Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ANG1005 u pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně

19. února 2020 aktualizováno: Angiochem Inc

Otevřená, multicentrická studie fáze II ANG1005 u pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně

Toto je studie fáze 2, která má zjistit, zda zkoumaný lék, ANG1005, může zmenšit nádorové buňky u pacientů s gliomem vysokého stupně. Dalším účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) ANG1005 u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15323
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Univeristy of Texas Health Science Center in San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let
  2. GBM a varianty GBM, diagnóza anaplastického gliomu III. stupně WHO potvrzena
  3. Radiologicky potvrzené recidivující a dvourozměrně měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO)
  4. Neurologicky stabilní
  5. U pacientů refrakterních na bevacizumab radiologický průkaz progrese nádoru během léčby bevacizumabem
  6. Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 80
  7. Očekávané přežití minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. Více než tři recidivy
  2. Předchozí ošetření ANG1005/GRN1005
  3. Radioterapie do 3 měsíců.
  4. Léčba bevacizumabem během 4 týdnů před 1. dnem léčby u pacientů s recidivujícím anaplastickým gliomem III. stupně podle WHO (skupina 3)
  5. Důkaz významného intrakraniálního krvácení
  6. Předchozí léčba taxany
  7. Předchozí léčba bevacizumabem u pacientů dosud neléčených bevacizumabem (skupina 1)
  8. NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.0 stupeň ≥ 2 neuropatie
  9. Nedostatečná zásoba kostní dřeně
  10. Jakýkoli důkaz závažných nebo nekontrolovaných onemocnění
  11. Účastníci s přítomností infekce včetně abscesu nebo píštěle nebo známé infekce hepatitidou C nebo B nebo HIV
  12. Známá těžká přecitlivělost nebo alergie na paklitaxel nebo kteroukoli jeho složku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
ANG1005 podávaný rekurentním účastníkům GBM dosud neléčeným bevacizumabem
Lék: ANG1005
ANG1005 v počáteční dávce 650 mg/m^2 nebo 600 mg/m^2 intravenózní infuzí jednou za 3 týdny
Ostatní jména:
  • GRN1005
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
ANG1005, s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu, podávaný rekurentním účastníkům GBM na bevacizumab
Lék: ANG1005
ANG1005 v počáteční dávce 650 mg/m^2 nebo 600 mg/m^2 intravenózní infuzí jednou za 3 týdny
Ostatní jména:
  • GRN1005
Lék: Bevacizumab
U účastníků zařazených do ramene s rekurentní GBM na bevacizumab (rameno 2) může léčba bevacizumabem pokračovat a podávat ji každé 2 nebo 3 týdny podle uvážení zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • Avastin
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 3
ANG1005 podávaný rekurentním účastníkům WHO III. stupně anaplastického gliomu
Lék: ANG1005
ANG1005 v počáteční dávce 650 mg/m^2 nebo 600 mg/m^2 intravenózní infuzí jednou za 3 týdny
Ostatní jména:
  • GRN1005

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) (rameno 1 a 3)
Časové okno: Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Stanovení radiologického ORR u pacientů s rekurentním multiformním glioblastomem (GBM) dosud neléčených bevacizumabem (skupina 1) au pacientů s rekurentním anaplastickým gliomem Světové zdravotnické organizace (WHO) stupně III (skupina 3)
Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
PFS3 (rameno 2)
Časové okno: Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Stanovit přežití bez progrese po 3 měsících (PFS3) u pacientů s recidivou GBM rezistentních na bevacizumab (skupina 2)
Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR v rameni 2
Časové okno: Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
K určení ORR v rameni 2
Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
PFS ve 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
  • Stanovit počet pacientů bez progrese ve 3, 6 a 12 měsících v ramenech 1 a 3
  • Stanovit počet pacientů bez progrese v 6. a 12. měsíci v rameni 2
Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Střední PFS
Časové okno: Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Stanovit medián přežití bez progrese v každém rameni
Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Délka odezvy
Časové okno: Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
K určení střední doby trvání odpovědi v každé paži
Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Celkové přežití
Časové okno: Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Stanovit medián celkového přežití v každé větvi
Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Určit počet účastníků s nežádoucími účinky
Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Plazmatická farmakokinetika ANG1005 (poločas [T1/2], maximální koncentrace [Cmax], plocha pod křivkou [AUC])
Časové okno: V 0 h (před dávkou), na konci infuze, 2 a 4 hodiny po dávce v den 1 léčebných cyklů 1 a 3 (týden 1 a týden 9)
Stanovení koncentrace a distribuce léčiva v krvi (plazmě)
V 0 h (před dávkou), na konci infuze, 2 a 4 hodiny po dávce v den 1 léčebných cyklů 1 a 3 (týden 1 a týden 9)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Angiochem Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

23. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANG1005-CLN-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na ANG1005

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit