Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ANG1005 u pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně

19. února 2020 aktualizováno: Angiochem Inc

Otevřená, multicentrická studie fáze II ANG1005 u pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně

Toto je studie fáze 2, která má zjistit, zda zkoumaný lék, ANG1005, může zmenšit nádorové buňky u pacientů s gliomem vysokého stupně. Dalším účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) ANG1005 u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Viz výše.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15323
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Univeristy of Texas Health Science Center in San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let
  2. GBM a varianty GBM, diagnóza anaplastického gliomu III. stupně WHO potvrzena
  3. Radiologicky potvrzené recidivující a dvourozměrně měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO)
  4. Neurologicky stabilní
  5. U pacientů refrakterních na bevacizumab radiologický průkaz progrese nádoru během léčby bevacizumabem
  6. Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 80
  7. Očekávané přežití minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. Více než tři recidivy
  2. Předchozí ošetření ANG1005/GRN1005
  3. Radioterapie do 3 měsíců.
  4. Léčba bevacizumabem během 4 týdnů před 1. dnem léčby u pacientů s recidivujícím anaplastickým gliomem III. stupně podle WHO (skupina 3)
  5. Důkaz významného intrakraniálního krvácení
  6. Předchozí léčba taxany
  7. Předchozí léčba bevacizumabem u pacientů dosud neléčených bevacizumabem (skupina 1)
  8. NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.0 stupeň ≥ 2 neuropatie
  9. Nedostatečná zásoba kostní dřeně
  10. Jakýkoli důkaz závažných nebo nekontrolovaných onemocnění
  11. Účastníci s přítomností infekce včetně abscesu nebo píštěle nebo známé infekce hepatitidou C nebo B nebo HIV
  12. Známá těžká přecitlivělost nebo alergie na paklitaxel nebo kteroukoli jeho složku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
ANG1005 podávaný rekurentním účastníkům GBM dosud neléčeným bevacizumabem
Lék: ANG1005
ANG1005 v počáteční dávce 650 mg/m^2 nebo 600 mg/m^2 intravenózní infuzí jednou za 3 týdny
Ostatní jména:
  • GRN1005
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
ANG1005, s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu, podávaný rekurentním účastníkům GBM na bevacizumab
Lék: ANG1005
ANG1005 v počáteční dávce 650 mg/m^2 nebo 600 mg/m^2 intravenózní infuzí jednou za 3 týdny
Ostatní jména:
  • GRN1005
Lék: Bevacizumab
U účastníků zařazených do ramene s rekurentní GBM na bevacizumab (rameno 2) může léčba bevacizumabem pokračovat a podávat ji každé 2 nebo 3 týdny podle uvážení zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • Avastin
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 3
ANG1005 podávaný rekurentním účastníkům WHO III. stupně anaplastického gliomu
Lék: ANG1005
ANG1005 v počáteční dávce 650 mg/m^2 nebo 600 mg/m^2 intravenózní infuzí jednou za 3 týdny
Ostatní jména:
  • GRN1005

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) (rameno 1 a 3)
Časové okno: Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Stanovení radiologického ORR u pacientů s rekurentním multiformním glioblastomem (GBM) dosud neléčených bevacizumabem (skupina 1) au pacientů s rekurentním anaplastickým gliomem Světové zdravotnické organizace (WHO) stupně III (skupina 3)
Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
PFS3 (rameno 2)
Časové okno: Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Stanovit přežití bez progrese po 3 měsících (PFS3) u pacientů s recidivou GBM rezistentních na bevacizumab (skupina 2)
Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR v rameni 2
Časové okno: Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
K určení ORR v rameni 2
Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
PFS ve 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
  • Stanovit počet pacientů bez progrese ve 3, 6 a 12 měsících v ramenech 1 a 3
  • Stanovit počet pacientů bez progrese v 6. a 12. měsíci v rameni 2
Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Střední PFS
Časové okno: Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Stanovit medián přežití bez progrese v každém rameni
Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Délka odezvy
Časové okno: Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
K určení střední doby trvání odpovědi v každé paži
Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Celkové přežití
Časové okno: Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Stanovit medián celkového přežití v každé větvi
Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Určit počet účastníků s nežádoucími účinky
Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Plazmatická farmakokinetika ANG1005 (poločas [T1/2], maximální koncentrace [Cmax], plocha pod křivkou [AUC])
Časové okno: V 0 h (před dávkou), na konci infuze, 2 a 4 hodiny po dávce v den 1 léčebných cyklů 1 a 3 (týden 1 a týden 9)
Stanovení koncentrace a distribuce léčiva v krvi (plazmě)
V 0 h (před dávkou), na konci infuze, 2 a 4 hodiny po dávce v den 1 léčebných cyklů 1 a 3 (týden 1 a týden 9)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Angiochem Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANG1005-CLN-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení