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Guarigione dell'osso/tessuti molli con diversi biomateriali del moncone e impatto sulla perdita ossea marginale

29 aprile 2017 aggiornato da: Andre Chen, Implantology Institute

Risposta di guarigione se i tessuti perimplantari vengono applicati a diversi materiali per monconi - Studio clinico randomizzato in doppio cieco

Nei pazienti che richiedono un impianto dentale, la zirconia rispetto al titanio o ai monconi acrilici cad-cam fornisce meno infiammazione, perdita ossea marginale o infezione durante il periodo di osteointegrazione?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Posizionare impianti dentali e monconi in zirconia, titanio, acrilico o acrilico cad-cam, torque a 20 n/cm2 Valutare le variazioni dei livelli infiammatori da T0 (basale) a T7-12 settimane (misurare i punti intermedi a T0 (basale),,T1- 8 settimane e T2-12 settimane) Valutare anche gli esiti di perdita ossea marginale, livelli di altezza gengivale e osteointegrazione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1500-662
        • Faculdade de Medicina Dentária de Lisboa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Riabilitazione implantare singola unità
  • Mascella e mandibola
  • Deve accettare il piano di trattamento
  • Deve firmare il consenso informato
  • estrazione dentale eseguita almeno 3 mesi prima
  • Deve avere almeno 6 mm di osso residuo
  • Assenza di lesioni orali
  • deve essere presente tessuto cheratinizzato

Criteri di esclusione:

  • Se è presente fumo e/o altra tossicodipendenza
  • Se è presente allergia all'anestetico locale
  • Paziente sottoposto a terapia chimica o radioterapica
  • se è presente malattia epatica
  • Se è presente immunodepressione
  • Se la gravidanza è presente
  • Se il diabete è presente
  • Se è presente una malattia cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monconi in zirconio
Posizionare un abutment monouso in zirconia negli impianti dentali platform-switch subcrestale il giorno dell'installazione dell'impianto, torque 20 n/cm2
Dispositivo: impianti dentali
posizionare l'impianto secondo le linee guida del fabbricante, 2 mm sotto la cresta
Altri nomi:
  • T3 - Impianti Biomet 3I
  • Cambio di piattaforma 4.1
  • Moncone Diametro 3.25
Dispositivo: Monconi in zirconio
posizionare il moncone in zirconia il giorno dell'inserimento dell'impianto
Altri nomi:
  • Moncone cad-cam in zirconio
  • 3.25 Connessione moncone
Procedura: Sottocrestale
posizionare l'impianto 2 mm sotto l'osso crestale
Dispositivo: cambio di piattaforma
la piattaforma dell'abutment è stretta rispetto al diametro dell'impianto
Procedura: una tantum one-abutment
posizionare il moncone definitivo il giorno dell'intervento e non rimuoverlo
Altri nomi:
  • moncone una tantum
  • moncone definitivo il giorno dell'intervento
Procedura: Coppia 20 n/cm2
la quantità di coppia applicata al moncone
Altri nomi:
  • coppia manuale
Sperimentale: Monconi in titanio
Posizionare un moncone monouso in titanio negli impianti dentali platform-switch sottocrestali il giorno dell'installazione dell'impianto, coppia 20 n/cm2
Dispositivo: impianti dentali
posizionare l'impianto secondo le linee guida del fabbricante, 2 mm sotto la cresta
Altri nomi:
  • T3 - Impianti Biomet 3I
  • Cambio di piattaforma 4.1
  • Moncone Diametro 3.25
Procedura: Sottocrestale
posizionare l'impianto 2 mm sotto l'osso crestale
Dispositivo: cambio di piattaforma
la piattaforma dell'abutment è stretta rispetto al diametro dell'impianto
Procedura: una tantum one-abutment
posizionare il moncone definitivo il giorno dell'intervento e non rimuoverlo
Altri nomi:
  • moncone una tantum
  • moncone definitivo il giorno dell'intervento
Procedura: Coppia 20 n/cm2
la quantità di coppia applicata al moncone
Altri nomi:
  • coppia manuale
Dispositivo: Monconi in titanio
posizionare il moncone in titanio il giorno dell'inserimento dell'impianto
Altri nomi:
  • Codifica in titanio - Impianti biomet 3I
  • 3,25 connessione moncone
Sperimentale: Monconi Cad-Cam in acrilico
Posizionare cad-cam acrilico one-time one-abutment negli impianti dentali platform-switch subcrestale il giorno dell'installazione dell'impianto, torque 20 n/cm2
Dispositivo: impianti dentali
posizionare l'impianto secondo le linee guida del fabbricante, 2 mm sotto la cresta
Altri nomi:
  • T3 - Impianti Biomet 3I
  • Cambio di piattaforma 4.1
  • Moncone Diametro 3.25
Procedura: Sottocrestale
posizionare l'impianto 2 mm sotto l'osso crestale
Dispositivo: cambio di piattaforma
la piattaforma dell'abutment è stretta rispetto al diametro dell'impianto
Procedura: una tantum one-abutment
posizionare il moncone definitivo il giorno dell'intervento e non rimuoverlo
Altri nomi:
  • moncone una tantum
  • moncone definitivo il giorno dell'intervento
Procedura: Coppia 20 n/cm2
la quantità di coppia applicata al moncone
Altri nomi:
  • coppia manuale
Dispositivo: monconi acrilici cad-cam
posizionare il moncone acrilico cad-cam il giorno del posizionamento dell'impianto
Altri nomi:
  • Moncone cad-cam in acrilico
  • Piattaforma 3.25

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti infiammatori gengivali dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Misura - T0 Installazione dell'impianto T1- 1 settimana post-intervento T2-due settimane T3-3 settimane T4-4 settimane T5-6 settimane T6-8 settimane T7-12 settimane
misurare la quantità di citochine e interleuchine (interleuchina-8 (IL-8), proteina infiammatoria macrofagica-1 (MIP-1 beta), interleuchina-1 (IL-1 beta), interleuchina-6 (IL-6), metalloproteinasi della matrice -8 (MMP-8) e metalloproteinasi-9 della matrice (MMP-9), inibitore della metallopeptidasi 1 (TIMP-1), fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)), attorno a diversi materiali per monconi implantari, zirconia, titanio, acrilico e cad -cam acrilico
Misura - T0 Installazione dell'impianto T1- 1 settimana post-intervento T2-due settimane T3-3 settimane T4-4 settimane T5-6 settimane T6-8 settimane T7-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: misurato a 12 settimane dopo l'installazione dell'impianto
Radiografie standardizzate periapicali parallele per misurare la posizione dell'osso in relazione alla piattaforma implantare, in zirconia, titanio, acrilico e cad-cam acrilico
misurato a 12 settimane dopo l'installazione dell'impianto
Altezza gengivale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'installazione dell'impianto
misurare con la sonda parodontale la distanza dalla piattaforma dell'impianto al punto più coronale del margine gengivale mesiale, distale, buccale e linguale, in zirconia, titanio, acrilico e cad-cam acrilico
12 settimane dopo l'installazione dell'impianto
Osteointegrazione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'installazione dell'impianto
confrontare il tasso di sopravvivenza degli impianti dentali riabilitati con abutment in zirconia, titanio, acrilico e acrilico cad-cam
12 settimane dopo l'installazione dell'impianto
Altezza dalla gengiva al moncone
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'installazione dell'impianto
altezza dal margine gengivale al punto più coronale del moncone negli abutment cad-cam in zirconia, titanio, acrilico e acrilico
12 settimane dopo l'installazione dell'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Implantology Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: João Caramês, Phd, Faculdade de Medicina Dentária de Lisboa
  • Direttore dello studio: André Chen Chen, Msc, Faculdade de Medicina Dentária de Lisboa
  • Cattedra di studio: Helena Francisco, Phd, Faculdade de Medicina Dentária de Lisboa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • II-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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