- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01973231
Účinnost a bezpečnost liraglutidu versus lixisenatid jako doplňku k metforminu u pacientů s diabetem 2. (LIRA-LIXI™)
15. prosince 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Evropě.
Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost liraglutidu oproti lixisenatidu jako doplňku k metforminu u subjektů s diabetem 2. typu (T2DM).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
404
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jyväskylä, Finsko, 40100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finsko, FI-90220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pori, Finsko, FI-28120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rovaniemi, Finsko, 96400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt, Francie, 92100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corbeil Essonnes, Francie, 91106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hinx, Francie, 40180
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Francie, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Herblain, Francie, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Francie, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Catania, Itálie, 95122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cittadella (PD), Itálie, 35013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Padova, Itálie, 35143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Itálie, 90129
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Terni, Itálie, 05100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 48259
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kaunas, Litva, 50009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Klaipeda, Litva, 94198
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Siauliai, Litva, 76231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vilnius, Litva, 08661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ogre, Lotyšsko, LV-5001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riga, Lotyšsko, LV-1002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riga, Lotyšsko, LV-1024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riga, Lotyšsko, LV-1038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riga, Lotyšsko, LV-1012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Baja, Maďarsko, 6500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Maďarsko, 1125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Maďarsko, 1042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Maďarsko, 1089
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pécs, Maďarsko, 7623
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salgótarján, Maďarsko, 3100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szeged, Maďarsko, H-6720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Lauterberg, Německo, 37431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Německo, 13055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bochum, Německo, 44869
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Německo, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Duisburg, Německo, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Německo, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lampertheim, Německo, 68623
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Německo, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Německo, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Basingstoke, Spojené království, RG24 9GT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol, Spojené království, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chester, Spojené království, CH2 1UL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiswick, Spojené království, W4 3JL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Derby, Spojené království, DE22 3NE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Devon, Spojené království, EX2 5DW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Great Yarmouth, Spojené království, NR31 6LA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lancaster, Spojené království, LA1 1RP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sandbach, Spojené království, CW11 1EQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taunton, Spojené království, TA1 5DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česká republika, 50005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mlada Boleslav, Česká republika, 293 50
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olomouc, Česká republika, 77900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzen, Česká republika, 32600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prostejov, Česká republika, 79601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení
- Subjekty s diagnostikovaným T2DM a léčené nezměněným metforminem v maximální tolerované dávce (alespoň 1000 mg/den a až 3000 mg/den) po dobu alespoň 90 dnů před screeningem
- HbA1c 7,5 – 10,5 % (53 mmol/mol – 91 mmol/mol) (oba včetně)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 20 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- Žena ve fertilním věku, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce. (Adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní zákony nebo praxe)
- Léčba látkami snižujícími glukózu jiným než uvedeným v kritériích pro zařazení v období 90 dnů před screeningem. Výjimkou je krátkodobá léčba (celkem 7 dní nebo méně) inzulinem v souvislosti s interkurentním onemocněním
- Chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze
- Screeningová hodnota kalcitoninu rovná nebo vyšší než 50 ng/l
- Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2)
- Zhoršená funkce jater, definovaná jako alaninaminotransferáza (ALAT) rovná nebo vyšší než 2,5násobek horní normální hranice (UNL)
- Porucha funkce ledvin definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) pod 60 ml/min/1,73 m^2 na vzorec Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD).
- Jakákoli epizoda nestabilní anginy pectoris, akutní koronární příhoda, mozková mrtvice/přechodná ischemická ataka (TIA) nebo jiná významná kardiovaskulární příhoda podle posouzení zkoušejícího během 90 dnů před screeningem
- Srdeční selhání, New York Heart Association (NYHA) třída IV
- Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak rovný nebo vyšší než 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak rovný nebo vyšší než 100 mmHg)
- Diagnóza maligního novotvaru v předchozích 5 letech (kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Metformin + liraglutid 1,8 mg
|
Počáteční dávka 0,6 mg/den, s týdenním zvyšováním dávky o 0,6 mg/den, dokud není dosaženo udržovací dávky 1,8 mg/den.
Podáváno s.c.
(subkutánně, pod kůži) jednou denně navíc ke stabilnímu metforminu před zkouškou subjektu (v dávce rovné nebo vyšší než 1000 mg/den a až 3000 mg/den).
|
Aktivní komparátor: Metformin + lixisenatid 20 mikrog
|
Počáteční dávka 10 mikrog podávaná s.c.
jednou denně, během hodiny před prvním denním jídlem nebo večerním jídlem navíc ke stabilnímu metforminu před zkouškou subjektu (v dávce rovnající se nebo vyšší než 1000 mg/den a až 3000 mg/den).
Eskalace dávky na 20 mikrog s.c.
jednou denně od 15. dne po randomizaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby.
|
Týden 0, týden 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v plazmatické glukóze nalačno (FPG) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna FPG od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby.
|
Týden 0, týden 26
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby.
|
Týden 0, týden 26
|
Subjekty, které dosahují HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol) (cíl Americké diabetické asociace (ADA)) (ano/ne)
Časové okno: Po 26 týdnech léčby
|
Jedinci, kteří dosáhli HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol) po 26 týdnech léčby (ano/ne).
|
Po 26 týdnech léčby
|
Subjekty, které dosahují HbA1c rovný nebo nižší než 6,5 % (48 mmol/mol) (cíl Americké asociace klinických endokrinologů [AACE]) (ano/ne)
Časové okno: Po 26 týdnech léčby
|
Jedinci, kteří po 26 týdnech léčby dosáhli HbA1c pod 6,5 % nebo pod 6,5 % (48 mmol/mol) (ano/ne).
|
Po 26 týdnech léčby
|
Subjekty, které dosáhnou HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol) a žádný přírůstek hmotnosti (ano/ne)
Časové okno: Po 26 týdnech léčby
|
Subjekty, které dosáhly HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol) a bez přírůstku hmotnosti po 26 týdnech léčby (ano/ne).
|
Po 26 týdnech léčby
|
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: Týdny 0-26
|
Nežádoucí příhoda vznikající při léčbě (TEAE) byla definována jako příhoda, která měla datum nástupu v nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě a ne později než 7 dní po posledním dni randomizované léčby.
Závažnost byla hodnocena vyšetřovatelem.
|
Týdny 0-26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nauck M, Rizzo M, Johnson A, Bosch-Traberg H, Madsen J, Cariou B. Once-Daily Liraglutide Versus Lixisenatide as Add-on to Metformin in Type 2 Diabetes: A 26-Week Randomized Controlled Clinical Trial. Diabetes Care. 2016 Sep;39(9):1501-9. doi: 10.2337/dc15-2479. Epub 2016 Jun 16.
- Hunt B, Vega-Hernandez G, Valentine WJ, Kragh N. Evaluation of the long-term cost-effectiveness of liraglutide vs lixisenatide for treatment of type 2 diabetes mellitus in the UK setting. Diabetes Obes Metab. 2017 Jun;19(6):842-849. doi: 10.1111/dom.12890. Epub 2017 Feb 23.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN2211-3867
- 2012-004984-27 (Číslo EudraCT)
- U1111-1136-3644 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
Klinické studie na liraglutid
-
Woman'sNovo Nordisk A/SDokončenoSyndrom polycystických vaječníků | Prediabetes | Obezita AndroidSpojené státy
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Henrik GudbergsenDokončenoObezita | OsteoartrózaDánsko
-
Parker Research InstituteDokončenoOsteoartróza, kolenoDánsko
-
Henrik GudbergsenDokončenoObezita | OsteoartrózaDánsko
-
Henrik GudbergsenNovo Nordisk A/S; Cambridge Weight Plan LimitedDokončeno
-
Henrik GudbergsenDokončenoObezita | OsteoartrózaDánsko
-
University Medical Centre LjubljanaDokončenoObezita | Syndrom polycystických vaječníkůSlovinsko
-
Chen Wei Ren, MDNeznámý