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Confronto di due formulazioni di Proellex per la somministrazione vaginale

23 gennaio 2014 aggiornato da: Repros Therapeutics Inc.

Uno studio incrociato in doppio cieco su volontari sani per confrontare due formulazioni di Proellex per la somministrazione vaginale

Questo studio è uno studio crossover in doppio cieco su volontarie sane per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di 1 o 6 giorni di somministrazione con due diverse formulazioni di Proellex per la somministrazione vaginale. Ogni formulazione sarà designata come Trattamento A o Trattamento B. Un totale di 8 soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità sarà randomizzato per ricevere il Trattamento A o il Trattamento B come primo trattamento assegnato. I soggetti riceveranno una singola dose del Trattamento A o una somministrazione giornaliera del Trattamento B per 6 giorni. Dopo un periodo di washout di 7 giorni i soggetti riceveranno il trattamento alternativo. Il giorno del trattamento con il trattamento A e il primo e l'ultimo giorno del trattamento con il trattamento B, i soggetti rimarranno in clinica durante la notte e saranno sottoposti a valutazione farmacocinetica di 32 ore nei seguenti momenti: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Per il trattamento B il farmaco in studio verrà somministrato in clinica ogni giorno dopo che è stato prelevato un campione di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 47 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parla, legge e comprende l'inglese o lo spagnolo ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto su un modulo approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio;
  • Femmina sana, in premenopausa, età 18-47 anni;
  • Storia degli eventi mestruali che si verificano in cicli regolari
  • Accordo di non tentare una gravidanza
  • Accetta di utilizzare un preservativo e nessun altro metodo di controllo delle nascite (metodi ormonali, spugna contraccettiva, spermicida o cappuccio cervicale) nel corso dello studio;
  • Ha un test di gravidanza negativo alla visita di Screening. Sarà concessa un'eccezione all'obbligo del test di gravidanza per i soggetti che riportano in anamnesi la sterilizzazione chirurgica
  • Valori di laboratorio normali o risultati clinicamente non significativi allo screening come determinato dallo sperimentatore;
  • Il soggetto è disposto a rimanere in clinica durante la notte per la valutazione PK nei giorni 0, 6 o 8 e nel giorno 14.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è una donna in post-menopausa, definita come entrambe; sei (6) mesi o più (immediatamente prima della visita di screening) senza ciclo mestruale, o precedente isterectomia e/o ovariectomia
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento o sta tentando o si aspetta una gravidanza durante lo studio
  • Donne con enzimi epatici anormalmente alti o malattie del fegato. Alanina transaminasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) E bilirubina totale superiore a 1,5 volte l'ULN allo screening e confermata alla ripetizione).
  • - Ha ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening per questo studio
  • Donne con una storia di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
  • Uso concomitante di qualsiasi testosterone, progestinico, androgeno, estrogeno, steroidi anabolizzanti, deidroepiandrosterone (DHEA) o prodotti ormonali per almeno 2 settimane prima dello screening e durante lo studio.
  • Uso di contraccettivi orali nelle 2 settimane precedenti. Uso di Depo-Provera® nei 6 mesi precedenti.
  • Ha un dispositivo intrauterino (IUD) in atto
  • Donne che attualmente fanno uso di stupefacenti
  • Donne che attualmente assumono spironolattone
  • Lo screening delle malattie infettive è positivo per HIV o epatite A, B o C.
  • Risultati anormali clinicamente significativi all'esame di screening o qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di rispettare le istruzioni dello studio o mettere in pericolo il partecipante se prendesse parte allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Proellex Scheda A
Proellex capsula vaginale, 12 mg, una volta al giorno fino a 7 giorni
Droga: Proellex Formulazione A
Altri nomi:
  • acetato di telepristone
Droga: Proellex Formulazione B
Altri nomi:
  • acetato di telepristone
Sperimentale: Proellex Programma B
Proellex capsula vaginale, 12 mg, una volta al giorno fino a 7 giorni
Droga: Proellex Formulazione A
Altri nomi:
  • acetato di telepristone
Droga: Proellex Formulazione B
Altri nomi:
  • acetato di telepristone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 7 giorni
Determinare e confrontare la concentrazione plasmatica massima misurata nell'intervallo di dosaggio finale (Cmax) di due formulazioni di 12 mg di Proellex somministrate per via vaginale in volontarie sane una volta al giorno per un massimo di 7 giorni.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Repros Therapeutics Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZPV-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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