Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podstawy skuteczności dwupółkulowej stymulacji kory ruchowej po udarze

16 marca 2016 zaktualizowane przez: Agnes Flöel, Charite University, Berlin, Germany
Celem badania jest zbadanie, czy połączenie dwupółkulowej („podwójnej”) przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i treningu motorycznego przez 5 kolejnych dni ułatwia regenerację motoryczną w przewlekłym udarze mózgu. Wyniki zostaną porównane z dopasowaną grupą pacjentów poddawanych anodalnej tDCS, jak również z grupą kontrolną otrzymującą pozorowaną tDCS. Funkcjonalne i strukturalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przed/po interwencji oraz w trakcie 3-miesięcznej obserwacji pomoże w zbadaniu neuronalnych korelatów oczekiwanych zmian w funkcji motorycznej zajętej kończyny górnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udar przewlekły (>6 miesięcy po udarze)
  • wiek: od 18 do 80 lat
  • udar niekrwotoczny lub krwotoczny

Kryteria wyłączenia:

  • więcej niż 1 udar
  • ciężka choroba alkoholowa lub nadużywanie narkotyków, ciężka choroba psychiczna, taka jak depresja lub psychoza
  • poważne deficyty poznawcze
  • ciężkie nieleczone schorzenia
  • inne choroby neurologiczne
  • ciężka mikroangiopatia
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Podwójny tDCS + trening motoryczny
Trening motoryczny chorej kończyny górnej połączony z podwójną przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS).
Urządzenie: tDCS
przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Behawioralne: Trening motoryczny
Trening motoryczny zajętej kończyny górnej (5 dni, 25 min/dzień).
Aktywny komparator: Anodowy tDCS + trening motoryczny
Trening motoryczny zajętej kończyny górnej połączony z anodowym tDCS.
Urządzenie: tDCS
przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Behawioralne: Trening motoryczny
Trening motoryczny zajętej kończyny górnej (5 dni, 25 min/dzień).
Pozorny komparator: Pozorowany tDCS + trening motoryczny
Trening motoryczny zajętej kończyny górnej połączony z pozorowanym tDCS.
Urządzenie: tDCS
przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Behawioralne: Trening motoryczny
Trening motoryczny zajętej kończyny górnej (5 dni, 25 min/dzień).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja motoryczna dotkniętej kończyny górnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 dniach (bezpośrednio po interwencji)
Wpływ podwójnego treningu tDCS + w porównaniu z pozorowanym treningiem tDCS + na funkcje motoryczne dotkniętej chorobą kończyny górnej (mierzone za pomocą standardowych testów behawioralnych).
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 dniach (bezpośrednio po interwencji)
Funkcja motoryczna dotkniętej kończyny górnej
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
Wpływ podwójnego treningu tDCS + w porównaniu z pozorowanym treningiem tDCS + na funkcje motoryczne dotkniętej chorobą kończyny górnej (mierzone za pomocą standardowych testów behawioralnych).
zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja motoryczna dotkniętej kończyny górnej
Ramy czasowe: Po 5 dniach (bezpośrednio po interwencji), po 3 miesiącach vs wartość wyjściowa (przed interwencją)
Wpływ podwójnego treningu tDCS + w porównaniu z anodowym treningiem tDCS + na funkcje motoryczne dotkniętej chorobą kończyny górnej (mierzone za pomocą standardowych testów behawioralnych).
Po 5 dniach (bezpośrednio po interwencji), po 3 miesiącach vs wartość wyjściowa (przed interwencją)
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Po 5 dniach (bezpośrednio po interwencji), po 3 miesiącach vs wartość wyjściowa (przed interwencją)
Wpływ podwójnego treningu tDCS + w porównaniu z anodowym treningiem tDCS + w porównaniu z pozorowanym treningiem tDCS + na aktywacje specyficzne dla zadania i łączność funkcjonalną (mierzone za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, fMRI).
Po 5 dniach (bezpośrednio po interwencji), po 3 miesiącach vs wartość wyjściowa (przed interwencją)
Obrazowanie tensora dyfuzji
Ramy czasowe: Po 5 dniach (bezpośrednio po interwencji), po 3 miesiącach vs wartość wyjściowa (przed interwencją)
Wpływ podwójnego treningu tDCS + w porównaniu z anodowym treningiem tDCS + w porównaniu z pozorowanym treningiem tDCS + na mikrostrukturę mózgu (mierzone za pomocą obrazowania tensora dyfuzji, DTI).
Po 5 dniach (bezpośrednio po interwencji), po 3 miesiącach vs wartość wyjściowa (przed interwencją)
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Ramy czasowe: Po 5 dniach vs wartość wyjściowa (przed interwencją)
Wpływ podwójnego treningu tDCS + vs anodowego treningu tDCS + vs pozorowanego treningu tDCS + na pobudliwość pierwotnej kory ruchowej (mierzone za pomocą motorycznych potencjałów wywołanych, MEP, przy użyciu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, TMS).
Po 5 dniach vs wartość wyjściowa (przed interwencją)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Lindenberg, M.D., Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MotorCtx-Stroke-tDCS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami