Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ANG1005 u pacjentów z nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Angiochem Inc

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące stosowania ANG1005 u pacjentów z nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości

Jest to badanie fazy 2 mające na celu sprawdzenie, czy eksperymentalny lek, ANG1005, może zmniejszać komórki nowotworowe u pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości. Innym celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) ANG1005 u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Patrz wyżej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15323
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Univeristy of Texas Health Science Center in San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat
  2. Warianty GBM i GBM, potwierdzono rozpoznanie glejaka anaplastycznego stopnia III wg WHO
  3. Potwierdzona radiologicznie nawracająca i mierzalna dwuwymiarowo choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO)
  4. Stabilny neurologicznie
  5. W przypadku pacjentów opornych na leczenie bewacyzumabem radiologiczne wykazanie progresji nowotworu podczas leczenia bewacyzumabem
  6. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 80
  7. Oczekiwane przeżycie co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Więcej niż trzy nawroty
  2. Poprzednie leczenie ANG1005/GRN1005
  3. Radioterapia w ciągu 3 miesięcy.
  4. Terapia bewacyzumabem w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem leczenia u pacjentów z glejakiem anaplastycznym stopnia III wg WHO z nawrotem (grupa 3)
  5. Dowody znacznego krwotoku śródczaszkowego
  6. Poprzednie leczenie taksanami
  7. Wcześniejsza terapia bewacyzumabem u pacjentów nieleczonych wcześniej bewacyzumabem (Ramię 1)
  8. NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.0 stopień ≥ 2 neuropatia
  9. Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego
  10. Wszelkie dowody ciężkich lub niekontrolowanych chorób
  11. Uczestnicy z obecnością infekcji, w tym ropnia lub przetoki, lub znaną infekcją wirusem zapalenia wątroby typu C lub B lub HIV
  12. Znana ciężka nadwrażliwość lub alergia na paklitaksel lub którykolwiek z jego składników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
ANG1005 podawany nawracającym uczestnikom GBM, którzy nie otrzymywali wcześniej bewacyzumabu
Lek: ANG1005
ANG1005 w dawce początkowej 650 mg/m2 lub 600 mg/m2 we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • GRN1005
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
ANG1005, z bewacyzumabem lub bez, podawany uczestnikom GBM opornym na bewacyzumab
Lek: ANG1005
ANG1005 w dawce początkowej 650 mg/m2 lub 600 mg/m2 we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • GRN1005
Lek: Bewacyzumab
W przypadku uczestników włączonych do ramienia z nawracającym GBM opornym na leczenie bewacyzumabem (ramię 2), leczenie bewacyzumabem można kontynuować i podawać co 2 lub 3 tygodnie według uznania badacza.
Inne nazwy:
  • Avastin
EKSPERYMENTALNY: Ramię 3
ANG1005 podawany nawracającym uczestnikom glejaka anaplastycznego stopnia III wg WHO
Lek: ANG1005
ANG1005 w dawce początkowej 650 mg/m2 lub 600 mg/m2 we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • GRN1005

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) (Ramiona 1 i 3)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta)
Określenie radiologicznego ORR u pacjentów z nawrotem glejaka wielopostaciowego (GBM) nieleczonych wcześniej bewacyzumabem (ramię 1) oraz u pacjentów z nawrotem glejaka anaplastycznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) stopnia III (ramię 3)
Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta)
PFS3 (ramię 2)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta)
Aby określić czas przeżycia wolnego od progresji choroby po 3 miesiącach (PFS3) u pacjentów z nawracającym GBM opornych na leczenie bewacyzumabem (Ramię 2)
Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR w ramieniu 2
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta)
Aby określić ORR w Ramie 2
Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta)
PFS w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta)
  • Aby określić liczbę pacjentów bez progresji po 3, 6 i 12 miesiącach w ramionach 1 i 3
  • Aby określić liczbę pacjentów bez progresji po 6 i 12 miesiącach w ramieniu 2
Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta)
Mediana PFS
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta)
Aby określić medianę przeżycia wolnego od progresji choroby w każdym ramieniu
Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta)
Aby określić medianę czasu trwania odpowiedzi w każdym ramieniu
Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta)
Aby określić medianę przeżycia całkowitego w każdym ramieniu
Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta)
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta)
Aby określić liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta)
Farmakokinetyka ANG1005 w osoczu (okres półtrwania [T1/2], maksymalne stężenie [Cmax], pole pod krzywą [AUC])
Ramy czasowe: O godzinie 0 (przed podaniem dawki), na końcu infuzji, 2 i 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1 cykli leczenia 1 i 3 (tydzień 1 i tydzień 9)
Aby określić stężenie i dystrybucję leku we krwi (osoczu)
O godzinie 0 (przed podaniem dawki), na końcu infuzji, 2 i 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1 cykli leczenia 1 i 3 (tydzień 1 i tydzień 9)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Angiochem Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANG1005-CLN-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami