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Eficácia e segurança da liraglutida versus lixisenatida como complemento à metformina em indivíduos com diabetes tipo 2 (LIRA-LIXI™)

15 de dezembro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensaio é conduzido na Europa. O objetivo do estudo é investigar a eficácia e segurança da liraglutida versus lixisenatida como adjuvante da metformina em indivíduos com diabetes tipo 2 (T2DM).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
404

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Lauterberg, Alemanha, 37431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 13055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bochum, Alemanha, 44869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Alemanha, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Alemanha, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Alemanha, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lampertheim, Alemanha, 68623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Alemanha, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jyväskylä, Finlândia, 40100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlândia, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finlândia, FI-28120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rovaniemi, Finlândia, 96400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • França
      • Boulogne Billancourt, França, 92100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, França, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hinx, França, 40180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, França, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, França, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, França, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, França, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hungria
      • Baja, Hungria, 6500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pécs, Hungria, 7623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salgótarján, Hungria, 3100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Hungria, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itália
      • Catania, Itália, 95122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cittadella (PD), Itália, 35013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Itália, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Itália, 90129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Terni, Itália, 05100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Letônia
      • Ogre, Letônia, LV-5001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Letônia, LV-1002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Letônia, LV-1024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Letônia, LV-1038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Letônia, LV-1012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 48259
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaunas, Lituânia, 50009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Klaipeda, Lituânia, 94198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siauliai, Lituânia, 76231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius, Lituânia, 08661
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9GT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Reino Unido, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiswick, Reino Unido, W4 3JL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, Reino Unido, LA1 1RP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8BQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sandbach, Reino Unido, CW11 1EQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 50005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mlada Boleslav, República Checa, 293 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, República Checa, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen, República Checa, 32600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prostejov, República Checa, 79601
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo
  • Indivíduos diagnosticados com DM2 e em tratamento com metformina inalterada na dose máxima tolerada (pelo menos 1.000 mg/dia e até 3.000 mg/dia) por pelo menos 90 dias antes da triagem
  • HbA1c 7,5 - 10,5% (53 mmol/mol - 91 mmol/mol) (ambos inclusive)
  • Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 20 kg/m^2

Critério de exclusão:

  • Mulher em idade fértil que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou não está usando métodos contraceptivos adequados. (Medidas anticoncepcionais adequadas conforme exigido pela lei ou prática local)
  • Tratamento com agentes redutores de glicose diferentes dos indicados nos critérios de inclusão em um período de 90 dias antes da triagem. A exceção é o tratamento de curto prazo (igual ou inferior a 7 dias no total) com insulina em conexão com doença intercorrente
  • História de pancreatite crônica ou pancreatite aguda idiopática
  • Triagem de valor de calcitonina igual ou superior a 50 ng/L
  • História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN 2)
  • Função hepática prejudicada, definida como alanina aminotransferase (ALAT) igual ou acima de 2,5 vezes o limite superior normal (UNL)
  • Função renal prejudicada definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) abaixo de 60 mL/min/1,73 m^2 por fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)
  • Qualquer episódio de angina instável, evento coronariano agudo, acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório (AIT) ou outro evento cardiovascular significativo conforme julgado pelo investigador dentro de 90 dias antes da triagem
  • Insuficiência cardíaca, classe IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica igual ou superior a 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica igual ou superior a 100 mmHg)
  • Diagnóstico de neoplasia maligna nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele basocelular ou câncer de pele espinocelular)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Metformina + liraglutida 1,8 mg
Medicamento: liraglutida
Dose inicial de 0,6 mg/dia, com escalonamento semanal de 0,6 mg/dia até atingir a dose de manutenção de 1,8 mg/dia. Administrado s.c. (por via subcutânea, sob a pele) uma vez ao dia, além da metformina pré-teste estável do sujeito (igual ou superior a 1.000 mg/dia e até 3.000 mg/dia).
Comparador Ativo: Metformina + lixisenatida 20 microg
Medicamento: lixisenatido
Dose inicial de 10 microg a ser administrada s.c. uma vez ao dia, na hora anterior à primeira refeição do dia ou à refeição da noite, além da metformina pré-teste estável do sujeito (igual ou superior a 1.000 mg/dia e até 3.000 mg/dia). Aumento da dose para 20 microg s.c. uma vez ao dia a partir do dia 15 após a randomização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde o início
Prazo: Semana 0, semana 26
Mudança da linha de base na HbA1c após 26 semanas de tratamento.
Semana 0, semana 26

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) desde o início
Prazo: Semana 0, semana 26
Mudança da linha de base em FPG após 26 semanas de tratamento.
Semana 0, semana 26
Alteração no peso corporal desde a linha de base
Prazo: Semana 0, semana 26
Mudança da linha de base no peso corporal após 26 semanas de tratamento.
Semana 0, semana 26
Indivíduos que atingem HbA1c abaixo de 7,0% (53 mmol/Mol) (Meta da American Diabetes Association (ADA)) (Sim/não)
Prazo: Após 26 semanas de tratamento
Indivíduos que alcançaram HbA1c abaixo de 7,0% (53 mmol/mol) após 26 semanas de tratamento (sim/não).
Após 26 semanas de tratamento
Indivíduos que atingem HbA1c igual ou inferior a 6,5% (48 mmol/Mol) (Meta da Associação Americana de Endocrinologistas Clínicos [AACE]) (Sim/não)
Prazo: Após 26 semanas de tratamento
Indivíduos que atingiram HbA1c abaixo de 6,5% (48 mmol/mol) após 26 semanas de tratamento (sim/não).
Após 26 semanas de tratamento
Indivíduos que atingiram HbA1c abaixo de 7,0% (53 mmol/Mol) e nenhum ganho de peso (sim/não)
Prazo: Após 26 semanas de tratamento
Indivíduos que alcançaram HbA1c abaixo de 7,0% (53 mmol/mol) e nenhum ganho de peso após 26 semanas de tratamento (sim/não).
Após 26 semanas de tratamento
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Semanas 0-26
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um evento que teve data de início no ou após o primeiro dia de exposição ao tratamento randomizado e não mais de 7 dias após o último dia de tratamento randomizado. A gravidade foi avaliada pelo investigador.
Semanas 0-26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN2211-3867
  • 2012-004984-27 (Número EudraCT)
  • U1111-1136-3644 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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