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ANG1005 bei Patienten mit rezidivierendem hochgradigem Gliom

19. Februar 2020 aktualisiert von: Angiochem Inc

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zu ANG1005 bei Patienten mit rezidivierendem hochgradigem Gliom

Dies ist eine Phase-2-Studie, um herauszufinden, ob ein Prüfpräparat, ANG1005, Tumorzellen bei Patienten mit hochgradigem Gliom verkleinern kann. Ein weiterer Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von ANG1005 bei Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Siehe oben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15323
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Univeristy of Texas Health Science Center in San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. GBM und GBM-Varianten, WHO-Diagnose eines anaplastischen Glioms vom Grad III bestätigt
  3. Radiologisch bestätigte wiederkehrende und zweidimensional messbare Erkrankung gemäß den Kriterien des Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO).
  4. Neurologisch stabil
  5. Bei Bevacizumab-refraktären Patienten radiologischer Nachweis der Tumorprogression während der Bevacizumab-Therapie
  6. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 80
  7. Erwartete Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als drei Rückfälle
  2. Vorherige ANG1005/GRN1005-Behandlung
  3. Strahlentherapie innerhalb von 3 Monaten.
  4. Therapie mit Bevacizumab innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 der Behandlung bei Patienten mit rezidivierendem anaplastischem Gliom vom WHO-Grad III (Arm 3)
  5. Hinweise auf eine erhebliche intrakranielle Blutung
  6. Vorherige Taxanbehandlung
  7. Vorherige Therapie mit Bevacizumab für Bevacizumab-naive Patienten (Arm 1)
  8. NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.0 Grad ≥ 2 Neuropathie
  9. Unzureichende Knochenmarkreserve
  10. Alle Hinweise auf schwere oder unkontrollierte Krankheiten
  11. Teilnehmer mit Vorliegen einer Infektion, einschließlich Abszess oder Fisteln, oder bekannter Infektion mit Hepatitis C oder B oder HIV
  12. Bekannte schwere Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Paclitaxel oder einen seiner Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm 1
ANG1005 wurde an Bevacizumab-naive wiederkehrende GBM-Teilnehmer verabreicht
Arzneimittel: ANG1005
ANG1005 mit einer Anfangsdosis von 650 mg/m² oder 600 mg/m² durch intravenöse Infusion einmal alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • GRN1005
EXPERIMENTAL: Arm 2
ANG1005, mit oder ohne Bevacizumab, verabreicht an Bevacizumab-refraktäre rezidivierende GBM-Teilnehmer
Arzneimittel: ANG1005
ANG1005 mit einer Anfangsdosis von 650 mg/m² oder 600 mg/m² durch intravenöse Infusion einmal alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • GRN1005
Arzneimittel: Bevacizumab
Für Teilnehmer, die im Bevacizumab-refraktären Rezidiv-GBM-Arm (Arm 2) eingeschrieben sind, können die Behandlungen mit Bevacizumab fortgesetzt und nach Ermessen des Prüfarztes alle 2 oder 3 Wochen verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Avastin
EXPERIMENTAL: Arm 3
ANG1005 wurde Teilnehmern mit wiederkehrendem anaplastischem Gliom vom Grad III der WHO verabreicht
Arzneimittel: ANG1005
ANG1005 mit einer Anfangsdosis von 650 mg/m² oder 600 mg/m² durch intravenöse Infusion einmal alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • GRN1005

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) (Arme 1 und 3)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
Bestimmung der radiologischen ORR bei Patienten mit Bevacizumab-naivem rezidivierendem Glioblastoma multiforme (GBM) (Arm 1) und bei Patienten mit rezidivierendem anaplastischem Gliom Grad III der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (Arm 3)
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
PFS3 (Arm 2)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
Bestimmung des progressionsfreien Überlebens nach 3 Monaten (PFS3) bei Bevacizumab-refraktären rezidivierenden GBM-Patienten (Arm 2)
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR in Arm 2
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
Zur Bestimmung der ORR in Arm 2
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
PFS nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
  • Bestimmung der Anzahl der Patienten ohne Progression nach 3, 6 und 12 Monaten in den Armen 1 und 3
  • Bestimmung der Anzahl der Patienten ohne Progression nach 6 und 12 Monaten in Arm 2
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
Mittleres PFS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
Bestimmung des mittleren progressionsfreien Überlebens in jedem Arm
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
Um die mittlere Reaktionsdauer in jedem Arm zu bestimmen
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
Bestimmung des mittleren Gesamtüberlebens in jedem Arm
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
Ermittlung der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
Plasmapharmakokinetik von ANG1005 (Halbwertszeit [T1/2], maximale Konzentration [Cmax], Fläche unter der Kurve [AUC])
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis), am Ende der Infusion, 2 und 4 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Behandlungszyklen 1 und 3 (Woche 1 und Woche 9)
Zur Bestimmung der Arzneimittelkonzentration und -verteilung im Blut (Plasma)
0 Stunden (vor der Dosis), am Ende der Infusion, 2 und 4 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Behandlungszyklen 1 und 3 (Woche 1 und Woche 9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Angiochem Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANG1005-CLN-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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