Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Liraglutid versus Lixisenatid som tilføjelse til Metformin hos patienter med type 2-diabetes (LIRA-LIXI™)

15. december 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med forsøget er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​liraglutid versus lixisenatid som tilføjelse til metformin hos personer med type 2-diabetes (T2DM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
404

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9GT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Det Forenede Kongerige, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiswick, Det Forenede Kongerige, W4 3JL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Great Yarmouth, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige, LA1 1RP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8BQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sandbach, Det Forenede Kongerige, CW11 1EQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finland, FI-28120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rovaniemi, Finland, 96400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hinx, Frankrig, 40180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrig, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankrig, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrig, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cittadella (PD), Italien, 35013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italien, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Terni, Italien, 05100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Letland
      • Ogre, Letland, LV-5001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Letland, LV-1024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Letland, LV-1012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, 94198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mlada Boleslav, Tjekkiet, 293 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen, Tjekkiet, 32600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prostejov, Tjekkiet, 79601
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Lauterberg, Tyskland, 37431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bochum, Tyskland, 44869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Tyskland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lampertheim, Tyskland, 68623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salgótarján, Ungarn, 3100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med T2DM og i uændret metforminbehandling med den maksimalt tolererede dosis (mindst 1000 mg/dag og op til 3000 mg/dag) i mindst 90 dage før screening
  • HbA1c 7,5 - 10,5 % (53 mmol/mol - 91 mmol/mol) (begge inklusive)
  • Body Mass Index (BMI) lig med eller over 20 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller ikke bruger passende præventionsmetoder. (Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis)
  • Behandling med andre glukosesænkende midler end angivet i inklusionskriterierne i en periode på 90 dage før screening. Undtagelse er kortvarig behandling (svarende til eller under 7 dage i alt) med insulin i forbindelse med interkurrent sygdom
  • Anamnese med kronisk pancreatitis eller idiopatisk akut pancreatitis
  • Screening af calcitoninværdi lig med eller over 50 ng/L
  • Personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2)
  • Nedsat leverfunktion, defineret som alaninaminotransferase (ALAT) lig med eller over 2,5 gange øvre normalgrænse (UNL)
  • Nedsat nyrefunktion defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) under 60 ml/min/1,73 m^2 pr. modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel
  • Enhver episode af ustabil angina, akut koronar hændelse, cerebralt slagtilfælde/transient iskæmisk anfald (TIA) eller anden signifikant kardiovaskulær hændelse som bedømt af investigator inden for 90 dage før screening
  • Hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • Ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk lig med eller over 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk lig med eller over 100 mmHg)
  • Diagnose af ondartet neoplasma inden for de foregående 5 år (undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metformin + liraglutid 1,8 mg
Medicin: liraglutid
Startdosis på 0,6 mg/dag, med ugentlige dosiseskaleringer på 0,6 mg/dag, indtil vedligeholdelsesdosis på 1,8 mg/dag er nået. Administreret s.c. (subkutant, under huden) én gang dagligt ud over forsøgspersonens stabile metformin før forsøg (svarende til eller over 1000 mg/dag og op til 3000 mg/dag).
Aktiv komparator: Metformin + lixisenatid 20 mikrog
Medicin: lixisenatid
Startdosis på 10 mikrog, der skal administreres s.c. én gang dagligt inden for en time før dagens første måltid eller aftensmåltidet ud over forsøgspersonens stabile metformin før forsøg (svarende til eller over 1000 mg/dag og op til 3000 mg/dag). Dosiseskalering til 20 mikrog s.c. en gang dagligt fra dag 15 efter randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i HbA1c efter 26 ugers behandling.
Uge 0, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i FPG efter 26 ugers behandling.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i kropsvægt efter 26 ugers behandling.
Uge 0, uge ​​26
Forsøgspersoner, der opnår HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) (American Diabetes Association (ADA) mål) (Ja/nej)
Tidsramme: Efter 26 ugers behandling
Forsøgspersoner, der opnåede HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) efter 26 ugers behandling (ja/nej).
Efter 26 ugers behandling
Forsøgspersoner, der opnår HbA1c lig med eller under 6,5 % (48 mmol/mol) (American Association of Clinical Endocrinologists [AACE]-mål) (Ja/nej)
Tidsramme: Efter 26 ugers behandling
Forsøgspersoner, der opnåede HbA1c under lig med eller under 6,5 % (48 mmol/mol) efter 26 ugers behandling (ja/nej).
Efter 26 ugers behandling
Forsøgspersoner, der opnår HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) og ingen vægtøgning (Ja/nej)
Tidsramme: Efter 26 ugers behandling
Forsøgspersoner, der opnåede HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) og ingen vægtøgning efter 26 ugers behandling (ja/nej).
Efter 26 ugers behandling
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Uge 0-26
En Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) blev defineret som en hændelse, der havde startdato på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling og ikke senere end 7 dage efter den sidste dag af randomiseret behandling. Sværhedsgraden blev vurderet af investigator.
Uge 0-26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN2211-3867
  • 2012-004984-27 (EudraCT nummer)
  • U1111-1136-3644 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger