Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Multicenter Safety and Efficacy Study of Intraprostatic PRX302 for LUTS BPH (PLUS-1)

26. dubna 2017 aktualizováno: Sophiris Bio Corp

Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Multicenter Safety and Efficacy Study of a Single Intraprostatic Treatment of PRX302 for Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia (The PLUS 1 Trial)

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a single treatment of PRX302 for the treatment of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) as compared to placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
479

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Austrálie, 5041
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
    • Victoria
      • Mentone, Victoria, Austrálie, 3194
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8013
      • Tauranga, Nový Zéland, 3140
    • Whangarei
      • Whau Valley, Whangarei, Nový Zéland, 0145
  • Ruská Federace
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153040
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
      • Moscow, Ruská Federace, 125206
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344011
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197136
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198205
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197374
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 199178
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99503
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33770
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02445
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Spojené státy, 08054
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • Newburgh, New York, Spojené státy, 12550
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10457
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
  • Ukrajina
      • Chernigiv, Ukrajina, 14034
      • Chernovtsy, Ukrajina, 58000
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
      • Kharkiv, Ukrajina, 61000
      • Kyiv, Ukrajina, 04053
      • Kyiv, Ukrajina, 02125
      • Lviv, Ukrajina, 79013
      • Lviv, Ukrajina, 79059
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥50 years
  • Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) attributable to BPH for ≥6 months
  • IPSS ≥15
  • Maximum urine flow (Qmax) of 5 - 15 mL/sec
  • Prostate volume of 30 - 100 mL as determined by TRUS
  • Serum prostate-specific antigen (PSA) values <10 ng/mL
  • Post-void residual (PVR) <= 200 mL

Exclusion Criteria:

  • Inability to void ≥125 mL urine
  • Prior surgery/MIST for BPH
  • Presence of or history of certain conditions that could interfere with study results or endanger subject
  • Use of certain prescribed medications that could interfere with study results

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PRX302
PRX302 injection
Lék: PRX302
Single intraprostatic bilateral injection at a dose of 0.6 µg/g
Ostatní jména:
  • topsalysin
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (Vehicle-only injection)
Jiný: Placebo
Single intraprostatic bilateral injection of vehicle only
Ostatní jména:
  • Vehicle-only

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efficacy
Časové okno: Week 52
International Prostate Symptom Score (IPSS) total score change from baseline over 52 weeks.
Week 52

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efficacy
Časové okno: Week 52
Qmax change from baseline over 52 weeks.
Week 52
Efficacy
Časové okno: Week 52
IPSS total score change from baseline at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Časové okno: Week 52
Qmax change from baseline at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Časové okno: Week 52
IPSS "responders" at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Časové okno: Week 52
Qmax "responders" at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Časové okno: Week 52
Proportion of patients who receive rescue therapy.
Week 52
Efficacy
Časové okno: Week 52
Time to onset of rescue therapy.
Week 52
Efficacy
Časové okno: Week 52
Incidence rate for episodes of urinary retention.
Week 52
Efficacy
Časové okno: Week 52
Transition Zone (TZ) prostate volume change from baseline as measured by transrectal ultrasound (TRUS) at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Časové okno: Week 52
Total prostate volume (PV) change from baseline as measured by TRUS at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Safety
Časové okno: Week 52
Treatment-emergent adverse events (TEAEs).
Week 52
Safety
Časové okno: Week 52
Episodes of acute urinary retention as determined by the independent Adjudication Panel.
Week 52
Safety
Časové okno: Week 52
Assessment of sexual function for men who are sexually active using the International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) and the Male Sexual Health Questionnaire© short form for ejaculatory dysfunction (MSHQ-EjD).
Week 52
Safety
Časové okno: Week 52
Physical examinations.
Week 52
Safety
Časové okno: Week 52
Vital signs.
Week 52
Safety
Časové okno: Week 6
Electrocardiograms (ECGs).
Week 6
Safety
Časové okno: Week 52
Laboratory parameters, consisting of chemistry panel, complete blood count (CBC), and urinalysis.
Week 52
Safety
Časové okno: Week 52
Measurement of anti-PRX302 antibodies (APA).
Week 52
Safety
Časové okno: Week 52
Serum concentration of PRX302 only if clinically indicated by an event such as suspected systemic toxicity.
Week 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sophiris Bio Corp

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Richard C Yocum, MD, Sophiris Bio Corp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRX302-3-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení