gemessen 12 Wochen nach der Implantation
Gingivahöhe
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Implantation
messen Sie mit der parodontalen Sonde den Abstand von der Implantatplattform zum koronalsten Punkt des Gingivarands mesial, distal, bukkal und lingual, in Zirkondioxid, Titan, Acryl und Cad-Cam-Acryl
12 Wochen nach der Implantation
Osseointegration
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Implantation
Vergleichen Sie die Überlebensrate von Zahnimplantaten, die mit Abutments aus Zirkondioxid, Titan, Acryl und Cad-Cam-Acryl rehabilitiert wurden
12 Wochen nach der Implantation
Höhe von Gingiva bis Abutment
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Implantation
Höhe vom Gingivarand bis zum koronalsten Punkt des Abutments bei Zirkonoxid-, Titan-, Acryl- und Acryl-Cad-Cam-Abutments
12 Wochen nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Implantology Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: João Caramês, Phd, Faculdade de Medicina Dentária de Lisboa
  • Studienleiter: André Chen Chen, Msc, Faculdade de Medicina Dentária de Lisboa
  • Studienstuhl: Helena Francisco, Phd, Faculdade de Medicina Dentária de Lisboa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • II-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten