Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała a konwencjonalna radioterapia u nieoperacyjnych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (LUSTRE)

19 września 2022 zaktualizowane przez: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Randomizowane badanie pacjentów z nieoperacyjnym stadium 1 z niedrobnokomórkowym rakiem płuca porównujące stereotaktyczną radioterapię ciała z konwencjonalną radioterapią

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie z udziałem nieoperacyjnych pacjentów z potwierdzonym biopsją wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci zostaną losowo przydzieleni do stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) lub konwencjonalnej radioterapii (CRT) w stosunku 2:1. Radioterapia zostanie zastosowana tak szybko, jak to możliwe po randomizacji, a pacjenci będą obserwowani przez 5 lat po randomizacji pod kątem nawrotu raka, toksyczności i przeżycia. Głównym wynikiem jest kontrola lokalna (LC). Badanie zostanie przeprowadzone w 16-20 ośrodkach klinicznych w całej Kanadzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
324

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Horizon Health Network
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at the Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Niagara Health System-Walker Family Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Charles LeMoyne Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Chum Hospital Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal General Hospital McGill
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Saskatoon Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. NSCLC T1/T2a N0 M0, na podstawie: (a) potwierdzenia histologicznego (płaskokomórkowy, gruczolakorak, rak wielkokomórkowy lub nieokreślony) i CT klatki piersiowej i/lub PET-CT lub (b) podejrzanego wzrostu guzka w seryjnej Obrazowanie CT ze złośliwą awidnością PET z fluorodeoksyglukozą (FDG), w przypadku której biopsja byłaby niezwykle ryzykowna.
  2. Uznany za nieoperacyjny z medycznego punktu widzenia (zgodnie z oceną dokonaną przez chirurga klatki piersiowej i zdefiniowany jako nadający się do resekcji chirurgicznej, ale z powodu leżących u podstaw fizjologicznych problemów medycznych [np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), choroba serca], operacja jest przeciwwskazana) lub radioterapia jest preferowana przez pacjenta ze względu na duże ryzyko operacyjne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mniej niż 18 lat.
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 lub wyższy.
  3. Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry).
  4. Historia ataksji teleangiektazji.
  5. Wcześniejsza radioterapia (RT) w pobliżu guza, tak że może wystąpić znaczne nakładanie się.
  6. Wcześniejsza pneumonektomia z rakiem płuca stopnia I w pozostałym płucu.
  7. Rozpoznanie idiopatycznego włóknienia płuc i/lub śródmiąższowej choroby płuc.
  8. Planowane do innej terapii przeciwnowotworowej (chemioterapia, biologiczna terapia celowana).
  9. Kobieta, która jest obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
  10. Niedostępność geograficzna dla działań następczych.
  11. Nie można wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna radioterapia
Radioterapia konwencjonalna (CRT)
Promieniowanie: Radioterapia konwencjonalna (CRT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 5 lat
Kontrola lokalna to brak nawrotu miejscowego w okresie badania. Jest to czas od randomizacji do niepowodzenia guza pierwotnego lub niepowodzenia brzeżnego.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Osoby żywe zostaną ocenzurowane w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszego nawrotu choroby lub zgonu przypisanego rakowi płuca.
5 lat
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie bez zdarzeń definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszego udokumentowanego nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
5 lat
Przeżycie specyficzne dla raka płuc
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie swoiste dla raka płuca definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu związanego z rakiem płuca
5 lat
Śmierć związana z radioterapią
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
Śmierć związana z radioterapią definiuje się jako śmierć występującą w okresie od 1 do 12 miesięcy po leczeniu i spowodowaną bezpośrednio toksycznością promieniowania przypisaną katastrofalnemu krwotokowi lub ciężkiemu popromiennemu zapaleniu płuc prowadzącemu do śmierci
1 do 12 miesięcy
Toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat
Ostra toksyczność zostanie oceniona 3 miesiące po randomizacji i obejmuje zmęczenie, duszność i zapalenie przełyku. Późna toksyczność zostanie oceniona po 3 miesiącach i do 5 lat i obejmuje popromienne zapalenie płuc, ból ściany klatki piersiowej i złamanie żeber.
5 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
Wpływ na jakość życia zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy Europejskiej Organizacji Badań nad Leczeniem Raka i modułu 13 dotyczących raka płuc.
2 lata
Koszt-użyteczność
Ramy czasowe: 3 lata
Użyteczność kosztów zostanie oceniona za pomocą europejskiego kwestionariusza jakości życia w połączeniu z wynikami całkowitego przeżycia
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Cancer Society (CCS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anand Swaminath, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
  • Główny śledczy: Tim Whelan, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OCOG-2013-LUSTRE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami