Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou formulací Proellexu pro vaginální podání

23. ledna 2014 aktualizováno: Repros Therapeutics Inc.

Dvojitě zaslepená, zkřížená studie u zdravých dobrovolníků k porovnání dvou formulací Proellexu pro vaginální podání

Tato studie je dvojitě zaslepená zkřížená studie u zdravých dobrovolnic s cílem porovnat farmakokinetiku a bezpečnost buď 1 nebo 6denního podávání dvou různých formulací přípravku Proellex pro vaginální podání. Každá formulace bude označena buď jako léčba A nebo léčba B. Celkem 8 subjektů, které splňují kritéria způsobilosti, bude randomizováno, aby dostali buď léčbu A nebo léčbu B jako první přidělenou léčbu. Subjekty dostanou jednu dávku léčby A nebo denní dávku léčby B po dobu 6 dnů. Po 7denním vymývacím období budou subjekty dostávat alternativní léčbu. V den léčby léčbou A a v první a poslední den léčby léčbou B zůstanou subjekty přes noc na klinice a podstoupí 32hodinové farmakokinetické hodnocení v následujících časových bodech: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 hodin po podání studovaného léčiva. Pro léčbu B bude léčivo podáváno na klinice každý den poté, co byl odebrán vzorek krve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 47 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mluvit, číst a rozumět anglicky nebo španělsky a je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři schváleném institucionálním kontrolním výborem (IRB) před zahájením jakýchkoli studijních postupů;
  • Zdravá žena před menopauzou ve věku 18–47 let;
  • Historie menstruačních příhod, které se vyskytují v pravidelných cyklech
  • Souhlas, že se nepokusí otěhotnět
  • souhlasí s použitím kondomu a žádné jiné metody antikoncepce (hormonální metody, antikoncepční houba, spermicid nebo cervikální čepice) v průběhu studie;
  • Při screeningu má negativní těhotenský test. Výjimka z požadavku těhotenského testu bude udělena subjektům, které v anamnéze uvádějí chirurgickou sterilizaci
  • Normální laboratorní hodnoty nebo klinicky nevýznamné nálezy při screeningu stanovené zkoušejícím;
  • Subjekt je ochoten zůstat na klinice přes noc pro hodnocení PK ve dnech 0, 6 nebo 8 a 14.

Kritéria vyloučení:

  • Subjektem je žena po menopauze, definovaná jako buď; šest (6) měsíců nebo déle (bezprostředně před screeningovou návštěvou) bez menstruace nebo předchozí hysterektomie a/nebo ooforektomie
  • Subjekt je těhotný nebo kojící nebo se pokouší otěhotnět nebo očekává otěhotnění během studie
  • Ženy s abnormálně vysokými jaterními enzymy nebo onemocněním jater. Alanintransamináza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) přesahující 1,5násobek horní hranice normy (ULN) A celkový bilirubin přesahující 1,5násobek ULN při screeningu a potvrzené opakováním.
  • Obdrželi zkoumané léčivo 30 dní před screeningem pro tuto studii
  • Ženy s anamnézou syndromu polycystických vaječníků (PCOS)
  • Současné užívání jakéhokoli testosteronu, progestinu, androgenu, estrogenu, anabolických steroidů, dehydroepiandrosteronu (DHEA) nebo hormonálních přípravků po dobu alespoň 2 týdnů před screeningem a během studie.
  • Užívání perorální antikoncepce v předchozích 2 týdnech. Užívání Depo-Provera® v předchozích 6 měsících.
  • Má zavedeno nitroděložní tělísko (IUD).
  • Ženy v současné době užívají narkotika
  • Ženy v současné době užívají spironolakton
  • Screening infekčního onemocnění je pozitivní na HIV nebo hepatitidu A, B nebo C.
  • Klinicky významné abnormální nálezy při screeningovém vyšetření nebo jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval schopnost účastníka dodržovat pokyny studie nebo ohrožoval účastníka, pokud by se studie zúčastnil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Proellex plán A
Proellex vaginální kapsle, 12 mg, jednou denně po dobu až 7 dnů
Lék: Proellex Formulace A
Ostatní jména:
  • acetát telepristonu
Lék: Proellex Formulace B
Ostatní jména:
  • acetát telepristonu
Experimentální: Proellex plán B
Proellex vaginální kapsle, 12 mg, jednou denně po dobu až 7 dnů
Lék: Proellex Formulace A
Ostatní jména:
  • acetát telepristonu
Lék: Proellex Formulace B
Ostatní jména:
  • acetát telepristonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 7 dní
Stanovit a porovnat maximální naměřenou plazmatickou koncentraci během konečného dávkovacího intervalu (Cmax) dvou lékových forem 12 mg Proellexu podávaných vaginálně zdravým dobrovolnicím jednou denně po dobu až 7 dnů.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Repros Therapeutics Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZPV-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení