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Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Multicenter Safety and Efficacy Study of Intraprostatic PRX302 for LUTS BPH (PLUS-1)

26 aprile 2017 aggiornato da: Sophiris Bio Corp

Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Multicenter Safety and Efficacy Study of a Single Intraprostatic Treatment of PRX302 for Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia (The PLUS 1 Trial)

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a single treatment of PRX302 for the treatment of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) as compared to placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
479

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    • Victoria
      • Mentone, Victoria, Australia, 3194
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
  • Federazione Russa
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153040
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
      • Moscow, Federazione Russa, 125206
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344011
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197136
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198205
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197374
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 199178
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8013
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3140
    • Whangarei
      • Whau Valley, Whangarei, Nuova Zelanda, 0145
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99503
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33770
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Stati Uniti, 08054
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • Newburgh, New York, Stati Uniti, 12550
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
    • Washington
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
  • Ucraina
      • Chernigiv, Ucraina, 14034
      • Chernovtsy, Ucraina, 58000
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
      • Kharkiv, Ucraina, 61000
      • Kyiv, Ucraina, 04053
      • Kyiv, Ucraina, 02125
      • Lviv, Ucraina, 79013
      • Lviv, Ucraina, 79059
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69600

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥50 years
  • Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) attributable to BPH for ≥6 months
  • IPSS ≥15
  • Maximum urine flow (Qmax) of 5 - 15 mL/sec
  • Prostate volume of 30 - 100 mL as determined by TRUS
  • Serum prostate-specific antigen (PSA) values <10 ng/mL
  • Post-void residual (PVR) <= 200 mL

Exclusion Criteria:

  • Inability to void ≥125 mL urine
  • Prior surgery/MIST for BPH
  • Presence of or history of certain conditions that could interfere with study results or endanger subject
  • Use of certain prescribed medications that could interfere with study results

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PRX302
PRX302 injection
Droga: PRX302
Single intraprostatic bilateral injection at a dose of 0.6 µg/g
Altri nomi:
  • topsalysin
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (Vehicle-only injection)
Altro: Placebo
Single intraprostatic bilateral injection of vehicle only
Altri nomi:
  • Vehicle-only

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacy
Lasso di tempo: Week 52
International Prostate Symptom Score (IPSS) total score change from baseline over 52 weeks.
Week 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacy
Lasso di tempo: Week 52
Qmax change from baseline over 52 weeks.
Week 52
Efficacy
Lasso di tempo: Week 52
IPSS total score change from baseline at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Lasso di tempo: Week 52
Qmax change from baseline at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Lasso di tempo: Week 52
IPSS "responders" at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Lasso di tempo: Week 52
Qmax "responders" at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Lasso di tempo: Week 52
Proportion of patients who receive rescue therapy.
Week 52
Efficacy
Lasso di tempo: Week 52
Time to onset of rescue therapy.
Week 52
Efficacy
Lasso di tempo: Week 52
Incidence rate for episodes of urinary retention.
Week 52
Efficacy
Lasso di tempo: Week 52
Transition Zone (TZ) prostate volume change from baseline as measured by transrectal ultrasound (TRUS) at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Lasso di tempo: Week 52
Total prostate volume (PV) change from baseline as measured by TRUS at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Safety
Lasso di tempo: Week 52
Treatment-emergent adverse events (TEAEs).
Week 52
Safety
Lasso di tempo: Week 52
Episodes of acute urinary retention as determined by the independent Adjudication Panel.
Week 52
Safety
Lasso di tempo: Week 52
Assessment of sexual function for men who are sexually active using the International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) and the Male Sexual Health Questionnaire© short form for ejaculatory dysfunction (MSHQ-EjD).
Week 52
Safety
Lasso di tempo: Week 52
Physical examinations.
Week 52
Safety
Lasso di tempo: Week 52
Vital signs.
Week 52
Safety
Lasso di tempo: Week 6
Electrocardiograms (ECGs).
Week 6
Safety
Lasso di tempo: Week 52
Laboratory parameters, consisting of chemistry panel, complete blood count (CBC), and urinalysis.
Week 52
Safety
Lasso di tempo: Week 52
Measurement of anti-PRX302 antibodies (APA).
Week 52
Safety
Lasso di tempo: Week 52
Serum concentration of PRX302 only if clinically indicated by an event such as suspected systemic toxicity.
Week 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sophiris Bio Corp

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Richard C Yocum, MD, Sophiris Bio Corp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRX302-3-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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