Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Multicenter Safety and Efficacy Study of Intraprostatic PRX302 for LUTS BPH (PLUS-1)

26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Sophiris Bio Corp

Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Multicenter Safety and Efficacy Study of a Single Intraprostatic Treatment of PRX302 for Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia (The PLUS 1 Trial)

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a single treatment of PRX302 for the treatment of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) as compared to placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
479

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    • Victoria
      • Mentone, Victoria, Australia, 3194
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
  • Federacja Rosyjska
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153040
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125206
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344011
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197136
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197374
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 199178
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8013
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3140
    • Whangarei
      • Whau Valley, Whangarei, Nowa Zelandia, 0145
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99503
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02445
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • Newburgh, New York, Stany Zjednoczone, 12550
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
    • Washington
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
  • Ukraina
      • Chernigiv, Ukraina, 14034
      • Chernovtsy, Ukraina, 58000
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
      • Kharkiv, Ukraina, 61000
      • Kyiv, Ukraina, 04053
      • Kyiv, Ukraina, 02125
      • Lviv, Ukraina, 79013
      • Lviv, Ukraina, 79059
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥50 years
  • Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) attributable to BPH for ≥6 months
  • IPSS ≥15
  • Maximum urine flow (Qmax) of 5 - 15 mL/sec
  • Prostate volume of 30 - 100 mL as determined by TRUS
  • Serum prostate-specific antigen (PSA) values <10 ng/mL
  • Post-void residual (PVR) <= 200 mL

Exclusion Criteria:

  • Inability to void ≥125 mL urine
  • Prior surgery/MIST for BPH
  • Presence of or history of certain conditions that could interfere with study results or endanger subject
  • Use of certain prescribed medications that could interfere with study results

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PRX302
PRX302 injection
Lek: PRX302
Single intraprostatic bilateral injection at a dose of 0.6 µg/g
Inne nazwy:
  • topsalysin
Komparator placebo: Placebo
Placebo (Vehicle-only injection)
Inny: Placebo
Single intraprostatic bilateral injection of vehicle only
Inne nazwy:
  • Vehicle-only

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efficacy
Ramy czasowe: Week 52
International Prostate Symptom Score (IPSS) total score change from baseline over 52 weeks.
Week 52

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efficacy
Ramy czasowe: Week 52
Qmax change from baseline over 52 weeks.
Week 52
Efficacy
Ramy czasowe: Week 52
IPSS total score change from baseline at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Ramy czasowe: Week 52
Qmax change from baseline at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Ramy czasowe: Week 52
IPSS "responders" at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Ramy czasowe: Week 52
Qmax "responders" at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Ramy czasowe: Week 52
Proportion of patients who receive rescue therapy.
Week 52
Efficacy
Ramy czasowe: Week 52
Time to onset of rescue therapy.
Week 52
Efficacy
Ramy czasowe: Week 52
Incidence rate for episodes of urinary retention.
Week 52
Efficacy
Ramy czasowe: Week 52
Transition Zone (TZ) prostate volume change from baseline as measured by transrectal ultrasound (TRUS) at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Ramy czasowe: Week 52
Total prostate volume (PV) change from baseline as measured by TRUS at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Safety
Ramy czasowe: Week 52
Treatment-emergent adverse events (TEAEs).
Week 52
Safety
Ramy czasowe: Week 52
Episodes of acute urinary retention as determined by the independent Adjudication Panel.
Week 52
Safety
Ramy czasowe: Week 52
Assessment of sexual function for men who are sexually active using the International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) and the Male Sexual Health Questionnaire© short form for ejaculatory dysfunction (MSHQ-EjD).
Week 52
Safety
Ramy czasowe: Week 52
Physical examinations.
Week 52
Safety
Ramy czasowe: Week 52
Vital signs.
Week 52
Safety
Ramy czasowe: Week 6
Electrocardiograms (ECGs).
Week 6
Safety
Ramy czasowe: Week 52
Laboratory parameters, consisting of chemistry panel, complete blood count (CBC), and urinalysis.
Week 52
Safety
Ramy czasowe: Week 52
Measurement of anti-PRX302 antibodies (APA).
Week 52
Safety
Ramy czasowe: Week 52
Serum concentration of PRX302 only if clinically indicated by an event such as suspected systemic toxicity.
Week 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sophiris Bio Corp

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Richard C Yocum, MD, Sophiris Bio Corp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRX302-3-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami