Kognitiv-adfærdsterapi for forstyrrende adfærd hos børn og unge (RDoC-CBT)
Brug af CBT til at undersøge kredsløbet af frustrerende ikke-belønning hos aggressive børn
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Drenge og piger i alderen 8 til 16 år.
- T-score > 65 på den forældrebedømte Aggressive Behavior Scale af Child Behavior Checklist (CBCL).
- Umedicineret eller på stabil medicin mod aggression, ADHD, angst eller depression i mindst 6 uger, uden planlagte ændringer i undersøgelsens varighed.
- Børn kan tale engelsk nok til at deltage i CBT og studievurderinger.
- Børn bør have 1) ingen medicinske metalimplantater, 2) en kropsvægt på mindre end 250 lbs. og 3) ingen klaustrofobi. [Disse er påkrævet af sikkerhedskravene i fMRI.]
- Børn bør være i stand til at opfylde fMRI-datakvalitetskrav ved baseline [for at muliggøre sammenligning før til efter behandling.]
- Familier kan pendle til Yale Child Study Center i New Haven, CT for ugentlige besøg.
Ekskluderingskriterier:
- IQ under 85.
- Børn på tværs af forskellige DSM-diagnoser vil være berettiget til deltagelse. Imidlertid vil betydelige niveauer af psykopatologi, der kræver øjeblikkelig klinisk opmærksomhed, såsom svær depression eller psykose, være ekskluderende, fordi det vil kræve alternative behandlinger.
- Betydelig medicinsk tilstand såsom hjertesygdom, hypertension, lever- eller nyresvigt, lungesygdom, krampeanfald, hjerneskade baseret på sygehistorie, som kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
- Samtidig psykoterapi kan fortsætte, men CBT for aggression er ekskluderende. Forsøgspersonerne vil blive bedt om ikke at påbegynde ny børnepsykoterapi under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv-adfærdsterapi for vrede og aggressiv adfærd
CBT er en adfærdsintervention, der består af 12 ugentlige sessioner.
I løbet af CBT bliver børn undervist i forskellige færdigheder til at håndtere frustration, og forældre bliver undervist i forskellige strategier til at håndtere situationer, der kan være vredesprovocerende for deres barn.
|
|
|
Aktiv komparator: Understøttende psykoterapi (SPT)
SPT består af 12 sessioner, der er fokuseret på at diskutere peer-relationer og familiefunktioner med et mål om at forbedre subjektivt velvære
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret åbenlys Aggressionsskala
Tidsramme: basline (uge 0)
|
Modified Overt Aggression Scale er en 16-elements skala, der afspejler hyppigheden og sværhedsgraden af hændelser med aggressiv adfærd.
Scoringer kan variere fra 0 (minimum) til 300 (maksimum) med højere score, der afspejler et dårligere resultat.
|
basline (uge 0)
|
|
Ændret åbenlys Aggressionsskala
Tidsramme: midtpunkt (uge 6)
|
Modified Overt Aggression Scale er en 16-elements skala, der afspejler hyppigheden og sværhedsgraden af hændelser med aggressiv adfærd.
Scoringer kan variere fra 0 (minimum) til 300 (maksimum) med højere score, der afspejler et dårligere resultat.
|
midtpunkt (uge 6)
|
|
Ændret åbenlys Aggressionsskala
Tidsramme: slutpunkt (uge 12)
|
Modified Overt Aggression Scale er en 16-elements skala, der afspejler hyppigheden og sværhedsgraden af hændelser med aggressiv adfærd.
Scoringer kan variere fra 0 (minimum) til 300 (maksimum) med højere score, der afspejler et dårligere resultat.
|
slutpunkt (uge 12)
|
|
Ændret åbenlys Aggressionsskala
Tidsramme: opfølgning (3 måneder)
|
Modified Overt Aggression Scale er en 16-elements skala, der afspejler hyppigheden og sværhedsgraden af hændelser med aggressiv adfærd.
Scoringer kan variere fra 0 (minimum) til 300 (maksimum) med højere score, der afspejler et dårligere resultat.
|
opfølgning (3 måneder)
|
|
The Clinical Global Impression - Improvement Score
Tidsramme: basline (uge 0)
|
The Clinical Global Impression - Improvement Score tildelt af en uafhængig evaluator (IE), som vil være blind for behandlingstildeling, er det kategoriske primære resultatmål for aggressiv adfærd.
CGI-I afspejler IE's vurdering af den samlede ændring fra baseline vurderet på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er meget forbedret, 2 er meget forbedret, 3 er minimalt forbedret, 4 er ingen ændring, 5 er minimalt dårligere, 6 er meget værd, og 7 er meget værre.
Højere score afspejler et dårligere resultat.
Efter konvention definerer vurderinger af meget forbedret (1) eller meget forbedret (2) positiv respons; alle andre scores klassificeres som et negativt svar.
|
basline (uge 0)
|
|
The Clinical Global Impression - Improvement Score
Tidsramme: midtpunkt (uge 6)
|
The Clinical Global Impression - Improvement Score tildelt af en uafhængig evaluator (IE), som vil være blind for behandlingstildeling, er det kategoriske primære resultatmål for aggressiv adfærd.
CGI-I afspejler IE's vurdering af den samlede ændring fra baseline vurderet på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er meget forbedret, 2 er meget forbedret, 3 er minimalt forbedret, 4 er ingen ændring, 5 er minimalt dårligere, 6 er meget værd, og 7 er meget værre.
Højere score afspejler et dårligere resultat.
Efter konvention definerer vurderinger af meget forbedret (1) eller meget forbedret (2) positiv respons; alle andre scores klassificeres som et negativt svar.
|
midtpunkt (uge 6)
|
|
The Clinical Global Impression - Improvement Score
Tidsramme: slutpunkt (uge 12)
|
The Clinical Global Impression - Improvement Score tildelt af en uafhængig evaluator (IE), som vil være blind for behandlingstildeling, er det kategoriske primære resultatmål for aggressiv adfærd.
CGI-I afspejler IE's vurdering af den samlede ændring fra baseline vurderet på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er meget forbedret, 2 er meget forbedret, 3 er minimalt forbedret, 4 er ingen ændring, 5 er minimalt dårligere, 6 er meget værd, og 7 er meget værre.
Højere score afspejler et dårligere resultat.
Efter konvention definerer vurderinger af meget forbedret (1) eller meget forbedret (2) positiv respons; alle andre scores klassificeres som et negativt svar.
|
slutpunkt (uge 12)
|
|
The Clinical Global Impression - Improvement Score
Tidsramme: opfølgning (3 måneder)
|
The Clinical Global Impression - Improvement Score tildelt af en uafhængig evaluator (IE), som vil være blind for behandlingstildeling, er det kategoriske primære resultatmål for aggressiv adfærd.
CGI-I afspejler IE's vurdering af den samlede ændring fra baseline vurderet på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er meget forbedret, 2 er meget forbedret, 3 er minimalt forbedret, 4 er ingen ændring, 5 er minimalt dårligere, 6 er meget værd, og 7 er meget værre.
Højere score afspejler et dårligere resultat.
Efter konvention definerer vurderinger af meget forbedret (1) eller meget forbedret (2) positiv respons; alle andre scores klassificeres som et negativt svar.
|
opfølgning (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjeklisten for børns adfærd
Tidsramme: basline (uge 0)
|
Børneadfærdstjeklisten er en forældrevurdering af børnepsykopatologi, der har to faktoranalytisk afledte skalaer for forstyrrende adfærd.
Børneadfærdstjekliste Aggressiv adfærdsskala består af 18 punkter, vurderet til 0, 1 eller 2, med en råskala fra 0 (minimum) til 36 (maksimum) med højere score, der afspejler et dårligere resultat.
Rå-scores konverteres også til T-scores med et muligt område fra 0 til 100 med højere score, der afspejler dårligere resultater, og T-score på 65 og højere, der afspejler klinisk signifikant rækkevidde.
|
basline (uge 0)
|
|
Tjeklisten for børns adfærd
Tidsramme: midtpunkt (uge 6)
|
Børneadfærdstjeklisten er en forældrevurdering af børnepsykopatologi, der har to faktoranalytisk afledte skalaer for forstyrrende adfærd.
Børneadfærdstjekliste Aggressiv adfærdsskala består af 18 punkter, vurderet til 0, 1 eller 2, med en råskala fra 0 (minimum) til 36 (maksimum) med højere score, der afspejler et dårligere resultat.
Rå-scores konverteres også til T-scores med et muligt område fra 0 til 100 med højere score, der afspejler dårligere resultater, og T-score på 65 og højere, der afspejler klinisk signifikant rækkevidde.
|
midtpunkt (uge 6)
|
|
Tjeklisten for børns adfærd
Tidsramme: slutpunkt (uge 12)
|
Børneadfærdstjeklisten er en forældrevurdering af børnepsykopatologi, der har to faktoranalytisk afledte skalaer for forstyrrende adfærd.
Børneadfærdstjekliste Aggressiv adfærdsskala består af 18 punkter, vurderet til 0, 1 eller 2, med en råskala fra 0 (minimum) til 36 (maksimum) med højere score, der afspejler et dårligere resultat.
Rå-scores konverteres også til T-scores med et muligt område fra 0 til 100 med højere score, der afspejler dårligere resultater, og T-score på 65 og højere, der afspejler klinisk signifikant rækkevidde.
|
slutpunkt (uge 12)
|
|
Tjeklisten for børns adfærd
Tidsramme: opfølgning (3 måneder)
|
Børneadfærdstjeklisten er en forældrevurdering af børnepsykopatologi, der har to faktoranalytisk afledte skalaer for forstyrrende adfærd.
Børneadfærdstjekliste Aggressiv adfærdsskala består af 18 punkter, vurderet til 0, 1 eller 2, med en råskala fra 0 (minimum) til 36 (maksimum) med højere score, der afspejler et dårligere resultat.
Rå-scores konverteres også til T-scores med et muligt område fra 0 til 100 med højere score, der afspejler dårligere resultater, og T-score på 65 og højere, der afspejler klinisk signifikant rækkevidde.
|
opfølgning (3 måneder)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: baseline (uge 0)
|
fMRI-scanning med opgaver af følelsesregulering og social perception
|
baseline (uge 0)
|
|
funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: slutpunkt (uge 12)
|
fMRI-scanning med opgaver af følelsesregulering og social perception
|
slutpunkt (uge 12)
|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: baseline (uge 0)
|
EEG-optagelser vil blive indsamlet, når deltagerne udfører opgaver med følelsesregulering og social perception
|
baseline (uge 0)
|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: slutpunkt (uge 12)
|
EEG-optagelser vil blive indsamlet, når deltagerne udfører opgaver med følelsesregulering og social perception
|
slutpunkt (uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denis G. Sukhodolsky, Ph.D., Yale University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sukhodolsky DG, Vitulano LA, Carroll DH, McGuire J, Leckman JF, Scahill L. Randomized trial of anger control training for adolescents with Tourette's syndrome and disruptive behavior. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Apr;48(4):413-421. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181985050.
- Sukhodolsky, D. G. & Scahill, L. (2012). Cognitive-behavioral therapy for anger and aggression in children. New York: Guilford Press.
- Perlman SB, Pelphrey KA. Developing connections for affective regulation: age-related changes in emotional brain connectivity. J Exp Child Psychol. 2011 Mar;108(3):607-20. doi: 10.1016/j.jecp.2010.08.006. Epub 2010 Oct 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 0102012121-C
- R01MH101514 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .