Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling versus konventionel strålebehandling hos medicinsk inoperable ikke-små lungekræftpatienter (LUSTRE)

19. september 2022 opdateret af: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Et randomiseret forsøg med medicinsk inoperable trin 1 ikke-småcellet lungekræftpatienter, der sammenligner stereootaktisk kropsstrålebehandling versus konventionel strålebehandling

Et multicenter randomiseret kontrolleret åbent forsøg med medicinsk inoperable patienter med biopsi-bevist tidligt stadium af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Berettigede og samtykkende patienter vil blive tilfældigt allokeret til at modtage stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) eller konventionel strålebehandling (CRT) i forholdet 2:1. Strålebehandling vil blive administreret så hurtigt som muligt efter randomisering, og forsøgspersoner vil blive fulgt i 5 år efter randomisering for kræfttilbagefald, toksicitet og overlevelse. Det primære resultat er lokal kontrol (LC). Forsøget vil blive udført på 16-20 kliniske centre i hele Canada.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
324

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Horizon Health Network
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at the Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Niagara Health System-Walker Family Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Charles LeMoyne Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Chum Hospital Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal General Hospital McGill
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. T1/T2a N0 M0 NSCLC, enten ved: (a) histologisk bekræftelse (pladecelleplade, adenokarcinom, storcellet karcinom eller ikke specificeret) og CT-thorax og/eller PET-CT-bevis, eller (b) en mistænkelig voksende knude på seriel CT-billeddannelse med ondartet PET Fluorodeoxyglucose (FDG) aviditet, for hvilken en biopsi ville være yderst risikabel.
  2. Anses som medicinsk inoperabel (som gennemgået af en thoraxkirurg og defineret som kirurgisk resecerbar, men på grund af underliggende fysiologiske medicinske problemer [f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hjertesygdom], kirurgi er kontraindiceret) eller strålebehandling foretrækkes af patienten på grund af høj operationsrisiko.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 3 eller højere.
  3. Tidligere invasiv malignitet inden for de seneste 3 år (eksklusive ikke-melanomatøs hudkræft).
  4. Historie om ataksi telangiectasia.
  5. Tidligere strålebehandling (RT) i nærheden af ​​tumoren, således at betydelig overlapning kunne forekomme.
  6. Tidligere pneumonektomi med fase I lungekræft i den resterende lunge.
  7. Diagnose af idiopatisk lungefibrose og/eller interstitiel lungesygdom.
  8. Planlagt til anden kræftbehandling (kemoterapi, biologisk målrettet terapi).
  9. Kvinde, som i øjeblikket er gravid eller ammer.
  10. Geografisk utilgængelighed for opfølgning.
  11. Kan ikke give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel strålebehandling
Konventionel strålebehandling (CRT)
Stråling: Konventionel strålebehandling (CRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol
Tidsramme: 5 år
Lokal kontrol er fraværet af lokalt tilbagefald i undersøgelsesperioden. Dette er tiden fra randomisering til primær tumorsvigt eller marginalt svigt.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Levende forsøgspersoner vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning.
5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til det tidligste tilbagefald af sygdommen eller til døden, der tilskrives lungekræft.
5 år
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Hændelsesfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til den tidligste dokumenterede tilbagevendende sygdom eller død af enhver årsag.
5 år
Lungekræft-specifik overlevelse
Tidsramme: 5 år
Lungekræft-specifik overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død, der kan tilskrives lungekræft
5 år
Strålebehandlingsrelateret død
Tidsramme: 1 til 12 måneder
Strålebehandlingsrelateret død defineres som død, der indtræffer mellem 1 og 12 måneder efter behandlingen, og som er forårsaget direkte af strålingstoksicitet, der tilskrives enten katastrofal blødning eller alvorlig strålingspneumonitis, der fører til døden
1 til 12 måneder
Toksicitet
Tidsramme: 5 år
Akut toksicitet vil blive vurderet 3 måneder efter randomisering og inkluderer træthed, dyspnø og esophagitis. Sen toksicitet vil blive vurderet efter 3 måneder og op til 5 år og omfatter strålingspneumonitis, brystvægssmerter og ribbensbrud.
5 år
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Indvirkning på livskvalitet vil blive vurderet med den europæiske organisation for forskning i behandling af kræft og det lungekræftspecifikke modul 13-spørgeskemaer.
2 år
Cost-Utility
Tidsramme: 3 år
Cost-Utility vil blive vurderet ved hjælp af European Quality of Life-spørgeskema i forbindelse med de samlede overlevelsesresultater
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Cancer Society (CCS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anand Swaminath, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
  • Ledende efterforsker: Tim Whelan, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OCOG-2013-LUSTRE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger