Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet Grundlæggende om Bihemispheric Motorcortex-stimulering efter slagtilfælde

16. marts 2016 opdateret af: Agnes Flöel, Charite University, Berlin, Germany
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om kombinationen af ​​bihemisfærisk ("dual") transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og motorisk træning på 5 på hinanden følgende dage letter motorisk restitution ved kronisk slagtilfælde. Resultater vil blive sammenlignet med en matchet gruppe af patienter, der gennemgår anodal tDCS, samt en kontrolgruppe, der modtager sham tDCS. Funktionel og strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) før/efter interventionen og under en 3 måneders opfølgning vil hjælpe med at undersøge neurale korrelater af forventede ændringer i motorisk funktion af den berørte øvre ekstremitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk slagtilfælde (>6 måneder efter slagtilfælde)
  • alder: 18 til 80 år
  • ikke-hæmoragisk eller hæmoragisk slagtilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • mere end 1 slag
  • alvorlig alkoholsygdom eller stofmisbrug, alvorlig psykiatrisk sygdom som depression eller psykose
  • alvorlige kognitive mangler
  • alvorlige ubehandlede medicinske tilstande
  • andre neurologiske sygdomme
  • svær mikroangiopati
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dobbelt tDCS + motorisk træning
Motorisk træning af den berørte overekstremitet kombineret med dobbelt transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS).
Enhed: tDCS
transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Adfærdsmæssigt: Motorisk træning
Motorisk træning af den berørte overekstremitet (5 dage, 25 min/dag).
Aktiv komparator: Anodal tDCS + motorisk træning
Motorisk træning af den berørte overekstremitet kombineret med anodal tDCS.
Enhed: tDCS
transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Adfærdsmæssigt: Motorisk træning
Motorisk træning af den berørte overekstremitet (5 dage, 25 min/dag).
Sham-komparator: Sham tDCS + motorisk træning
Motorisk træning af den berørte overekstremitet kombineret med sham tDCS.
Enhed: tDCS
transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Adfærdsmæssigt: Motorisk træning
Motorisk træning af den berørte overekstremitet (5 dage, 25 min/dag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk funktion af den berørte øvre ekstremitet
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 5 dage (umiddelbart efter intervention)
Effekter af dobbelt tDCS + træning vs sham-tDCS + træning på den berørte overekstremitets motoriske funktion (målt ved standardiserede adfærdstests).
Ændring fra baseline efter 5 dage (umiddelbart efter intervention)
Motorisk funktion af den berørte øvre ekstremitet
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 3 måneder
Effekter af dobbelt tDCS + træning vs sham-tDCS + træning på den motoriske funktion af den berørte overekstremitet (målt ved standardiserede adfærdstests).
ændre sig fra baseline efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk funktion af den berørte øvre ekstremitet
Tidsramme: Efter 5 dage (umiddelbart efter intervention), efter 3 måneder versus baseline (før intervention)
Effekter af dobbelt tDCS + træning vs anodal tDCS + træning på den motoriske funktion af den berørte overekstremitet (målt ved standardiserede adfærdstests).
Efter 5 dage (umiddelbart efter intervention), efter 3 måneder versus baseline (før intervention)
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Efter 5 dage (umiddelbart efter intervention), efter 3 måneder versus baseline (før intervention)
Effekter af dobbelt tDCS + træning vs anodal tDCS + træning vs sham-tDCS + træning på opgavespecifikke aktiveringer og funktionel tilslutning (målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, fMRI).
Efter 5 dage (umiddelbart efter intervention), efter 3 måneder versus baseline (før intervention)
Diffusion Tensor Imaging
Tidsramme: Efter 5 dage (umiddelbart efter intervention), efter 3 måneder versus baseline (før intervention)
Effekter af dobbelt tDCS + træning vs anodal tDCS + træning vs sham-tDCS + træning på cerebral mikrostruktur (målt af Diffusion Tensor Imaging, DTI).
Efter 5 dage (umiddelbart efter intervention), efter 3 måneder versus baseline (før intervention)
Transkraniel magnetisk stimulering
Tidsramme: Efter 5 dage vs baseline (før intervention)
Effekter af dobbelt tDCS + træning vs anodal tDCS + træning vs sham tDCS + træning på excitabilitet af den primære motoriske cortex (målt ved Motor Evoked Potentials, MEP, ved hjælp af Transcranial Magnetic Stimulation, TMS).
Efter 5 dage vs baseline (før intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Lindenberg, M.D., Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MotorCtx-Stroke-tDCS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger