Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ANG1005 hos patienter med recidiverende højgradigt gliom

19. februar 2020 opdateret af: Angiochem Inc

En fase II, open-label, multi-center undersøgelse af ANG1005 i patienter med tilbagevendende højgradigt gliom

Dette er et fase 2-studie for at se, om et forsøgslægemiddel, ANG1005, kan skrumpe tumorceller hos patienter med højgradigt gliom. Et andet formål med denne undersøgelse er at vurdere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af ANG1005 hos patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Se ovenfor.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15323
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Univeristy of Texas Health Science Center in San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år gammel
  2. GBM og GBM varianter, WHO Grade III anaplastisk gliom diagnose bekræftet
  3. Radiologisk bekræftet tilbagevendende og bidimensionelt målbar sygdom pr. Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier
  4. Neurologisk stabil
  5. For bevacizumab-refraktære patienter, radiologisk påvisning af tumorprogression under bevacizumab-behandling
  6. Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 80
  7. Forventet overlevelse på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end tre tilbagefald
  2. Tidligere ANG1005/GRN1005 behandling
  3. Strålebehandling inden for 3 måneder.
  4. Terapi med bevacizumab inden for 4 uger før dag 1 af behandlingen for recidiverende WHO grad III anaplastiske gliompatienter (arm 3)
  5. Bevis for betydelig intrakraniel blødning
  6. Tidligere taxanbehandling
  7. Tidligere behandling med bevacizumab til bevacizumab-naive patienter (arm 1)
  8. NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.0 Grad ≥ 2 neuropati
  9. Utilstrækkelig knoglemarvsreserve
  10. Ethvert tegn på alvorlige eller ukontrollerede sygdomme
  11. Deltagere med tilstedeværelse af en infektion, herunder bylder eller fistler, eller kendt infektion med hepatitis C eller B eller HIV
  12. Kendt svær overfølsomhed eller allergi over for paclitaxel eller nogen af ​​dets komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm 1
ANG1005 administreret til bevacizumab-naive tilbagevendende GBM-deltagere
Medicin: ANG1005
ANG1005 ved en startdosis på 650 mg/m^2 eller 600 mg/m^2 ved intravenøs infusion en gang hver 3. uge
Andre navne:
  • GRN1005
EKSPERIMENTEL: Arm 2
ANG1005, med eller uden bevacizumab, administreret til bevacizumab-refraktære tilbagevendende GBM-deltagere
Medicin: ANG1005
ANG1005 ved en startdosis på 650 mg/m^2 eller 600 mg/m^2 ved intravenøs infusion en gang hver 3. uge
Andre navne:
  • GRN1005
Medicin: Bevacizumab
For deltagere, der er tilmeldt den bevacizumab-refraktære tilbagevendende GBM-arm (arm 2), kan behandlinger med bevacizumab fortsættes og administreres hver 2. eller 3. uge efter investigators skøn.
Andre navne:
  • Avastin
EKSPERIMENTEL: Arm 3
ANG1005 administreret til tilbagevendende WHO Grade III anaplastisk gliom deltagere
Medicin: ANG1005
ANG1005 ved en startdosis på 650 mg/m^2 eller 600 mg/m^2 ved intravenøs infusion en gang hver 3. uge
Andre navne:
  • GRN1005

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) (arm 1 og 3)
Tidsramme: Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
For at bestemme den radiologiske ORR hos bevacizumab-naive recidiverende Glioblastoma multiforme (GBM) patienter (arm 1) og hos recidiverende anaplastisk gliom fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) grad III-patienter (arm 3)
Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
PFS3 (arm 2)
Tidsramme: Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
For at bestemme den progressionsfrie overlevelse efter 3 måneder (PFS3) hos bevacizumab-refraktære tilbagevendende GBM-patienter (arm 2)
Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR i arm 2
Tidsramme: Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
For at bestemme ORR i arm 2
Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
PFS ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
  • For at bestemme antallet af patienter uden progression efter 3, 6 og 12 måneder i arm 1 og 3
  • For at bestemme antallet af patienter uden progression efter 6 og 12 måneder i arm 2
Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
Median PFS
Tidsramme: Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
For at bestemme den mediane progressionsfri overlevelse i hver arm
Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
Varighed af svar
Tidsramme: Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
For at bestemme den gennemsnitlige varighed af respons i hver arm
Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
For at bestemme den gennemsnitlige samlede overlevelse i hver arm
Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
For at bestemme antallet af deltagere med uønskede hændelser
Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
Plasmafarmakokinetik af ANG1005 (halveringstid [T1/2], maksimal koncentration [Cmax], areal under kurven [AUC])
Tidsramme: 0 timer (før dosis), ved afslutningen af ​​infusionen, 2 og 4 timer efter dosis på dag 1 i behandlingscyklus 1 og 3 (uge 1 og uge 9)
For at bestemme lægemiddelkoncentrationen og distributionen i blodet (plasma)
0 timer (før dosis), ved afslutningen af ​​infusionen, 2 og 4 timer efter dosis på dag 1 i behandlingscyklus 1 og 3 (uge 1 og uge 9)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Angiochem Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANG1005-CLN-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger