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Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Multicenter Safety and Efficacy Study of Intraprostatic PRX302 for LUTS BPH (PLUS-1)

26. April 2017 aktualisiert von: Sophiris Bio Corp

Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Multicenter Safety and Efficacy Study of a Single Intraprostatic Treatment of PRX302 for Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia (The PLUS 1 Trial)

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a single treatment of PRX302 for the treatment of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) as compared to placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
479

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
    • Victoria
      • Mentone, Victoria, Australien, 3194
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8013
      • Tauranga, Neuseeland, 3140
    • Whangarei
      • Whau Valley, Whangarei, Neuseeland, 0145
  • Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153040
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
      • Moscow, Russische Föderation, 125206
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344011
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197136
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198205
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197374
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 199178
  • Ukraine
      • Chernigiv, Ukraine, 14034
      • Chernovtsy, Ukraine, 58000
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
      • Kharkiv, Ukraine, 61000
      • Kyiv, Ukraine, 04053
      • Kyiv, Ukraine, 02125
      • Lviv, Ukraine, 79013
      • Lviv, Ukraine, 79059
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99503
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • Newburgh, New York, Vereinigte Staaten, 12550
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥50 years
  • Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) attributable to BPH for ≥6 months
  • IPSS ≥15
  • Maximum urine flow (Qmax) of 5 - 15 mL/sec
  • Prostate volume of 30 - 100 mL as determined by TRUS
  • Serum prostate-specific antigen (PSA) values <10 ng/mL
  • Post-void residual (PVR) <= 200 mL

Exclusion Criteria:

  • Inability to void ≥125 mL urine
  • Prior surgery/MIST for BPH
  • Presence of or history of certain conditions that could interfere with study results or endanger subject
  • Use of certain prescribed medications that could interfere with study results

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PRX302
PRX302 injection
Arzneimittel: PRX302
Single intraprostatic bilateral injection at a dose of 0.6 µg/g
Andere Namen:
  • topsalysin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Vehicle-only injection)
Sonstiges: Placebo
Single intraprostatic bilateral injection of vehicle only
Andere Namen:
  • Vehicle-only

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Efficacy
Zeitfenster: Week 52
International Prostate Symptom Score (IPSS) total score change from baseline over 52 weeks.
Week 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Efficacy
Zeitfenster: Week 52
Qmax change from baseline over 52 weeks.
Week 52
Efficacy
Zeitfenster: Week 52
IPSS total score change from baseline at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Zeitfenster: Week 52
Qmax change from baseline at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Zeitfenster: Week 52
IPSS "responders" at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Zeitfenster: Week 52
Qmax "responders" at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Zeitfenster: Week 52
Proportion of patients who receive rescue therapy.
Week 52
Efficacy
Zeitfenster: Week 52
Time to onset of rescue therapy.
Week 52
Efficacy
Zeitfenster: Week 52
Incidence rate for episodes of urinary retention.
Week 52
Efficacy
Zeitfenster: Week 52
Transition Zone (TZ) prostate volume change from baseline as measured by transrectal ultrasound (TRUS) at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Zeitfenster: Week 52
Total prostate volume (PV) change from baseline as measured by TRUS at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Safety
Zeitfenster: Week 52
Treatment-emergent adverse events (TEAEs).
Week 52
Safety
Zeitfenster: Week 52
Episodes of acute urinary retention as determined by the independent Adjudication Panel.
Week 52
Safety
Zeitfenster: Week 52
Assessment of sexual function for men who are sexually active using the International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) and the Male Sexual Health Questionnaire© short form for ejaculatory dysfunction (MSHQ-EjD).
Week 52
Safety
Zeitfenster: Week 52
Physical examinations.
Week 52
Safety
Zeitfenster: Week 52
Vital signs.
Week 52
Safety
Zeitfenster: Week 6
Electrocardiograms (ECGs).
Week 6
Safety
Zeitfenster: Week 52
Laboratory parameters, consisting of chemistry panel, complete blood count (CBC), and urinalysis.
Week 52
Safety
Zeitfenster: Week 52
Measurement of anti-PRX302 antibodies (APA).
Week 52
Safety
Zeitfenster: Week 52
Serum concentration of PRX302 only if clinically indicated by an event such as suspected systemic toxicity.
Week 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sophiris Bio Corp

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Richard C Yocum, MD, Sophiris Bio Corp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRX302-3-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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