Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Multicenter Safety and Efficacy Study of Intraprostatic PRX302 for LUTS BPH (PLUS-1)

26. dubna 2017 aktualizováno: Sophiris Bio Corp

Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Multicenter Safety and Efficacy Study of a Single Intraprostatic Treatment of PRX302 for Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia (The PLUS 1 Trial)

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a single treatment of PRX302 for the treatment of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) as compared to placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

479

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Austrálie, 5041
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
    • Victoria
      • Mentone, Victoria, Austrálie, 3194
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8013
      • Tauranga, Nový Zéland, 3140
    • Whangarei
      • Whau Valley, Whangarei, Nový Zéland, 0145
  • Ruská Federace
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153040
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
      • Moscow, Ruská Federace, 125206
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344011
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197136
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198205
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197374
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 199178
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99503
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33770
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02445
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Spojené státy, 08054
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • Newburgh, New York, Spojené státy, 12550
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10457
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
  • Ukrajina
      • Chernigiv, Ukrajina, 14034
      • Chernovtsy, Ukrajina, 58000
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
      • Kharkiv, Ukrajina, 61000
      • Kyiv, Ukrajina, 04053
      • Kyiv, Ukrajina, 02125
      • Lviv, Ukrajina, 79013
      • Lviv, Ukrajina, 79059
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥50 years
  • Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) attributable to BPH for ≥6 months
  • IPSS ≥15
  • Maximum urine flow (Qmax) of 5 - 15 mL/sec
  • Prostate volume of 30 - 100 mL as determined by TRUS
  • Serum prostate-specific antigen (PSA) values <10 ng/mL
  • Post-void residual (PVR) <= 200 mL

Exclusion Criteria:

  • Inability to void ≥125 mL urine
  • Prior surgery/MIST for BPH
  • Presence of or history of certain conditions that could interfere with study results or endanger subject
  • Use of certain prescribed medications that could interfere with study results

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRX302
PRX302 injection
Lék: PRX302
Single intraprostatic bilateral injection at a dose of 0.6 µg/g
Ostatní jména:
  • topsalysin
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (Vehicle-only injection)
Jiný: Placebo
Single intraprostatic bilateral injection of vehicle only
Ostatní jména:
  • Vehicle-only

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efficacy
Časové okno: Week 52
International Prostate Symptom Score (IPSS) total score change from baseline over 52 weeks.
Week 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efficacy
Časové okno: Week 52
Qmax change from baseline over 52 weeks.
Week 52
Efficacy
Časové okno: Week 52
IPSS total score change from baseline at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Časové okno: Week 52
Qmax change from baseline at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Časové okno: Week 52
IPSS "responders" at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Časové okno: Week 52
Qmax "responders" at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Časové okno: Week 52
Proportion of patients who receive rescue therapy.
Week 52
Efficacy
Časové okno: Week 52
Time to onset of rescue therapy.
Week 52
Efficacy
Časové okno: Week 52
Incidence rate for episodes of urinary retention.
Week 52
Efficacy
Časové okno: Week 52
Transition Zone (TZ) prostate volume change from baseline as measured by transrectal ultrasound (TRUS) at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Časové okno: Week 52
Total prostate volume (PV) change from baseline as measured by TRUS at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Safety
Časové okno: Week 52
Treatment-emergent adverse events (TEAEs).
Week 52
Safety
Časové okno: Week 52
Episodes of acute urinary retention as determined by the independent Adjudication Panel.
Week 52
Safety
Časové okno: Week 52
Assessment of sexual function for men who are sexually active using the International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) and the Male Sexual Health Questionnaire© short form for ejaculatory dysfunction (MSHQ-EjD).
Week 52
Safety
Časové okno: Week 52
Physical examinations.
Week 52
Safety
Časové okno: Week 52
Vital signs.
Week 52
Safety
Časové okno: Week 6
Electrocardiograms (ECGs).
Week 6
Safety
Časové okno: Week 52
Laboratory parameters, consisting of chemistry panel, complete blood count (CBC), and urinalysis.
Week 52
Safety
Časové okno: Week 52
Measurement of anti-PRX302 antibodies (APA).
Week 52
Safety
Časové okno: Week 52
Serum concentration of PRX302 only if clinically indicated by an event such as suspected systemic toxicity.
Week 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sophiris Bio Corp

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Richard C Yocum, MD, Sophiris Bio Corp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRX302-3-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRX302

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit