Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radioterapie versus konvenční radioterapie u lékařsky neoperovatelných pacientů s nemalou rakovinou plic (LUSTRE)

19. září 2022 aktualizováno: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Randomizovaná studie lékařsky nefunkčních pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu 1 Srovnání stereotaktické tělesné radioterapie s konvenční radioterapií

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná otevřená studie u lékařsky inoperabilních pacientů s biopsií prokázaným časným stadiem nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Vhodní a souhlasící pacienti budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat stereotaktickou tělesnou radioterapii (SBRT) nebo konvenční radioterapii (CRT) v poměru 2:1. Radioterapie bude podávána co nejdříve po randomizaci a subjekty budou sledovány po dobu 5 let po randomizaci z hlediska recidivy rakoviny, toxicity a přežití. Primárním výsledkem je lokální kontrola (LC). Zkouška bude provedena v 16-20 klinických centrech po celé Kanadě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

324

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Horizon Health Network
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at the Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Niagara Health System-Walker Family Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Charles LeMoyne Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Chum Hospital Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal General Hospital McGill
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Saskatoon Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. T1/T2a N0 M0 NSCLC, buď: (a) histologickým potvrzením (skvamózní buňky, adenokarcinom, velkobuněčný karcinom, nebo blíže neurčený) a CT hrudníku a/nebo PET-CT důkazem, nebo (b) podezřelým rostoucím uzlem na sériovém CT zobrazení, s maligní PET Fluorodeoxyglukózovou (FDG) aviditou, pro kterou by byla biopsie extrémně riskantní.
  2. Považován za lékařsky neoperabilní (podle posouzení hrudního chirurga a definovaný jako chirurgicky resekabilní, ale kvůli základním fyziologickým zdravotním problémům [např. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), srdeční onemocnění], operace je kontraindikována) nebo pacient preferuje radioterapii pro vysoké operační riziko.

Kritéria vyloučení:

  1. Méně než 18 let.
  2. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 nebo vyšší.
  3. Předchozí invazivní malignita během posledních 3 let (s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže).
  4. Historie ataxie telangiektázie.
  5. Předchozí radioterapie (RT) v blízkosti nádoru, takže by mohlo dojít k významnému překrytí.
  6. Předchozí pneumonektomie se stádiem I rakoviny plic ve zbývajících plicích.
  7. Diagnóza idiopatické plicní fibrózy a/nebo intersticiální plicní choroby.
  8. Plánováno pro další protinádorovou terapii (chemoterapie, biologická cílená léčba).
  9. Žena, která je v současné době těhotná nebo kojící.
  10. Geografická nepřístupnost pro sledování.
  11. Nelze poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Stereotaktická tělesná radioterapie
Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT)
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT)
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční radioterapie
Konvenční radioterapie (CRT)
Záření: Konvenční radioterapie (CRT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní ovládání
Časové okno: 5 let
Lokální kontrola je nepřítomnost lokální recidivy během období studie. Toto je doba od randomizace do selhání primárního nádoru nebo marginálního selhání.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Živé subjekty budou cenzurovány k datu poslední kontroly.
5 let
Přežití bez nemocí
Časové okno: 5 let
Přežití bez onemocnění je definováno jako doba od randomizace do nejčasnějšího návratu onemocnění nebo do smrti připisované rakovině plic.
5 let
Přežití bez událostí
Časové okno: 5 let
Přežití bez událostí je definováno jako doba od randomizace do nejčasnější dokumentované recidivující choroby nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let
Přežití specifické pro rakovinu plic
Časové okno: 5 let
Přežití specifické pro rakovinu plic je definováno jako doba od randomizace do smrti, kterou lze připsat rakovině plic
5 let
Smrt související s radiační léčbou
Časové okno: 1 až 12 měsíců
Smrt související s radiační léčbou je definována jako smrt, ke které dochází mezi 1 až 12 měsíci po léčbě a je způsobena přímo radiační toxicitou připisovanou buď katastrofickému krvácení nebo těžké radiační pneumonitidě vedoucí ke smrti.
1 až 12 měsíců
Toxicita
Časové okno: 5 let
Akutní toxicita bude hodnocena 3 měsíce po randomizaci a zahrnuje únavu, dušnost a ezofagitidu. Pozdní toxicita bude hodnocena po 3 měsících až 5 letech a zahrnuje radiační pneumonitidu, bolest hrudní stěny a zlomeninu žeber.
5 let
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
Dopad na kvalitu života bude posouzen pomocí dotazníků Evropské organizace pro výzkum léčby rakoviny a specifického modulu 13 pro rakovinu plic.
2 roky
Cost-Utility
Časové okno: 3 roky
Cost-Utility bude hodnocena pomocí evropského dotazníku kvality života ve spojení s celkovými výsledky přežití
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Spolupracovníci

Canadian Cancer Society (CCS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anand Swaminath, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Whelan, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

24. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCOG-2013-LUSTRE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit