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Terapia cognitivo-comportamentale per il comportamento dirompente nei bambini e negli adolescenti (RDoC-CBT)

15 novembre 2023 aggiornato da: Yale University

Utilizzo della CBT per esaminare i circuiti della mancata ricompensa frustrante nei bambini aggressivi

Questo è uno studio controllato randomizzato sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per comportamenti dirompenti come irritabilità, rabbia e aggressività nei bambini e negli adolescenti. La CBT sarà confrontata con la psicoterapia di supporto (SPT) e i partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale (come il lancio di una moneta) a ricevere CBT o SPT. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare i compiti di risonanza magnetica funzionale (fMRI) ed elettrofisiologici (EEG) (registrazioni/immagini dell'attività cerebrale) prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è un intervento comportamentale che consiste in 12 sessioni settimanali. Durante la CBT ai bambini vengono insegnate varie abilità per far fronte alla frustrazione e ai genitori vengono insegnate varie strategie per gestire situazioni che possono provocare rabbia per il loro bambino. Questo studio è condotto per esaminare se la riduzione dei problemi comportamentali tra cui scoppi di rabbia, irritabilità, aggressività e non conformità dopo la CBT possa essere accompagnata da cambiamenti nelle aree del cervello responsabili della regolazione delle emozioni e della percezione sociale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ragazzi e ragazze, dagli 8 ai 16 anni.
  2. T-Score> 65 sulla scala del comportamento aggressivo della lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) valutata dai genitori.
  3. - Non medicati o in terapia stabile per aggressività, ADHD, ansia o depressione per almeno 6 settimane, senza modifiche pianificate per la durata dello studio.
  4. I bambini possono parlare inglese sufficientemente per partecipare alla CBT e alle valutazioni di studio.
  5. I bambini non dovrebbero avere 1) impianti medici metallici, 2) un peso corporeo inferiore a 250 libbre. e 3) assenza di claustrofobia. [Questi sono richiesti dai requisiti di sicurezza della fMRI.]
  6. I bambini dovrebbero essere in grado di soddisfare i requisiti di qualità dei dati fMRI al basale [per consentire il confronto tra pre e post trattamento.]
  7. Le famiglie possono recarsi allo Yale Child Study Center di New Haven, CT per visite settimanali.

Criteri di esclusione:

  1. QI inferiore a 85.
  2. I bambini con varie diagnosi DSM potranno partecipare. Tuttavia, livelli significativi di psicopatologia che richiedono attenzione clinica immediata come depressione grave o psicosi saranno esclusivi perché richiederanno trattamenti alternativi.
  3. Condizione medica significativa come malattie cardiache, ipertensione, insufficienza epatica o renale, malattie polmonari, disturbi convulsivi, lesioni cerebrali basate sull'anamnesi che possono interferire con la partecipazione allo studio.
  4. La psicoterapia concomitante può continuare, ma la CBT per l'aggressività è esclusiva. Ai soggetti verrà chiesto di non iniziare alcuna nuova psicoterapia infantile durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale per rabbia e comportamento aggressivo
La CBT è un intervento comportamentale che consiste in 12 sessioni settimanali. Durante la CBT ai bambini vengono insegnate varie abilità per far fronte alla frustrazione e ai genitori vengono insegnate varie strategie per gestire situazioni che possono provocare rabbia per il loro bambino.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale per rabbia e aggressività
Comparatore attivo: Psicoterapia di supporto (SPT)
SPT consiste in 12 sessioni incentrate sulla discussione delle relazioni tra pari e del funzionamento familiare con l'obiettivo di migliorare il benessere soggettivo
Comportamentale: Psicoterapia di supporto (SPT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di aggressione palese modificata
Lasso di tempo: basale (settimana 0)
La Modified Overt Aggression Scale è una scala di 16 elementi che riflette la frequenza e la gravità degli episodi di comportamento aggressivo. I punteggi possono variare da 0 (minimo) a 300 (massimo) con punteggi più alti che riflettono un esito peggiore.
basale (settimana 0)
Scala di aggressione palese modificata
Lasso di tempo: punto medio (settimana 6)
La Modified Overt Aggression Scale è una scala di 16 elementi che riflette la frequenza e la gravità degli episodi di comportamento aggressivo. I punteggi possono variare da 0 (minimo) a 300 (massimo) con punteggi più alti che riflettono un esito peggiore.
punto medio (settimana 6)
Scala di aggressione palese modificata
Lasso di tempo: endpoint (settimana 12)
La Modified Overt Aggression Scale è una scala di 16 elementi che riflette la frequenza e la gravità degli episodi di comportamento aggressivo. I punteggi possono variare da 0 (minimo) a 300 (massimo) con punteggi più alti che riflettono un esito peggiore.
endpoint (settimana 12)
Scala di aggressione palese modificata
Lasso di tempo: controllo (3 mesi)
La Modified Overt Aggression Scale è una scala di 16 elementi che riflette la frequenza e la gravità degli episodi di comportamento aggressivo. I punteggi possono variare da 0 (minimo) a 300 (massimo) con punteggi più alti che riflettono un esito peggiore.
controllo (3 mesi)
L'impressione clinica globale - Punteggio di miglioramento
Lasso di tempo: basale (settimana 0)
L'impressione clinica globale - punteggio di miglioramento assegnato da un valutatore indipendente (IE) che sarà cieco all'assegnazione del trattamento è la misura di esito primaria categorica del comportamento aggressivo. Il CGI-I riflette la valutazione dell'IE del cambiamento complessivo rispetto al basale valutato su una scala da 1 a 7 dove 1 è molto migliorato, 2 è molto migliorato, 3 è leggermente migliorato, 4 è nessun cambiamento, 5 è leggermente peggiore, 6 è vale molto, e 7 è molto, molto peggio. Punteggi più alti riflettono risultati peggiori. Per convenzione, le valutazioni di molto migliorato (1) o molto migliorato (2) definiscono una risposta positiva; tutti gli altri punteggi sono classificati come risposta negativa.
basale (settimana 0)
L'impressione clinica globale - Punteggio di miglioramento
Lasso di tempo: punto medio (settimana 6)
L'impressione clinica globale - punteggio di miglioramento assegnato da un valutatore indipendente (IE) che sarà cieco all'assegnazione del trattamento è la misura di esito primaria categorica del comportamento aggressivo. Il CGI-I riflette la valutazione dell'IE del cambiamento complessivo rispetto al basale valutato su una scala da 1 a 7 dove 1 è molto migliorato, 2 è molto migliorato, 3 è leggermente migliorato, 4 è nessun cambiamento, 5 è leggermente peggiore, 6 è vale molto, e 7 è molto, molto peggio. Punteggi più alti riflettono risultati peggiori. Per convenzione, le valutazioni di molto migliorato (1) o molto migliorato (2) definiscono una risposta positiva; tutti gli altri punteggi sono classificati come risposta negativa.
punto medio (settimana 6)
L'impressione clinica globale - Punteggio di miglioramento
Lasso di tempo: endpoint (settimana 12)
L'impressione clinica globale - punteggio di miglioramento assegnato da un valutatore indipendente (IE) che sarà cieco all'assegnazione del trattamento è la misura di esito primaria categorica del comportamento aggressivo. Il CGI-I riflette la valutazione dell'IE del cambiamento complessivo rispetto al basale valutato su una scala da 1 a 7 dove 1 è molto migliorato, 2 è molto migliorato, 3 è leggermente migliorato, 4 è nessun cambiamento, 5 è leggermente peggiore, 6 è vale molto, e 7 è molto, molto peggio. Punteggi più alti riflettono risultati peggiori. Per convenzione, le valutazioni di molto migliorato (1) o molto migliorato (2) definiscono una risposta positiva; tutti gli altri punteggi sono classificati come risposta negativa.
endpoint (settimana 12)
L'impressione clinica globale - Punteggio di miglioramento
Lasso di tempo: controllo (3 mesi)
L'impressione clinica globale - punteggio di miglioramento assegnato da un valutatore indipendente (IE) che sarà cieco all'assegnazione del trattamento è la misura di esito primaria categorica del comportamento aggressivo. Il CGI-I riflette la valutazione dell'IE del cambiamento complessivo rispetto al basale valutato su una scala da 1 a 7 dove 1 è molto migliorato, 2 è molto migliorato, 3 è leggermente migliorato, 4 è nessun cambiamento, 5 è leggermente peggiore, 6 è vale molto, e 7 è molto, molto peggio. Punteggi più alti riflettono risultati peggiori. Per convenzione, le valutazioni di molto migliorato (1) o molto migliorato (2) definiscono una risposta positiva; tutti gli altri punteggi sono classificati come risposta negativa.
controllo (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La lista di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: basale (settimana 0)
La lista di controllo del comportamento del bambino è una valutazione dei genitori della psicopatologia infantile che ha due scale di comportamento dirompente derivate dall'analisi dei fattori. Elenco di controllo del comportamento del bambino La scala del comportamento aggressivo è composta da 18 elementi, classificati come 0, 1 o 2, con un intervallo di punteggio grezzo della scala da 0 (minimo) a 36 (massimo) con punteggi più alti che riflettono un esito peggiore. Anche i punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T con un possibile intervallo da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono esiti peggiori e punteggi T di 65 e superiori che riflettono un intervallo clinicamente significativo.
basale (settimana 0)
La lista di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: punto medio (settimana 6)
La lista di controllo del comportamento del bambino è una valutazione dei genitori della psicopatologia infantile che ha due scale di comportamento dirompente derivate dall'analisi dei fattori. Elenco di controllo del comportamento del bambino La scala del comportamento aggressivo è composta da 18 elementi, classificati come 0, 1 o 2, con un intervallo di punteggio grezzo della scala da 0 (minimo) a 36 (massimo) con punteggi più alti che riflettono un esito peggiore. Anche i punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T con un possibile intervallo da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono esiti peggiori e punteggi T di 65 e superiori che riflettono un intervallo clinicamente significativo.
punto medio (settimana 6)
La lista di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: endpoint (settimana 12)
La lista di controllo del comportamento del bambino è una valutazione dei genitori della psicopatologia infantile che ha due scale di comportamento dirompente derivate dall'analisi dei fattori. Elenco di controllo del comportamento del bambino La scala del comportamento aggressivo è composta da 18 elementi, classificati come 0, 1 o 2, con un intervallo di punteggio grezzo della scala da 0 (minimo) a 36 (massimo) con punteggi più alti che riflettono un esito peggiore. Anche i punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T con un possibile intervallo da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono esiti peggiori e punteggi T di 65 e superiori che riflettono un intervallo clinicamente significativo.
endpoint (settimana 12)
La lista di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: controllo (3 mesi)
La lista di controllo del comportamento del bambino è una valutazione dei genitori della psicopatologia infantile che ha due scale di comportamento dirompente derivate dall'analisi dei fattori. Elenco di controllo del comportamento del bambino La scala del comportamento aggressivo è composta da 18 elementi, classificati come 0, 1 o 2, con un intervallo di punteggio grezzo della scala da 0 (minimo) a 36 (massimo) con punteggi più alti che riflettono un esito peggiore. Anche i punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T con un possibile intervallo da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono esiti peggiori e punteggi T di 65 e superiori che riflettono un intervallo clinicamente significativo.
controllo (3 mesi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: basale (settimana 0)
scansione fMRI con compiti di regolazione delle emozioni e percezione sociale
basale (settimana 0)
risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: endpoint (settimana 12)
scansione fMRI con compiti di regolazione delle emozioni e percezione sociale
endpoint (settimana 12)
Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: basale (settimana 0)
Le registrazioni EEG saranno raccolte mentre i partecipanti svolgono compiti di regolazione delle emozioni e percezione sociale
basale (settimana 0)
Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: endpoint (settimana 12)
Le registrazioni EEG saranno raccolte mentre i partecipanti svolgono compiti di regolazione delle emozioni e percezione sociale
endpoint (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Denis G. Sukhodolsky, Ph.D., Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0102012121-C
  • R01MH101514 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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