Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Základy účinnosti bihemisférické motorkortexové stimulace po mrtvici

16. března 2016 aktualizováno: Agnes Flöel, Charite University, Berlin, Germany
Cílem studie je zjistit, zda kombinace bihemisférické („duální“) transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a motorického tréninku v 5 po sobě jdoucích dnech usnadňuje motorické zotavení u chronické cévní mozkové příhody. Výsledky budou porovnány se shodnou skupinou pacientů podstupujících anodický tDCS a také s kontrolní skupinou, která dostávala falešný tDCS. Funkční a strukturální zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) před/po výkonu a během 3měsíčního sledování pomůže vyšetřit nervové koreláty očekávaných změn motorických funkcí postižené horní končetiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronická mrtvice (> 6 měsíců po mrtvici)
  • věk: 18 až 80 let
  • nehemoragická nebo hemoragická mrtvice

Kritéria vyloučení:

  • více než 1 úder
  • těžké alkoholové onemocnění nebo zneužívání drog, závažné psychiatrické onemocnění, jako je deprese nebo psychóza
  • závažné kognitivní deficity
  • těžké neléčené zdravotní stavy
  • jiná neurologická onemocnění
  • těžká mikroangiopatie
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Duální tDCS + motorický trénink
Motorický trénink postižené horní končetiny kombinovaný s duální transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS).
Přístroj: tDCS
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Behaviorální: Motorický trénink
Motorický trénink postižené horní končetiny (5 dní, 25 min/den).
Aktivní komparátor: Anodální tDCS + motorický trénink
Motorický trénink postižené horní končetiny kombinovaný s anodickým tDCS.
Přístroj: tDCS
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Behaviorální: Motorický trénink
Motorický trénink postižené horní končetiny (5 dní, 25 min/den).
Falešný srovnávač: Sham tDCS + motorický trénink
Motorický trénink postižené horní končetiny kombinovaný s falešným tDCS.
Přístroj: tDCS
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Behaviorální: Motorický trénink
Motorický trénink postižené horní končetiny (5 dní, 25 min/den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorická funkce postižené horní končetiny
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 5 dnech (ihned po intervenci)
Účinky duálního tDCS + tréninku vs. sham-tDCS + tréninku na motorické funkce postižené horní končetiny (měřeno standardizovanými behaviorálními testy).
Změna od výchozí hodnoty po 5 dnech (ihned po intervenci)
Motorická funkce postižené horní končetiny
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 měsících
Účinky duálního tDCS + tréninku vs. sham-tDCS + tréninku na motorické funkce postižené horní končetiny (měřeno standardizovanými behaviorálními testy).
změna od výchozí hodnoty po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorická funkce postižené horní končetiny
Časové okno: Po 5 dnech (bezprostředně po intervenci), po 3 měsících oproti výchozí hodnotě (před intervencí)
Účinky duálního tDCS + tréninku vs. anodického tDCS + tréninku na motorické funkce postižené horní končetiny (měřeno standardizovanými behaviorálními testy).
Po 5 dnech (bezprostředně po intervenci), po 3 měsících oproti výchozí hodnotě (před intervencí)
Funkční magnetická rezonance
Časové okno: Po 5 dnech (bezprostředně po intervenci), po 3 měsících oproti výchozí hodnotě (před intervencí)
Účinky duálního tDCS + školení vs. anodického tDCS + školení vs sham-tDCS + školení na aktivace specifické pro daný úkol a funkční konektivitu (měřeno funkční magnetickou rezonancí, fMRI).
Po 5 dnech (bezprostředně po intervenci), po 3 měsících oproti výchozí hodnotě (před intervencí)
Zobrazování tenzorů difúze
Časové okno: Po 5 dnech (bezprostředně po intervenci), po 3 měsících oproti výchozí hodnotě (před intervencí)
Účinky duálního tDCS + trénink vs anodický tDCS + trénink vs sham-tDCS + trénink na mozkovou mikrostrukturu (měřeno pomocí Diffusion Tensor Imaging, DTI).
Po 5 dnech (bezprostředně po intervenci), po 3 měsících oproti výchozí hodnotě (před intervencí)
Transkraniální magnetická stimulace
Časové okno: Po 5 dnech oproti výchozímu stavu (před intervencí)
Účinky duálního tDCS + trénink vs anodický tDCS + trénink vs simulovaný tDCS + trénink na excitabilitu primární motorické kůry (měřeno pomocí Motor Evoked Potentials, MEP, pomocí transkraniální magnetické stimulace, TMS).
Po 5 dnech oproti výchozímu stavu (před intervencí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Lindenberg, M.D., Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MotorCtx-Stroke-tDCS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení