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Vergleich zweier Formulierungen von Proellex zur vaginalen Verabreichung

23. Januar 2014 aktualisiert von: Repros Therapeutics Inc.

Eine doppelblinde Crossover-Studie an gesunden Freiwilligen zum Vergleich zweier Formulierungen von Proellex zur vaginalen Verabreichung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde Crossover-Studie an weiblichen gesunden Freiwilligen, um die Pharmakokinetik und Sicherheit einer 1- oder 6-tägigen Dosierung mit zwei unterschiedlichen Formulierungen von Proellex zur vaginalen Verabreichung zu vergleichen. Jede Formulierung wird entweder als Behandlung A oder Behandlung B bezeichnet. Insgesamt 8 Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten entweder Behandlung A oder Behandlung B als erste zugewiesene Behandlung. Die Probanden erhalten 6 Tage lang eine Einzeldosis Behandlung A oder eine tägliche Dosis Behandlung B. Nach einer 7-tägigen Auswaschphase erhalten die Probanden die alternative Behandlung. Am Tag der Behandlung mit Behandlung A und am ersten und letzten Tag der Behandlung mit Behandlung B bleiben die Probanden über Nacht in der Klinik und werden zu den folgenden Zeitpunkten einer 32-stündigen pharmakokinetischen Beurteilung unterzogen: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments. Für die Behandlung B-Studie wird das Medikament jeden Tag nach der Entnahme einer Talblutprobe in der Klinik verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 47 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sprechen, lesen und verstehen Sie Englisch oder Spanisch und sind bereit und in der Lage, vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung auf einem vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Formular abzugeben;
  • Gesunde, prämenopausale Frau im Alter von 18–47 Jahren;
  • Vorgeschichte von Menstruationsereignissen, die in regelmäßigen Zyklen auftreten
  • Vereinbarung, keinen Versuch zu unternehmen, schwanger zu werden
  • stimmt zu, im Verlauf der Studie ein Kondom und keine andere Verhütungsmethode (hormonelle Methoden, Verhütungsschwamm, Spermizid oder Gebärmutterhalskappe) zu verwenden;
  • Hat beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest. Eine Ausnahme von der Anforderung eines Schwangerschaftstests wird für Personen gewährt, die in der Krankengeschichte über eine chirurgische Sterilisation berichten
  • Normale Laborwerte oder klinisch unbedeutende Befunde beim Screening, wie vom Prüfer festgelegt;
  • Der Proband ist bereit, zur PK-Beurteilung an den Tagen 0, 6 oder 8 und am Tag 14 über Nacht in der Klinik zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist eine Frau nach der Menopause, definiert als: sechs (6) Monate oder länger (unmittelbar vor dem Screening-Besuch) ohne Menstruationsperiode oder vorherige Hysterektomie und/oder Oophorektomie
  • Die Testperson ist schwanger oder stillt oder versucht oder erwartet, während der Studie schwanger zu werden
  • Frauen mit ungewöhnlich hohen Leberenzymen oder einer Lebererkrankung. Alanintransaminase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) UND Gesamtbilirubin über dem 1,5-fachen ULN beim Screening und bei Wiederholung bestätigt).
  • Sie haben in den 30 Tagen vor dem Screening für diese Studie ein Prüfpräparat erhalten
  • Frauen mit einem polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS) in der Vorgeschichte
  • Gleichzeitige Anwendung von Testosteron, Gestagen, Androgen, Östrogen, anabolen Steroiden, Dehydroepiandrosteron (DHEA) oder Hormonprodukten für mindestens 2 Wochen vor dem Screening und während der Studie.
  • Einnahme oraler Kontrazeptiva in den letzten 2 Wochen. Verwendung von Depo-Provera® in den letzten 6 Monaten.
  • Verfügt über ein Intrauterinpessar (IUP).
  • Frauen, die derzeit Betäubungsmittel konsumieren
  • Frauen, die derzeit Spironolacton einnehmen
  • Das Screening auf Infektionskrankheiten ist positiv für HIV oder Hepatitis A, B oder C.
  • Klinisch signifikante abnormale Befunde bei der Screening-Untersuchung oder jeglicher Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit der Teilnehmerin beeinträchtigen würde, die Studienanweisungen einzuhalten, oder die Teilnehmerin gefährden würde, wenn sie an der Studie teilnehmen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Proellex Zeitplan A
Proellex Vaginalkapsel, 12 mg, einmal täglich für bis zu 7 Tage
Arzneimittel: Proellex-Formulierung A
Andere Namen:
  • Telepristonacetat
Arzneimittel: Proellex-Formulierung B
Andere Namen:
  • Telepristonacetat
Experimental: Proellex Zeitplan B
Proellex Vaginalkapsel, 12 mg, einmal täglich für bis zu 7 Tage
Arzneimittel: Proellex-Formulierung A
Andere Namen:
  • Telepristonacetat
Arzneimittel: Proellex-Formulierung B
Andere Namen:
  • Telepristonacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 7 Tage
Bestimmung und Vergleich der maximal gemessenen Plasmakonzentration über das letzte Dosierungsintervall (Cmax) von zwei Formulierungen von 12 mg Proellex, die weiblichen gesunden Freiwilligen einmal täglich bis zu 7 Tage lang vaginal verabreicht wurden.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Repros Therapeutics Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZPV-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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