Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основы эффективности стимуляции двухполушарной моторной коры после инсульта

16 марта 2016 г. обновлено: Agnes Flöel, Charite University, Berlin, Germany
Цель исследования — выяснить, способствует ли комбинация двухполушарной («двойной») транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) и двигательной тренировки в течение 5 дней подряд восстановлению двигательных функций при хроническом инсульте. Результаты будут сравниваться с соответствующей группой пациентов, перенесших анодную tDCS, а также с контрольной группой, получающей фиктивную tDCS. Функциональная и структурная магнитно-резонансная томография (МРТ) до/после вмешательства и в течение 3 мес наблюдения поможет исследовать нейронные корреляты ожидаемых изменений двигательной функции пораженной верхней конечности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • хронический инсульт (> 6 месяцев после инсульта)
  • возраст: от 18 до 80 лет
  • негеморрагический или геморрагический инсульт

Критерий исключения:

  • более 1 инсульта
  • тяжелая алкогольная болезнь или злоупотребление наркотиками, тяжелое психическое заболевание, такое как депрессия или психоз
  • тяжелые когнитивные нарушения
  • тяжелые нелеченные заболевания
  • другие неврологические заболевания
  • тяжелая микроангиопатия
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Двойная tDCS + двигательная тренировка
Двигательная тренировка пораженной верхней конечности в сочетании с двойной транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS).
Устройство: tDCS
транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Поведенческий: Двигательная тренировка
Двигательная тренировка пораженной верхней конечности (5 дней по 25 мин/день).
Активный компаратор: Анодальная tDCS + двигательная тренировка
Двигательная тренировка пораженной верхней конечности в сочетании с анодной ТОК.
Устройство: tDCS
транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Поведенческий: Двигательная тренировка
Двигательная тренировка пораженной верхней конечности (5 дней по 25 мин/день).
Фальшивый компаратор: Имитация tDCS + двигательная тренировка
Двигательная тренировка пораженной верхней конечности в сочетании с симуляцией tDCS.
Устройство: tDCS
транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Поведенческий: Двигательная тренировка
Двигательная тренировка пораженной верхней конечности (5 дней по 25 мин/день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двигательная функция пораженной верхней конечности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней (сразу после вмешательства)
Влияние двойной tDCS + тренировки по сравнению с имитацией tDCS + тренировки на двигательную функцию пораженной верхней конечности (измеряется с помощью стандартизированных поведенческих тестов).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней (сразу после вмешательства)
Двигательная функция пораженной верхней конечности
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 3 месяца
Влияние двойной tDCS + тренировки по сравнению с имитацией tDCS + тренировки на двигательную функцию пораженной верхней конечности (измеряется с помощью стандартизированных поведенческих тестов).
изменение исходного уровня через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двигательная функция пораженной верхней конечности
Временное ограничение: Через 5 дней (сразу после вмешательства), через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства)
Влияние двойной tDCS + тренировки по сравнению с анодной tDCS + тренировкой на двигательную функцию пораженной верхней конечности (измерено с помощью стандартизированных поведенческих тестов).
Через 5 дней (сразу после вмешательства), через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства)
Функциональная магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: Через 5 дней (сразу после вмешательства), через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства)
Влияние двойного tDCS + обучения по сравнению с анодным tDCS + обучением по сравнению с плацебо-tDCS + обучением на активацию конкретных задач и функциональную связь (измерено с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии, фМРТ).
Через 5 дней (сразу после вмешательства), через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства)
Диффузионная тензорная визуализация
Временное ограничение: Через 5 дней (сразу после вмешательства), через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства)
Влияние двойной tDCS + тренировки по сравнению с анодной tDCS + тренировкой по сравнению с фиктивной tDCS + тренировкой на микроструктуру головного мозга (измерено с помощью диффузионно-тензорной визуализации, DTI).
Через 5 дней (сразу после вмешательства), через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства)
Транскраниальная магнитная стимуляция
Временное ограничение: Через 5 дней по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства)
Влияние двойной tDCS + тренировки по сравнению с анодной tDCS + обучением по сравнению с имитацией tDCS + тренировки на возбудимость первичной моторной коры (измерено с помощью моторных вызванных потенциалов, MEP, с использованием транскраниальной магнитной стимуляции, TMS).
Через 5 дней по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Charite University, Berlin, Germany

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Robert Lindenberg, M.D., Charite University, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MotorCtx-Stroke-tDCS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками