Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radioterapie versus konvenční radioterapie u lékařsky neoperovatelných pacientů s nemalou rakovinou plic (LUSTRE)

19. září 2022 aktualizováno: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Randomizovaná studie lékařsky nefunkčních pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu 1 Srovnání stereotaktické tělesné radioterapie s konvenční radioterapií

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná otevřená studie u lékařsky inoperabilních pacientů s biopsií prokázaným časným stadiem nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Vhodní a souhlasící pacienti budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat stereotaktickou tělesnou radioterapii (SBRT) nebo konvenční radioterapii (CRT) v poměru 2:1. Radioterapie bude podávána co nejdříve po randomizaci a subjekty budou sledovány po dobu 5 let po randomizaci z hlediska recidivy rakoviny, toxicity a přežití. Primárním výsledkem je lokální kontrola (LC). Zkouška bude provedena v 16-20 klinických centrech po celé Kanadě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
324

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Horizon Health Network
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at the Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Niagara Health System-Walker Family Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Charles LeMoyne Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Chum Hospital Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal General Hospital McGill
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Saskatoon Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. T1/T2a N0 M0 NSCLC, buď: (a) histologickým potvrzením (skvamózní buňky, adenokarcinom, velkobuněčný karcinom, nebo blíže neurčený) a CT hrudníku a/nebo PET-CT důkazem, nebo (b) podezřelým rostoucím uzlem na sériovém CT zobrazení, s maligní PET Fluorodeoxyglukózovou (FDG) aviditou, pro kterou by byla biopsie extrémně riskantní.
  2. Považován za lékařsky neoperabilní (podle posouzení hrudního chirurga a definovaný jako chirurgicky resekabilní, ale kvůli základním fyziologickým zdravotním problémům [např. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), srdeční onemocnění], operace je kontraindikována) nebo pacient preferuje radioterapii pro vysoké operační riziko.

Kritéria vyloučení:

  1. Méně než 18 let.
  2. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 nebo vyšší.
  3. Předchozí invazivní malignita během posledních 3 let (s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže).
  4. Historie ataxie telangiektázie.
  5. Předchozí radioterapie (RT) v blízkosti nádoru, takže by mohlo dojít k významnému překrytí.
  6. Předchozí pneumonektomie se stádiem I rakoviny plic ve zbývajících plicích.
  7. Diagnóza idiopatické plicní fibrózy a/nebo intersticiální plicní choroby.
  8. Plánováno pro další protinádorovou terapii (chemoterapie, biologická cílená léčba).
  9. Žena, která je v současné době těhotná nebo kojící.
  10. Geografická nepřístupnost pro sledování.
  11. Nelze poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Stereotaktická tělesná radioterapie
Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT)
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT)
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční radioterapie
Konvenční radioterapie (CRT)
Záření: Konvenční radioterapie (CRT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní ovládání
Časové okno: 5 let
Lokální kontrola je nepřítomnost lokální recidivy během období studie. Toto je doba od randomizace do selhání primárního nádoru nebo marginálního selhání.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Živé subjekty budou cenzurovány k datu poslední kontroly.
5 let
Přežití bez nemocí
Časové okno: 5 let
Přežití bez onemocnění je definováno jako doba od randomizace do nejčasnějšího návratu onemocnění nebo do smrti připisované rakovině plic.
5 let
Přežití bez událostí
Časové okno: 5 let
Přežití bez událostí je definováno jako doba od randomizace do nejčasnější dokumentované recidivující choroby nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let
Přežití specifické pro rakovinu plic
Časové okno: 5 let
Přežití specifické pro rakovinu plic je definováno jako doba od randomizace do smrti, kterou lze připsat rakovině plic
5 let
Smrt související s radiační léčbou
Časové okno: 1 až 12 měsíců
Smrt související s radiační léčbou je definována jako smrt, ke které dochází mezi 1 až 12 měsíci po léčbě a je způsobena přímo radiační toxicitou připisovanou buď katastrofickému krvácení nebo těžké radiační pneumonitidě vedoucí ke smrti.
1 až 12 měsíců
Toxicita
Časové okno: 5 let
Akutní toxicita bude hodnocena 3 měsíce po randomizaci a zahrnuje únavu, dušnost a ezofagitidu. Pozdní toxicita bude hodnocena po 3 měsících až 5 letech a zahrnuje radiační pneumonitidu, bolest hrudní stěny a zlomeninu žeber.
5 let
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
Dopad na kvalitu života bude posouzen pomocí dotazníků Evropské organizace pro výzkum léčby rakoviny a specifického modulu 13 pro rakovinu plic.
2 roky
Cost-Utility
Časové okno: 3 roky
Cost-Utility bude hodnocena pomocí evropského dotazníku kvality života ve spojení s celkovými výsledky přežití
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Cancer Society (CCS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anand Swaminath, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Whelan, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OCOG-2013-LUSTRE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení