Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie rušivého chování u dětí a dospívajících (RDoC-CBT)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Yale University

Využití CBT ke zkoumání okruhu frustrativního neodměňování u agresivních dětí

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro rušivé chování, jako je podrážděnost, hněv a agrese u dětí a dospívajících. CBT bude porovnána s podpůrnou psychoterapií (SPT) a účastníci této studie budou náhodně přiděleni (jako hod mincí), aby podstoupili CBT nebo SPT. Účastníci budou také požádáni, aby dokončili funkční magnetickou rezonanci (fMRI) a elektrofyziologické (EEG) úkoly (záznamy/zobrazení mozkové aktivity) před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je behaviorální intervence, která se skládá z 12 týdenních sezení. Během CBT se děti učí různým dovednostem pro zvládání frustrace a rodiče se učí různým strategiím pro zvládání situací, které mohou u jejich dítěte vyvolávat hněv. Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda snížení problémů s chováním, včetně výbuchů vzteku, podrážděnosti, agrese a neposlušnosti po CBT, může být paralelní se změnami v oblastech mozku odpovědných za regulaci emocí a sociální vnímání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chlapci a dívky ve věku 8 až 16 let.
  2. T-skóre > 65 na rodičovské škále Aggressive Behavior Scale of the Child Behavior Checklist (CBCL).
  3. Neléčený nebo na stabilní léčbě agrese, ADHD, úzkosti nebo deprese po dobu alespoň 6 týdnů, bez plánovaných změn po dobu trvání studie.
  4. Děti umí dostatečně anglicky, aby se mohly účastnit CBT a studijních testů.
  5. Děti by neměly mít 1) žádné kovové lékařské implantáty, 2) tělesnou hmotnost nižší než 250 liber. a 3) žádná klaustrofobie. [Vyžadují to bezpečnostní požadavky fMRI.]
  6. Děti by měly být schopny splnit požadavky na kvalitu dat fMRI na začátku [aby bylo možné srovnání před léčbou a po léčbě.]
  7. Rodiny mohou na týdenní návštěvy dojíždět do Yale Child Study Center v New Haven, CT.

Kritéria vyloučení:

  1. IQ pod 85.
  2. Děti s různými diagnózami DSM se budou moci zúčastnit. Nicméně významné úrovně psychopatologie, které vyžadují okamžitou klinickou pozornost, jako je těžká deprese nebo psychóza, budou vyloučeny, protože budou vyžadovat alternativní léčbu.
  3. Významný zdravotní stav, jako je srdeční onemocnění, hypertenze, selhání jater nebo ledvin, plicní onemocnění, záchvatová porucha, poranění mozku na základě anamnézy, které mohou narušovat účast ve studii.
  4. Souběžná psychoterapie může pokračovat, ale KBT pro agresi je vyloučena. Subjekty budou požádány, aby během studie nezahajovaly žádnou novou dětskou psychoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie vzteku a agresivního chování
CBT je behaviorální intervence, která se skládá z 12 týdenních sezení. Během CBT se děti učí různým dovednostem pro zvládání frustrace a rodiče se učí různým strategiím pro zvládání situací, které mohou u jejich dítěte vyvolávat hněv.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie hněvu a agrese
Aktivní komparátor: Podpůrná psychoterapie (SPT)
SPT se skládá z 12 lekcí, které jsou zaměřeny na prodiskutování vrstevnických vztahů a fungování rodiny s cílem zlepšit subjektivní pohodu
Behaviorální: Podpůrná psychoterapie (SPT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná stupnice zjevné agrese
Časové okno: základní (0. týden)
Modifikovaná škála zjevné agrese je 16-položková škála, která odráží četnost a závažnost případů agresivního chování. Skóre se může pohybovat od 0 (minimum) do 300 (maximum), přičemž vyšší skóre odráží horší výsledek.
základní (0. týden)
Modifikovaná stupnice zjevné agrese
Časové okno: střed (6. týden)
Modifikovaná škála zjevné agrese je 16-položková škála, která odráží četnost a závažnost případů agresivního chování. Skóre se může pohybovat od 0 (minimum) do 300 (maximum), přičemž vyšší skóre odráží horší výsledek.
střed (6. týden)
Modifikovaná stupnice zjevné agrese
Časové okno: koncový bod (12. týden)
Modifikovaná škála zjevné agrese je 16-položková škála, která odráží četnost a závažnost případů agresivního chování. Skóre se může pohybovat od 0 (minimum) do 300 (maximum), přičemž vyšší skóre odráží horší výsledek.
koncový bod (12. týden)
Modifikovaná stupnice zjevné agrese
Časové okno: sledování (3 měsíce)
Modifikovaná škála zjevné agrese je 16-položková škála, která odráží četnost a závažnost případů agresivního chování. Skóre se může pohybovat od 0 (minimum) do 300 (maximum), přičemž vyšší skóre odráží horší výsledek.
sledování (3 měsíce)
Globální klinický dojem – skóre zlepšení
Časové okno: základní (0. týden)
Klinický globální dojem – skóre zlepšení přidělené nezávislým hodnotitelem (IE), který bude slepý k přiřazení léčby, je kategorickým primárním měřítkem výsledku agresivního chování. CGI-I odráží hodnocení IE o celkové změně od výchozí hodnoty hodnocené na stupnici od 1 do 7, kde 1 je velmi zlepšená, 2 je výrazně zlepšena, 3 je minimálně zlepšena, 4 je žádná změna, 5 je minimálně horší, 6 je hodně stojí a 7 je mnohem horší. Vyšší skóre odráží horší výsledek. Podle konvence hodnocení velmi lepší (1) nebo mnohem lepší (2) definují pozitivní reakci; všechna ostatní skóre jsou klasifikována jako negativní odpověď.
základní (0. týden)
Globální klinický dojem – skóre zlepšení
Časové okno: střed (6. týden)
Klinický globální dojem – skóre zlepšení přidělené nezávislým hodnotitelem (IE), který bude slepý k přiřazení léčby, je kategorickým primárním měřítkem výsledku agresivního chování. CGI-I odráží hodnocení IE o celkové změně od výchozí hodnoty hodnocené na stupnici od 1 do 7, kde 1 je velmi zlepšená, 2 je výrazně zlepšena, 3 je minimálně zlepšena, 4 je žádná změna, 5 je minimálně horší, 6 je hodně stojí a 7 je mnohem horší. Vyšší skóre odráží horší výsledek. Podle konvence hodnocení velmi lepší (1) nebo mnohem lepší (2) definují pozitivní reakci; všechna ostatní skóre jsou klasifikována jako negativní odpověď.
střed (6. týden)
Globální klinický dojem – skóre zlepšení
Časové okno: koncový bod (12. týden)
Klinický globální dojem – skóre zlepšení přidělené nezávislým hodnotitelem (IE), který bude slepý k přiřazení léčby, je kategorickým primárním měřítkem výsledku agresivního chování. CGI-I odráží hodnocení IE o celkové změně od výchozí hodnoty hodnocené na stupnici od 1 do 7, kde 1 je velmi zlepšená, 2 je výrazně zlepšena, 3 je minimálně zlepšena, 4 je žádná změna, 5 je minimálně horší, 6 je hodně stojí a 7 je mnohem horší. Vyšší skóre odráží horší výsledek. Podle konvence hodnocení velmi lepší (1) nebo mnohem lepší (2) definují pozitivní reakci; všechna ostatní skóre jsou klasifikována jako negativní odpověď.
koncový bod (12. týden)
Globální klinický dojem – skóre zlepšení
Časové okno: sledování (3 měsíce)
Klinický globální dojem – skóre zlepšení přidělené nezávislým hodnotitelem (IE), který bude slepý k přiřazení léčby, je kategorickým primárním měřítkem výsledku agresivního chování. CGI-I odráží hodnocení IE o celkové změně od výchozí hodnoty hodnocené na stupnici od 1 do 7, kde 1 je velmi zlepšená, 2 je výrazně zlepšena, 3 je minimálně zlepšena, 4 je žádná změna, 5 je minimálně horší, 6 je hodně stojí a 7 je mnohem horší. Vyšší skóre odráží horší výsledek. Podle konvence hodnocení velmi lepší (1) nebo mnohem lepší (2) definují pozitivní reakci; všechna ostatní skóre jsou klasifikována jako negativní odpověď.
sledování (3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: základní (0. týden)
Child Behavior Checklist je rodičovské hodnocení dětské psychopatologie, které má dvě škály rušivého chování odvozené z analýzy faktorů. Kontrolní seznam chování dítěte Škála agresivního chování se skládá z 18 položek, hodnocených jako 0, 1 nebo 2, se škálou hrubého skóre v rozsahu od 0 (minimum) do 36 (maximum), přičemž vyšší skóre odráží horší výsledek. Nezpracované skóre se také převede na T-skóre s možným rozsahem od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odrážejí horší výsledky a T-skóre 65 a vyšší odrážející klinicky významný rozsah.
základní (0. týden)
Kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: střed (6. týden)
Child Behavior Checklist je rodičovské hodnocení dětské psychopatologie, které má dvě škály rušivého chování odvozené z analýzy faktorů. Kontrolní seznam chování dítěte Škála agresivního chování se skládá z 18 položek, hodnocených jako 0, 1 nebo 2, se škálou hrubého skóre v rozsahu od 0 (minimum) do 36 (maximum), přičemž vyšší skóre odráží horší výsledek. Nezpracované skóre se také převede na T-skóre s možným rozsahem od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odrážejí horší výsledky a T-skóre 65 a vyšší odrážející klinicky významný rozsah.
střed (6. týden)
Kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: koncový bod (12. týden)
Child Behavior Checklist je rodičovské hodnocení dětské psychopatologie, které má dvě škály rušivého chování odvozené z analýzy faktorů. Kontrolní seznam chování dítěte Škála agresivního chování se skládá z 18 položek, hodnocených jako 0, 1 nebo 2, se škálou hrubého skóre v rozsahu od 0 (minimum) do 36 (maximum), přičemž vyšší skóre odráží horší výsledek. Nezpracované skóre se také převede na T-skóre s možným rozsahem od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odrážejí horší výsledky a T-skóre 65 a vyšší odrážející klinicky významný rozsah.
koncový bod (12. týden)
Kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: sledování (3 měsíce)
Child Behavior Checklist je rodičovské hodnocení dětské psychopatologie, které má dvě škály rušivého chování odvozené z analýzy faktorů. Kontrolní seznam chování dítěte Škála agresivního chování se skládá z 18 položek, hodnocených jako 0, 1 nebo 2, se škálou hrubého skóre v rozsahu od 0 (minimum) do 36 (maximum), přičemž vyšší skóre odráží horší výsledek. Nezpracované skóre se také převede na T-skóre s možným rozsahem od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odrážejí horší výsledky a T-skóre 65 a vyšší odrážející klinicky významný rozsah.
sledování (3 měsíce)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční magnetická rezonance (fMRI)
Časové okno: základní stav (týden 0)
fMRI skenování s úkoly regulace emocí a sociální percepce
základní stav (týden 0)
funkční magnetická rezonance (fMRI)
Časové okno: koncový bod (12. týden)
fMRI skenování s úkoly regulace emocí a sociální percepce
koncový bod (12. týden)
Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: základní stav (týden 0)
Záznamy EEG budou shromažďovány, když účastníci plní úkoly regulace emocí a sociální percepce
základní stav (týden 0)
Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: koncový bod (12. týden)
Záznamy EEG budou shromažďovány, když účastníci plní úkoly regulace emocí a sociální percepce
koncový bod (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Denis G. Sukhodolsky, Ph.D., Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0102012121-C
  • R01MH101514 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení