Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Základy účinnosti bihemisférické motorkortexové stimulace po mrtvici

16. března 2016 aktualizováno: Agnes Flöel, Charite University, Berlin, Germany
Cílem studie je zjistit, zda kombinace bihemisférické („duální“) transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a motorického tréninku v 5 po sobě jdoucích dnech usnadňuje motorické zotavení u chronické cévní mozkové příhody. Výsledky budou porovnány se shodnou skupinou pacientů podstupujících anodický tDCS a také s kontrolní skupinou, která dostávala falešný tDCS. Funkční a strukturální zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) před/po výkonu a během 3měsíčního sledování pomůže vyšetřit nervové koreláty očekávaných změn motorických funkcí postižené horní končetiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronická mrtvice (> 6 měsíců po mrtvici)
  • věk: 18 až 80 let
  • nehemoragická nebo hemoragická mrtvice

Kritéria vyloučení:

  • více než 1 úder
  • těžké alkoholové onemocnění nebo zneužívání drog, závažné psychiatrické onemocnění, jako je deprese nebo psychóza
  • závažné kognitivní deficity
  • těžké neléčené zdravotní stavy
  • jiná neurologická onemocnění
  • těžká mikroangiopatie
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duální tDCS + motorický trénink
Motorický trénink postižené horní končetiny kombinovaný s duální transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS).
Přístroj: tDCS
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Behaviorální: Motorický trénink
Motorický trénink postižené horní končetiny (5 dní, 25 min/den).
Aktivní komparátor: Anodální tDCS + motorický trénink
Motorický trénink postižené horní končetiny kombinovaný s anodickým tDCS.
Přístroj: tDCS
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Behaviorální: Motorický trénink
Motorický trénink postižené horní končetiny (5 dní, 25 min/den).
Falešný srovnávač: Sham tDCS + motorický trénink
Motorický trénink postižené horní končetiny kombinovaný s falešným tDCS.
Přístroj: tDCS
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Behaviorální: Motorický trénink
Motorický trénink postižené horní končetiny (5 dní, 25 min/den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorická funkce postižené horní končetiny
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 5 dnech (ihned po intervenci)
Účinky duálního tDCS + tréninku vs. sham-tDCS + tréninku na motorické funkce postižené horní končetiny (měřeno standardizovanými behaviorálními testy).
Změna od výchozí hodnoty po 5 dnech (ihned po intervenci)
Motorická funkce postižené horní končetiny
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 měsících
Účinky duálního tDCS + tréninku vs. sham-tDCS + tréninku na motorické funkce postižené horní končetiny (měřeno standardizovanými behaviorálními testy).
změna od výchozí hodnoty po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorická funkce postižené horní končetiny
Časové okno: Po 5 dnech (bezprostředně po intervenci), po 3 měsících oproti výchozí hodnotě (před intervencí)
Účinky duálního tDCS + tréninku vs. anodického tDCS + tréninku na motorické funkce postižené horní končetiny (měřeno standardizovanými behaviorálními testy).
Po 5 dnech (bezprostředně po intervenci), po 3 měsících oproti výchozí hodnotě (před intervencí)
Funkční magnetická rezonance
Časové okno: Po 5 dnech (bezprostředně po intervenci), po 3 měsících oproti výchozí hodnotě (před intervencí)
Účinky duálního tDCS + školení vs. anodického tDCS + školení vs sham-tDCS + školení na aktivace specifické pro daný úkol a funkční konektivitu (měřeno funkční magnetickou rezonancí, fMRI).
Po 5 dnech (bezprostředně po intervenci), po 3 měsících oproti výchozí hodnotě (před intervencí)
Zobrazování tenzorů difúze
Časové okno: Po 5 dnech (bezprostředně po intervenci), po 3 měsících oproti výchozí hodnotě (před intervencí)
Účinky duálního tDCS + trénink vs anodický tDCS + trénink vs sham-tDCS + trénink na mozkovou mikrostrukturu (měřeno pomocí Diffusion Tensor Imaging, DTI).
Po 5 dnech (bezprostředně po intervenci), po 3 měsících oproti výchozí hodnotě (před intervencí)
Transkraniální magnetická stimulace
Časové okno: Po 5 dnech oproti výchozímu stavu (před intervencí)
Účinky duálního tDCS + trénink vs anodický tDCS + trénink vs simulovaný tDCS + trénink na excitabilitu primární motorické kůry (měřeno pomocí Motor Evoked Potentials, MEP, pomocí transkraniální magnetické stimulace, TMS).
Po 5 dnech oproti výchozímu stavu (před intervencí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Lindenberg, M.D., Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MotorCtx-Stroke-tDCS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit