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Kognitive Verhaltenstherapie für störendes Verhalten bei Kindern und Jugendlichen (RDoC-CBT)

15. November 2023 aktualisiert von: Yale University

Verwendung von CBT zur Untersuchung der Schaltkreise frustrierender Nichtbelohnung bei aggressiven Kindern

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für störendes Verhalten wie Reizbarkeit, Wut und Aggression bei Kindern und Jugendlichen. CBT wird mit unterstützender Psychotherapie (SPT) verglichen und die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) CBT oder SPT zugeteilt. Die Teilnehmer werden auch gebeten, vor und nach der Behandlung funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) und elektrophysiologische (EEG) Aufgaben (Aufzeichnungen/Bilder der Gehirnaktivität) durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine Verhaltensintervention, die aus 12 wöchentlichen Sitzungen besteht. Während der CBT werden Kindern verschiedene Fähigkeiten zur Bewältigung von Frustration beigebracht, und Eltern werden verschiedene Strategien zur Bewältigung von Situationen beigebracht, die für ihr Kind Ärger hervorrufen können. Diese Studie wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Verringerung von Verhaltensproblemen wie Wutausbrüchen, Reizbarkeit, Aggression und Nichteinhaltung nach CBT mit Veränderungen in Bereichen des Gehirns einhergehen kann, die für die Emotionsregulation und die soziale Wahrnehmung verantwortlich sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jungen und Mädchen im Alter von 8 bis 16 Jahren.
  2. T-Score > 65 auf der von Eltern bewerteten Skala für aggressives Verhalten der Child Behavior Checklist (CBCL).
  3. Nicht medikamentös oder mit stabiler Medikation gegen Aggression, ADHS, Angst oder Depression für mindestens 6 Wochen, ohne geplante Änderungen für die Dauer der Studie.
  4. Kinder können ausreichend Englisch sprechen, um an CBT und Studienbewertungen teilzunehmen.
  5. Kinder sollten 1) keine metallischen medizinischen Implantate haben, 2) ein Körpergewicht von weniger als 250 Pfund haben. und 3) keine Klaustrophobie. [Diese sind durch die Sicherheitsanforderungen der fMRT erforderlich.]
  6. Kinder sollten in der Lage sein, die fMRT-Datenqualitätsanforderungen zu Studienbeginn zu erfüllen [um einen Vergleich vor und nach der Behandlung zu ermöglichen.]
  7. Familien können für wöchentliche Besuche zum Yale Child Study Center in New Haven, CT, pendeln.

Ausschlusskriterien:

  1. IQ unter 85.
  2. Teilnehmen können Kinder mit unterschiedlichen DSM-Diagnosen. Jedoch sind signifikante Ebenen der Psychopathologie, die eine sofortige klinische Behandlung erfordern, wie z. B. schwere Depressionen oder Psychosen, ausgeschlossen, da sie alternative Behandlungen erfordern.
  3. Bedeutender medizinischer Zustand wie Herzerkrankung, Bluthochdruck, Leber- oder Nierenversagen, Lungenerkrankung, Anfallsleiden, Hirnverletzung aufgrund der Krankengeschichte, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
  4. Eine begleitende Psychotherapie kann fortgesetzt werden, aber CBT für Aggression ist ausgeschlossen. Die Probanden werden gebeten, während der Studie keine neue Kinderpsychotherapie einzuleiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie für Wut und aggressives Verhalten
CBT ist eine Verhaltensintervention, die aus 12 wöchentlichen Sitzungen besteht. Während der CBT werden Kindern verschiedene Fähigkeiten zur Bewältigung von Frustration beigebracht, und Eltern werden verschiedene Strategien zur Bewältigung von Situationen beigebracht, die für ihr Kind Ärger hervorrufen können.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Wut und Aggression
Aktiver Komparator: Supportive Psychotherapie (SPT)
SPT besteht aus 12 Sitzungen, die sich auf die Diskussion von Peer-Beziehungen und das Funktionieren der Familie konzentrieren, mit dem Ziel, das subjektive Wohlbefinden zu verbessern
Verhalten: Supportive Psychotherapie (SPT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte offene Aggressionsskala
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
Die Modified Overt Aggression Scale ist eine 16-Punkte-Skala, die die Häufigkeit und Schwere von Vorfällen aggressiven Verhaltens widerspiegelt. Die Punktzahlen können von 0 (Minimum) bis 300 (Maximum) reichen, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln.
Ausgangswert (Woche 0)
Modifizierte offene Aggressionsskala
Zeitfenster: Mittelpunkt (Woche 6)
Die Modified Overt Aggression Scale ist eine 16-Punkte-Skala, die die Häufigkeit und Schwere von Vorfällen aggressiven Verhaltens widerspiegelt. Die Punktzahlen können von 0 (Minimum) bis 300 (Maximum) reichen, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln.
Mittelpunkt (Woche 6)
Modifizierte offene Aggressionsskala
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 12)
Die Modified Overt Aggression Scale ist eine 16-Punkte-Skala, die die Häufigkeit und Schwere von Vorfällen aggressiven Verhaltens widerspiegelt. Die Punktzahlen können von 0 (Minimum) bis 300 (Maximum) reichen, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln.
Endpunkt (Woche 12)
Modifizierte offene Aggressionsskala
Zeitfenster: Follow-up (3 Monate)
Die Modified Overt Aggression Scale ist eine 16-Punkte-Skala, die die Häufigkeit und Schwere von Vorfällen aggressiven Verhaltens widerspiegelt. Die Punktzahlen können von 0 (Minimum) bis 300 (Maximum) reichen, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln.
Follow-up (3 Monate)
Der klinische Gesamteindruck – Verbesserungswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
Der Clinical Global Impression – Improvement Score, der von einem unabhängigen Gutachter (IE) zugewiesen wird, der blind gegenüber der Behandlungszuweisung ist, ist das kategoriale primäre Ergebnismaß für aggressives Verhalten. Der CGI-I spiegelt die Einschätzung des IE zur Gesamtveränderung gegenüber dem Ausgangswert wider, die auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet wird, wobei 1 sehr stark verbessert, 2 stark verbessert, 3 minimal verbessert, 4 keine Änderung ist, 5 minimal schlechter ist, 6 ist viel wert, und 7 ist sehr viel schlimmer. Höhere Werte spiegeln ein schlechteres Ergebnis wider. Per Konvention definieren Bewertungen von sehr stark verbessert (1) oder stark verbessert (2) eine positive Reaktion; alle anderen Werte werden als negative Antwort eingestuft.
Ausgangswert (Woche 0)
Der klinische Gesamteindruck – Verbesserungswert
Zeitfenster: Mittelpunkt (Woche 6)
Der Clinical Global Impression – Improvement Score, der von einem unabhängigen Gutachter (IE) zugewiesen wird, der blind gegenüber der Behandlungszuweisung ist, ist das kategoriale primäre Ergebnismaß für aggressives Verhalten. Der CGI-I spiegelt die Einschätzung des IE zur Gesamtveränderung gegenüber dem Ausgangswert wider, die auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet wird, wobei 1 sehr stark verbessert, 2 stark verbessert, 3 minimal verbessert, 4 keine Änderung ist, 5 minimal schlechter ist, 6 ist viel wert, und 7 ist sehr viel schlimmer. Höhere Werte spiegeln ein schlechteres Ergebnis wider. Per Konvention definieren Bewertungen von sehr stark verbessert (1) oder stark verbessert (2) eine positive Reaktion; alle anderen Werte werden als negative Antwort eingestuft.
Mittelpunkt (Woche 6)
Der klinische Gesamteindruck – Verbesserungswert
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 12)
Der Clinical Global Impression – Improvement Score, der von einem unabhängigen Gutachter (IE) zugewiesen wird, der blind gegenüber der Behandlungszuweisung ist, ist das kategoriale primäre Ergebnismaß für aggressives Verhalten. Der CGI-I spiegelt die Einschätzung des IE zur Gesamtveränderung gegenüber dem Ausgangswert wider, die auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet wird, wobei 1 sehr stark verbessert, 2 stark verbessert, 3 minimal verbessert, 4 keine Änderung ist, 5 minimal schlechter ist, 6 ist viel wert, und 7 ist sehr viel schlimmer. Höhere Werte spiegeln ein schlechteres Ergebnis wider. Per Konvention definieren Bewertungen von sehr stark verbessert (1) oder stark verbessert (2) eine positive Reaktion; alle anderen Werte werden als negative Antwort eingestuft.
Endpunkt (Woche 12)
Der klinische Gesamteindruck – Verbesserungswert
Zeitfenster: Follow-up (3 Monate)
Der Clinical Global Impression – Improvement Score, der von einem unabhängigen Gutachter (IE) zugewiesen wird, der blind gegenüber der Behandlungszuweisung ist, ist das kategoriale primäre Ergebnismaß für aggressives Verhalten. Der CGI-I spiegelt die Einschätzung des IE zur Gesamtveränderung gegenüber dem Ausgangswert wider, die auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet wird, wobei 1 sehr stark verbessert, 2 stark verbessert, 3 minimal verbessert, 4 keine Änderung ist, 5 minimal schlechter ist, 6 ist viel wert, und 7 ist sehr viel schlimmer. Höhere Werte spiegeln ein schlechteres Ergebnis wider. Per Konvention definieren Bewertungen von sehr stark verbessert (1) oder stark verbessert (2) eine positive Reaktion; alle anderen Werte werden als negative Antwort eingestuft.
Follow-up (3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Checkliste zum Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
Die Child Behavior Checklist ist eine Elternbewertung der Kinderpsychopathologie, die zwei faktorenanalytisch abgeleitete Skalen für störendes Verhalten enthält. Checkliste zum Verhalten von Kindern Die Skala für aggressives Verhalten besteht aus 18 Punkten, die mit 0, 1 oder 2 bewertet werden, wobei die Rohpunktzahl der Skala von 0 (Minimum) bis 36 (Maximum) reicht, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln. Rohwerte werden auch in T-Werte mit einem möglichen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse und T-Werte von 65 und höher einen klinisch signifikanten Bereich widerspiegeln.
Ausgangswert (Woche 0)
Die Checkliste zum Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Mittelpunkt (Woche 6)
Die Child Behavior Checklist ist eine Elternbewertung der Kinderpsychopathologie, die zwei faktorenanalytisch abgeleitete Skalen für störendes Verhalten enthält. Checkliste zum Verhalten von Kindern Die Skala für aggressives Verhalten besteht aus 18 Punkten, die mit 0, 1 oder 2 bewertet werden, wobei die Rohpunktzahl der Skala von 0 (Minimum) bis 36 (Maximum) reicht, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln. Rohwerte werden auch in T-Werte mit einem möglichen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse und T-Werte von 65 und höher einen klinisch signifikanten Bereich widerspiegeln.
Mittelpunkt (Woche 6)
Die Checkliste zum Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 12)
Die Child Behavior Checklist ist eine Elternbewertung der Kinderpsychopathologie, die zwei faktorenanalytisch abgeleitete Skalen für störendes Verhalten enthält. Checkliste zum Verhalten von Kindern Die Skala für aggressives Verhalten besteht aus 18 Punkten, die mit 0, 1 oder 2 bewertet werden, wobei die Rohpunktzahl der Skala von 0 (Minimum) bis 36 (Maximum) reicht, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln. Rohwerte werden auch in T-Werte mit einem möglichen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse und T-Werte von 65 und höher einen klinisch signifikanten Bereich widerspiegeln.
Endpunkt (Woche 12)
Die Checkliste zum Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Follow-up (3 Monate)
Die Child Behavior Checklist ist eine Elternbewertung der Kinderpsychopathologie, die zwei faktorenanalytisch abgeleitete Skalen für störendes Verhalten enthält. Checkliste zum Verhalten von Kindern Die Skala für aggressives Verhalten besteht aus 18 Punkten, die mit 0, 1 oder 2 bewertet werden, wobei die Rohpunktzahl der Skala von 0 (Minimum) bis 36 (Maximum) reicht, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln. Rohwerte werden auch in T-Werte mit einem möglichen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse und T-Werte von 65 und höher einen klinisch signifikanten Bereich widerspiegeln.
Follow-up (3 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
fMRT-Scanning mit Aufgaben der Emotionsregulation und der sozialen Wahrnehmung
Baseline (Woche 0)
funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 12)
fMRT-Scanning mit Aufgaben der Emotionsregulation und der sozialen Wahrnehmung
Endpunkt (Woche 12)
Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
EEG-Aufzeichnungen werden gesammelt, während die Teilnehmer Aufgaben der Emotionsregulation und der sozialen Wahrnehmung ausführen
Baseline (Woche 0)
Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 12)
EEG-Aufzeichnungen werden gesammelt, während die Teilnehmer Aufgaben der Emotionsregulation und der sozialen Wahrnehmung ausführen
Endpunkt (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Denis G. Sukhodolsky, Ph.D., Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0102012121-C
  • R01MH101514 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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