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Radioterapia corporea stereotassica rispetto alla radioterapia convenzionale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole dimensioni non operabili dal punto di vista medico (LUSTRE)

19 settembre 2022 aggiornato da: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Uno studio randomizzato su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio 1 clinicamente inoperabile che confronta la radioterapia corporea stereotassica con la radioterapia convenzionale

Uno studio multicentrico randomizzato controllato in aperto su pazienti clinicamente inoperabili con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in fase iniziale comprovato da biopsia. I pazienti idonei e consenzienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere radioterapia corporea stereotassica (SBRT) o radioterapia convenzionale (CRT) in un rapporto 2:1. La radioterapia verrà somministrata il prima possibile dopo la randomizzazione e i soggetti saranno seguiti per 5 anni dopo la randomizzazione per recidiva, tossicità e sopravvivenza del cancro. L'outcome primario è il controllo locale (LC). La sperimentazione sarà condotta in 16-20 centri clinici in tutto il Canada.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
324

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Horizon Health Network
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at the Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Niagara Health System-Walker Family Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Charles LeMoyne Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Chum Hospital Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal General Hospital McGill
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Saskatoon Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. T1/T2a N0 M0 NSCLC, mediante: (a) conferma istologica (cellule squamose, adenocarcinoma, carcinoma a grandi cellule o non specificato) e TC del torace e/o evidenza PET-TC, o (b) un nodulo sospetto in crescita su seriale Imaging TC, con avidità di fluorodesossiglucosio (FDG) PET maligna, per la quale una biopsia sarebbe estremamente rischiosa.
  2. Ritenuto clinicamente inoperabile (come rivisto da un chirurgo toracico e definito come resecabile chirurgicamente ma, a causa di problemi medici fisiologici sottostanti [ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), malattie cardiache], la chirurgia è controindicata) o la radioterapia è preferita dal paziente a causa dell'elevato rischio operabile.

Criteri di esclusione:

  1. Meno di 18 anni.
  2. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 3 o superiore.
  3. - Precedente tumore maligno invasivo negli ultimi 3 anni (escluso il cancro della pelle non melanomatoso).
  4. Storia di atassia teleangectasia.
  5. Pregressa radioterapia (RT) in prossimità del tumore, tale che potrebbe verificarsi una significativa sovrapposizione.
  6. Precedente pneumonectomia con carcinoma polmonare in stadio I nel polmone rimanente.
  7. Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica e/o malattia polmonare interstiziale.
  8. Previsto per altre terapie antitumorali (chemioterapia, terapia biologica mirata).
  9. Femmina, che è attualmente incinta o in allattamento.
  10. Inaccessibilità geografica per il follow-up.
  11. Impossibile fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Radioterapia corporea stereotassica
Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
ACTIVE_COMPARATORE: Radioterapia convenzionale
Radioterapia convenzionale (CRT)
Radiazione: Radioterapia convenzionale (CRT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale
Lasso di tempo: 5 anni
Il controllo locale è l'assenza di recidiva locale durante il periodo di studio. Questo è il tempo dalla randomizzazione al fallimento del tumore primario o al fallimento marginale.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I soggetti vivi saranno censurati alla data dell'ultimo follow-up.
5 anni
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza libera da malattia è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva della malattia o alla morte attribuita al cancro del polmone.
5 anni
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza libera da eventi è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia ricorrente documentata o al decesso per qualsiasi causa.
5 anni
Sopravvivenza specifica per il cancro del polmone
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza specifica per il cancro del polmone è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte attribuibile al cancro del polmone
5 anni
Morte correlata al trattamento con radiazioni
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
La morte correlata al trattamento con radiazioni è definita come morte che si verifica tra 1 e 12 mesi dopo il trattamento e causata direttamente dalla tossicità da radiazioni attribuita a un'emorragia catastrofica o a una grave polmonite da radiazioni che porta alla morte
Da 1 a 12 mesi
Tossicità
Lasso di tempo: 5 anni
La tossicità acuta sarà valutata a 3 mesi dopo la randomizzazione e include affaticamento, dispnea ed esofagite. La tossicità tardiva sarà valutata oltre i 3 mesi e fino a 5 anni e include polmonite da radiazioni, dolore alla parete toracica e frattura costale.
5 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
L'impatto sulla qualità della vita sarà valutato con i questionari dell'Organizzazione europea per la ricerca nel trattamento del cancro e del modulo 13 specifico per il cancro del polmone.
2 anni
Costo-Utilità
Lasso di tempo: 3 anni
Il costo-utilità sarà valutato utilizzando il questionario europeo sulla qualità della vita in combinazione con i risultati di sopravvivenza globale
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Cancer Society (CCS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anand Swaminath, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
  • Investigatore principale: Tim Whelan, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OCOG-2013-LUSTRE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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