Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie rušivého chování u dětí a dospívajících (RDoC-CBT)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Yale University

Využití CBT ke zkoumání okruhu frustrativního neodměňování u agresivních dětí

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro rušivé chování, jako je podrážděnost, hněv a agrese u dětí a dospívajících. CBT bude porovnána s podpůrnou psychoterapií (SPT) a účastníci této studie budou náhodně přiděleni (jako hod mincí), aby podstoupili CBT nebo SPT. Účastníci budou také požádáni, aby dokončili funkční magnetickou rezonanci (fMRI) a elektrofyziologické (EEG) úkoly (záznamy/zobrazení mozkové aktivity) před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je behaviorální intervence, která se skládá z 12 týdenních sezení. Během CBT se děti učí různým dovednostem pro zvládání frustrace a rodiče se učí různým strategiím pro zvládání situací, které mohou u jejich dítěte vyvolávat hněv. Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda snížení problémů s chováním, včetně výbuchů vzteku, podrážděnosti, agrese a neposlušnosti po CBT, může být paralelní se změnami v oblastech mozku odpovědných za regulaci emocí a sociální vnímání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chlapci a dívky ve věku 8 až 16 let.
  2. T-skóre > 65 na rodičovské škále Aggressive Behavior Scale of the Child Behavior Checklist (CBCL).
  3. Neléčený nebo na stabilní léčbě agrese, ADHD, úzkosti nebo deprese po dobu alespoň 6 týdnů, bez plánovaných změn po dobu trvání studie.
  4. Děti umí dostatečně anglicky, aby se mohly účastnit CBT a studijních testů.
  5. Děti by neměly mít 1) žádné kovové lékařské implantáty, 2) tělesnou hmotnost nižší než 250 liber. a 3) žádná klaustrofobie. [Vyžadují to bezpečnostní požadavky fMRI.]
  6. Děti by měly být schopny splnit požadavky na kvalitu dat fMRI na začátku [aby bylo možné srovnání před léčbou a po léčbě.]
  7. Rodiny mohou na týdenní návštěvy dojíždět do Yale Child Study Center v New Haven, CT.

Kritéria vyloučení:

  1. IQ pod 85.
  2. Děti s různými diagnózami DSM se budou moci zúčastnit. Nicméně významné úrovně psychopatologie, které vyžadují okamžitou klinickou pozornost, jako je těžká deprese nebo psychóza, budou vyloučeny, protože budou vyžadovat alternativní léčbu.
  3. Významný zdravotní stav, jako je srdeční onemocnění, hypertenze, selhání jater nebo ledvin, plicní onemocnění, záchvatová porucha, poranění mozku na základě anamnézy, které mohou narušovat účast ve studii.
  4. Souběžná psychoterapie může pokračovat, ale KBT pro agresi je vyloučena. Subjekty budou požádány, aby během studie nezahajovaly žádnou novou dětskou psychoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie vzteku a agresivního chování
CBT je behaviorální intervence, která se skládá z 12 týdenních sezení. Během CBT se děti učí různým dovednostem pro zvládání frustrace a rodiče se učí různým strategiím pro zvládání situací, které mohou u jejich dítěte vyvolávat hněv.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie hněvu a agrese
Aktivní komparátor: Podpůrná psychoterapie (SPT)
SPT se skládá z 12 lekcí, které jsou zaměřeny na prodiskutování vrstevnických vztahů a fungování rodiny s cílem zlepšit subjektivní pohodu
Behaviorální: Podpůrná psychoterapie (SPT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná stupnice zjevné agrese
Časové okno: základní (0. týden)
Modifikovaná škála zjevné agrese je 16-položková škála, která odráží četnost a závažnost případů agresivního chování. Skóre se může pohybovat od 0 (minimum) do 300 (maximum), přičemž vyšší skóre odráží horší výsledek.
základní (0. týden)
Modifikovaná stupnice zjevné agrese
Časové okno: střed (6. týden)
Modifikovaná škála zjevné agrese je 16-položková škála, která odráží četnost a závažnost případů agresivního chování. Skóre se může pohybovat od 0 (minimum) do 300 (maximum), přičemž vyšší skóre odráží horší výsledek.
střed (6. týden)
Modifikovaná stupnice zjevné agrese
Časové okno: koncový bod (12. týden)
Modifikovaná škála zjevné agrese je 16-položková škála, která odráží četnost a závažnost případů agresivního chování. Skóre se může pohybovat od 0 (minimum) do 300 (maximum), přičemž vyšší skóre odráží horší výsledek.
koncový bod (12. týden)
Modifikovaná stupnice zjevné agrese
Časové okno: sledování (3 měsíce)
Modifikovaná škála zjevné agrese je 16-položková škála, která odráží četnost a závažnost případů agresivního chování. Skóre se může pohybovat od 0 (minimum) do 300 (maximum), přičemž vyšší skóre odráží horší výsledek.
sledování (3 měsíce)
Globální klinický dojem – skóre zlepšení
Časové okno: základní (0. týden)
Klinický globální dojem – skóre zlepšení přidělené nezávislým hodnotitelem (IE), který bude slepý k přiřazení léčby, je kategorickým primárním měřítkem výsledku agresivního chování. CGI-I odráží hodnocení IE o celkové změně od výchozí hodnoty hodnocené na stupnici od 1 do 7, kde 1 je velmi zlepšená, 2 je výrazně zlepšena, 3 je minimálně zlepšena, 4 je žádná změna, 5 je minimálně horší, 6 je hodně stojí a 7 je mnohem horší. Vyšší skóre odráží horší výsledek. Podle konvence hodnocení velmi lepší (1) nebo mnohem lepší (2) definují pozitivní reakci; všechna ostatní skóre jsou klasifikována jako negativní odpověď.
základní (0. týden)
Globální klinický dojem – skóre zlepšení
Časové okno: střed (6. týden)
Klinický globální dojem – skóre zlepšení přidělené nezávislým hodnotitelem (IE), který bude slepý k přiřazení léčby, je kategorickým primárním měřítkem výsledku agresivního chování. CGI-I odráží hodnocení IE o celkové změně od výchozí hodnoty hodnocené na stupnici od 1 do 7, kde 1 je velmi zlepšená, 2 je výrazně zlepšena, 3 je minimálně zlepšena, 4 je žádná změna, 5 je minimálně horší, 6 je hodně stojí a 7 je mnohem horší. Vyšší skóre odráží horší výsledek. Podle konvence hodnocení velmi lepší (1) nebo mnohem lepší (2) definují pozitivní reakci; všechna ostatní skóre jsou klasifikována jako negativní odpověď.
střed (6. týden)
Globální klinický dojem – skóre zlepšení
Časové okno: koncový bod (12. týden)
Klinický globální dojem – skóre zlepšení přidělené nezávislým hodnotitelem (IE), který bude slepý k přiřazení léčby, je kategorickým primárním měřítkem výsledku agresivního chování. CGI-I odráží hodnocení IE o celkové změně od výchozí hodnoty hodnocené na stupnici od 1 do 7, kde 1 je velmi zlepšená, 2 je výrazně zlepšena, 3 je minimálně zlepšena, 4 je žádná změna, 5 je minimálně horší, 6 je hodně stojí a 7 je mnohem horší. Vyšší skóre odráží horší výsledek. Podle konvence hodnocení velmi lepší (1) nebo mnohem lepší (2) definují pozitivní reakci; všechna ostatní skóre jsou klasifikována jako negativní odpověď.
koncový bod (12. týden)
Globální klinický dojem – skóre zlepšení
Časové okno: sledování (3 měsíce)
Klinický globální dojem – skóre zlepšení přidělené nezávislým hodnotitelem (IE), který bude slepý k přiřazení léčby, je kategorickým primárním měřítkem výsledku agresivního chování. CGI-I odráží hodnocení IE o celkové změně od výchozí hodnoty hodnocené na stupnici od 1 do 7, kde 1 je velmi zlepšená, 2 je výrazně zlepšena, 3 je minimálně zlepšena, 4 je žádná změna, 5 je minimálně horší, 6 je hodně stojí a 7 je mnohem horší. Vyšší skóre odráží horší výsledek. Podle konvence hodnocení velmi lepší (1) nebo mnohem lepší (2) definují pozitivní reakci; všechna ostatní skóre jsou klasifikována jako negativní odpověď.
sledování (3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: základní (0. týden)
Child Behavior Checklist je rodičovské hodnocení dětské psychopatologie, které má dvě škály rušivého chování odvozené z analýzy faktorů. Kontrolní seznam chování dítěte Škála agresivního chování se skládá z 18 položek, hodnocených jako 0, 1 nebo 2, se škálou hrubého skóre v rozsahu od 0 (minimum) do 36 (maximum), přičemž vyšší skóre odráží horší výsledek. Nezpracované skóre se také převede na T-skóre s možným rozsahem od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odrážejí horší výsledky a T-skóre 65 a vyšší odrážející klinicky významný rozsah.
základní (0. týden)
Kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: střed (6. týden)
Child Behavior Checklist je rodičovské hodnocení dětské psychopatologie, které má dvě škály rušivého chování odvozené z analýzy faktorů. Kontrolní seznam chování dítěte Škála agresivního chování se skládá z 18 položek, hodnocených jako 0, 1 nebo 2, se škálou hrubého skóre v rozsahu od 0 (minimum) do 36 (maximum), přičemž vyšší skóre odráží horší výsledek. Nezpracované skóre se také převede na T-skóre s možným rozsahem od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odrážejí horší výsledky a T-skóre 65 a vyšší odrážející klinicky významný rozsah.
střed (6. týden)
Kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: koncový bod (12. týden)
Child Behavior Checklist je rodičovské hodnocení dětské psychopatologie, které má dvě škály rušivého chování odvozené z analýzy faktorů. Kontrolní seznam chování dítěte Škála agresivního chování se skládá z 18 položek, hodnocených jako 0, 1 nebo 2, se škálou hrubého skóre v rozsahu od 0 (minimum) do 36 (maximum), přičemž vyšší skóre odráží horší výsledek. Nezpracované skóre se také převede na T-skóre s možným rozsahem od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odrážejí horší výsledky a T-skóre 65 a vyšší odrážející klinicky významný rozsah.
koncový bod (12. týden)
Kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: sledování (3 měsíce)
Child Behavior Checklist je rodičovské hodnocení dětské psychopatologie, které má dvě škály rušivého chování odvozené z analýzy faktorů. Kontrolní seznam chování dítěte Škála agresivního chování se skládá z 18 položek, hodnocených jako 0, 1 nebo 2, se škálou hrubého skóre v rozsahu od 0 (minimum) do 36 (maximum), přičemž vyšší skóre odráží horší výsledek. Nezpracované skóre se také převede na T-skóre s možným rozsahem od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odrážejí horší výsledky a T-skóre 65 a vyšší odrážející klinicky významný rozsah.
sledování (3 měsíce)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční magnetická rezonance (fMRI)
Časové okno: základní stav (týden 0)
fMRI skenování s úkoly regulace emocí a sociální percepce
základní stav (týden 0)
funkční magnetická rezonance (fMRI)
Časové okno: koncový bod (12. týden)
fMRI skenování s úkoly regulace emocí a sociální percepce
koncový bod (12. týden)
Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: základní stav (týden 0)
Záznamy EEG budou shromažďovány, když účastníci plní úkoly regulace emocí a sociální percepce
základní stav (týden 0)
Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: koncový bod (12. týden)
Záznamy EEG budou shromažďovány, když účastníci plní úkoly regulace emocí a sociální percepce
koncový bod (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denis G. Sukhodolsky, Ph.D., Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0102012121-C
  • R01MH101514 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální terapie hněvu a agrese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit