Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost liraglutidu versus lixisenatid jako doplňku k metforminu u pacientů s diabetem 2. (LIRA-LIXI™)

15. prosince 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Evropě. Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost liraglutidu oproti lixisenatidu jako doplňku k metforminu u subjektů s diabetem 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
404

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jyväskylä, Finsko, 40100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finsko, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finsko, FI-28120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rovaniemi, Finsko, 96400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • Boulogne Billancourt, Francie, 92100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hinx, Francie, 40180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francie, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Francie, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francie, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cittadella (PD), Itálie, 35013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Itálie, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Itálie, 90129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Terni, Itálie, 05100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 48259
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Klaipeda, Litva, 94198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siauliai, Litva, 76231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Ogre, Lotyšsko, LV-5001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, 6500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salgótarján, Maďarsko, 3100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Maďarsko, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Bad Lauterberg, Německo, 37431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bochum, Německo, 44869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Německo, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Německo, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lampertheim, Německo, 68623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Německo, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Německo, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Basingstoke, Spojené království, RG24 9GT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Spojené království, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiswick, Spojené království, W4 3JL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Great Yarmouth, Spojené království, NR31 6LA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, Spojené království, LA1 1RP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8BQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sandbach, Spojené království, CW11 1EQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 50005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mlada Boleslav, Česká republika, 293 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Česká republika, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen, Česká republika, 32600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prostejov, Česká republika, 79601
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení
  • Subjekty s diagnostikovaným T2DM a léčené nezměněným metforminem v maximální tolerované dávce (alespoň 1000 mg/den a až 3000 mg/den) po dobu alespoň 90 dnů před screeningem
  • HbA1c 7,5 – 10,5 % (53 mmol/mol – 91 mmol/mol) (oba včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 20 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Žena ve fertilním věku, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce. (Adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní zákony nebo praxe)
  • Léčba látkami snižujícími glukózu jiným než uvedeným v kritériích pro zařazení v období 90 dnů před screeningem. Výjimkou je krátkodobá léčba (celkem 7 dní nebo méně) inzulinem v souvislosti s interkurentním onemocněním
  • Chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze
  • Screeningová hodnota kalcitoninu rovná nebo vyšší než 50 ng/l
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2)
  • Zhoršená funkce jater, definovaná jako alaninaminotransferáza (ALAT) rovná nebo vyšší než 2,5násobek horní normální hranice (UNL)
  • Porucha funkce ledvin definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) pod 60 ml/min/1,73 m^2 na vzorec Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD).
  • Jakákoli epizoda nestabilní anginy pectoris, akutní koronární příhoda, mozková mrtvice/přechodná ischemická ataka (TIA) nebo jiná významná kardiovaskulární příhoda podle posouzení zkoušejícího během 90 dnů před screeningem
  • Srdeční selhání, New York Heart Association (NYHA) třída IV
  • Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak rovný nebo vyšší než 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak rovný nebo vyšší než 100 mmHg)
  • Diagnóza maligního novotvaru v předchozích 5 letech (kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metformin + liraglutid 1,8 mg
Lék: liraglutid
Počáteční dávka 0,6 mg/den, s týdenním zvyšováním dávky o 0,6 mg/den, dokud není dosaženo udržovací dávky 1,8 mg/den. Podáváno s.c. (subkutánně, pod kůži) jednou denně navíc ke stabilnímu metforminu před zkouškou subjektu (v dávce rovné nebo vyšší než 1000 mg/den a až 3000 mg/den).
Aktivní komparátor: Metformin + lixisenatid 20 mikrog
Lék: lixisenatid
Počáteční dávka 10 mikrog podávaná s.c. jednou denně, během hodiny před prvním denním jídlem nebo večerním jídlem navíc ke stabilnímu metforminu před zkouškou subjektu (v dávce rovnající se nebo vyšší než 1000 mg/den a až 3000 mg/den). Eskalace dávky na 20 mikrog s.c. jednou denně od 15. dne po randomizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby.
Týden 0, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v plazmatické glukóze nalačno (FPG) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna FPG od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby.
Týden 0, týden 26
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby.
Týden 0, týden 26
Subjekty, které dosahují HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol) (cíl Americké diabetické asociace (ADA)) (ano/ne)
Časové okno: Po 26 týdnech léčby
Jedinci, kteří dosáhli HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol) po 26 týdnech léčby (ano/ne).
Po 26 týdnech léčby
Subjekty, které dosahují HbA1c rovný nebo nižší než 6,5 % (48 mmol/mol) (cíl Americké asociace klinických endokrinologů [AACE]) (ano/ne)
Časové okno: Po 26 týdnech léčby
Jedinci, kteří po 26 týdnech léčby dosáhli HbA1c pod 6,5 % nebo pod 6,5 % (48 mmol/mol) (ano/ne).
Po 26 týdnech léčby
Subjekty, které dosáhnou HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol) a žádný přírůstek hmotnosti (ano/ne)
Časové okno: Po 26 týdnech léčby
Subjekty, které dosáhly HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol) a bez přírůstku hmotnosti po 26 týdnech léčby (ano/ne).
Po 26 týdnech léčby
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: Týdny 0-26
Nežádoucí příhoda vznikající při léčbě (TEAE) byla definována jako příhoda, která měla datum nástupu v nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě a ne později než 7 dní po posledním dni randomizované léčby. Závažnost byla hodnocena vyšetřovatelem.
Týdny 0-26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN2211-3867
  • 2012-004984-27 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1136-3644 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení