Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to formuleringer af Proellex til vaginal administration

23. januar 2014 opdateret af: Repros Therapeutics Inc.

En dobbeltblind, crossover-undersøgelse i raske frivillige til sammenligning af to formuleringer af Proellex til vaginal administration

Dette studie er et dobbeltblindt crossover-studie med raske kvindelige frivillige for at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden ved enten 1 eller 6 dages dosering med to forskellige formuleringer af Proellex til vaginal administration. Hver formulering vil blive udpeget som enten Behandling A eller Behandling B. I alt 8 forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage enten Behandling A eller Behandling B som deres første tildelte behandling. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis af Behandling A eller daglig dosering med Behandling B i 6 dage. Efter en 7-dages udvaskningsperiode vil forsøgspersonerne modtage den alternative behandling. På dagen for behandling med behandling A og på de første og sidste dage af behandling med behandling B vil forsøgspersoner forblive i klinikken natten over og gennemgå 32-timers farmakokinetisk vurdering på følgende tidspunkter: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet. Til behandling B vil studielægemidlet blive indgivet i klinikken hver dag, efter at der er blevet udtaget en bundblodprøve.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 47 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Taler, læser og forstår engelsk eller spansk og er villig til og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på en formular, der er godkendt af institutionelle revisionsnævn (IRB), forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer;
  • Sund, præmenopausal kvinde i alderen 18-47;
  • Historie om menstruationshændelser, der opstår i regelmæssige cyklusser
  • Aftale om ikke at forsøge at blive gravid
  • accepterer at bruge kondom og ingen anden præventionsmetode (hormonelle metoder, svangerskabsforebyggende svamp, sæddræbende middel eller cervikal hætte) i løbet af undersøgelsen;
  • Har negativ graviditetstest ved screeningsbesøget. En undtagelse for kravet om graviditetstest vil blive givet for forsøgspersoner, der indberetter kirurgisk sterilisation i sygehistorien
  • Normale laboratorieværdier eller klinisk ubetydelige fund ved screening som bestemt af investigator;
  • Forsøgspersonen er villig til at blive i klinikken natten over til PK vurdering på dag 0, 6 eller 8 og dag 14.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er en postmenopausal kvinde, defineret som enten; seks (6) måneder eller mere (umiddelbart før screeningsbesøget) uden menstruation eller forudgående hysterektomi og/eller oophorektomi
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller forsøger eller forventer at blive gravid under undersøgelsen
  • Kvinder med unormalt høje leverenzymer eller leversygdom. Alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) overstiger 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) OG total bilirubin overstiger 1,5 x ULN ved screening og bekræftes ved gentagelse).
  • Modtog et forsøgslægemiddel i de 30 dage før screeningen for denne undersøgelse
  • Kvinder med en historie med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • Samtidig brug af testosteron, progestin, androgen, østrogen, anabolske steroider, dehydroepiandrosteron (DHEA) eller hormonelle produkter i mindst 2 uger før screening og under undersøgelsen.
  • Brug af orale præventionsmidler i de foregående 2 uger. Brug af Depo-Provera® i de foregående 6 måneder.
  • Har en intrauterin enhed (IUD) på plads
  • Kvinder bruger i øjeblikket narkotika
  • Kvinder, der i øjeblikket tager spironolacton
  • Screening for infektionssygdomme er positiv for HIV eller Hepatitis A, B eller C.
  • Klinisk signifikante abnorme fund ved screeningsundersøgelse eller enhver tilstand, som efter investigators mening ville forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsens instruktioner eller bringe deltageren i fare, hvis hun deltog i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Proellex skema A
Proellex vaginal kapsel, 12 mg, én gang dagligt i op til 7 dage
Medicin: Proellex formulering A
Andre navne:
  • telepristonacetat
Medicin: Proellex formulering B
Andre navne:
  • telepristonacetat
Eksperimentel: Proellex skema B
Proellex vaginal kapsel, 12 mg, én gang dagligt i op til 7 dage
Medicin: Proellex formulering A
Andre navne:
  • telepristonacetat
Medicin: Proellex formulering B
Andre navne:
  • telepristonacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 7 dage
For at bestemme og sammenligne den maksimalt målte plasmakoncentration over det endelige doseringsinterval (Cmax) af to formuleringer af 12 mg Proellex administreret vaginalt til raske kvindelige frivillige én gang dagligt i op til 7 dage.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Repros Therapeutics Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZPV-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger