Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Liraglutid versus Lixisenatid som tillegg til Metformin hos pasienter med type 2-diabetes (LIRA-LIXI™)

15. desember 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med studien er å undersøke effekten og sikkerheten til liraglutid versus lixisenatid som tillegg til metformin hos personer med type 2 diabetes (T2DM).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
404

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finland, FI-28120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rovaniemi, Finland, 96400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hinx, Frankrike, 40180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrike, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankrike, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cittadella (PD), Italia, 35013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italia, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Terni, Italia, 05100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Latvia
      • Ogre, Latvia, LV-5001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV-1024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV-1012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, 94198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannia
      • Basingstoke, Storbritannia, RG24 9GT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Storbritannia, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiswick, Storbritannia, W4 3JL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Storbritannia, DE22 3NE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Great Yarmouth, Storbritannia, NR31 6LA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, Storbritannia, LA1 1RP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8BQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sandbach, Storbritannia, CW11 1EQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 50005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mlada Boleslav, Tsjekkisk Republikk, 293 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk, 32600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prostejov, Tsjekkisk Republikk, 79601
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Lauterberg, Tyskland, 37431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bochum, Tyskland, 44869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Tyskland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lampertheim, Tyskland, 68623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salgótarján, Ungarn, 3100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. Forsøksrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for prøven
  • Personer diagnostisert med T2DM og på uendret metforminbehandling med maksimal tolerert dose (minst 1000 mg/dag og opptil 3000 mg/dag) i minst 90 dager før screening
  • HbA1c 7,5 - 10,5 % (53 mmol/mol - 91 mmol/mol) (begge inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) lik eller over 20 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne i fertil alder som er gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder. (Adekvate prevensjonstiltak som kreves av lokal lov eller praksis)
  • Behandling med andre glukosesenkende midler enn oppgitt i inklusjonskriteriene i en periode på 90 dager før screening. Unntak er korttidsbehandling (lik eller under 7 dager totalt) med insulin i forbindelse med interkurrent sykdom
  • Anamnese med kronisk pankreatitt eller idiopatisk akutt pankreatitt
  • Screening av kalsitoninverdi lik eller over 50 ng/L
  • Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2)
  • Nedsatt leverfunksjon, definert som alaninaminotransferase (ALAT) lik eller over 2,5 ganger øvre normalgrense (UNL)
  • Nedsatt nyrefunksjon definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) under 60 ml/min/1,73 m^2 per formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Enhver episode med ustabil angina, akutt koronarhendelse, hjerneslag/forbigående iskemisk angrep (TIA) eller annen signifikant kardiovaskulær hendelse som bedømt av utrederen innen 90 dager før screening
  • Hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • Ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk lik eller over 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk lik eller over 100 mmHg)
  • Diagnose av ondartet svulst de siste 5 årene (unntatt basalcellehudkreft eller plateepitelhudkreft)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Metformin + liraglutid 1,8 mg
Legemiddel: liraglutid
Startdose på 0,6 mg/dag, med ukentlige doseøkninger på 0,6 mg/dag inntil vedlikeholdsdosen på 1,8 mg/dag er nådd. Administrert s.c. (subkutant, under huden) én gang daglig i tillegg til forsøkspersonens stabile metformin før forsøk (lik eller over 1000 mg/dag og opptil 3000 mg/dag).
Aktiv komparator: Metformin + lixisenatid 20 mikrog
Legemiddel: lixisenatid
Startdose på 10 mikrog som skal administreres s.c. én gang daglig, innen timen før det første måltidet på dagen eller kveldsmåltidet i tillegg til pasientens stabile metformin før forsøk (lik eller over 1000 mg/dag og opptil 3000 mg/dag). Doseeskalering til 20 mikrog s.c. en gang daglig fra dag 15 etter randomisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) fra baseline
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i HbA1c etter 26 ukers behandling.
Uke 0, uke 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i FPG etter 26 ukers behandling.
Uke 0, uke 26
Endring i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i kroppsvekt etter 26 ukers behandling.
Uke 0, uke 26
Forsøkspersoner som oppnår HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) (American Diabetes Association (ADA) mål) (Ja/nei)
Tidsramme: Etter 26 ukers behandling
Pasienter som oppnådde HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) etter 26 ukers behandling (ja/nei).
Etter 26 ukers behandling
Forsøkspersoner som oppnår HbA1c lik eller under 6,5 % (48 mmol/mol) (American Association of Clinical Endocrinologists [AACE]-mål) (Ja/nei)
Tidsramme: Etter 26 ukers behandling
Pasienter som oppnådde HbA1c under lik eller under 6,5 % (48 mmol/mol) etter 26 ukers behandling (ja/nei).
Etter 26 ukers behandling
Forsøkspersoner som oppnår HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) og ingen vektøkning (Ja/nei)
Tidsramme: Etter 26 ukers behandling
Personer som oppnådde HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) og ingen vektøkning etter 26 ukers behandling (ja/nei).
Etter 26 ukers behandling
Antall akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Uke 0-26
A Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) ble definert som en hendelse som hadde startdato på eller etter den første dagen av eksponering for randomisert behandling og ikke senere enn 7 dager etter den siste dagen av randomisert behandling. Alvorlighetsgraden ble vurdert av etterforskeren.
Uke 0-26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NN2211-3867
  • 2012-004984-27 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1136-3644 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger