Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky DHA na parodontitidu (DAP)

17. listopadu 2017 aktualizováno: Kenneth Mukamal, Beth Israel Deaconess Medical Center

Účinky kyseliny dokosahexaenové na parodontitidu u dospělých: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda je kyselina dokosahexaenová (DHA) účinná při léčbě paradentózy u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Primárním cílem této studie je zkoumat účinek kyseliny dokosahexaenové (DHA; 2 g/den) plus nízké dávky aspirinu (ASA 81 mg/den) ve srovnání se samotnou ASA na paradentózu po dobu tří měsíců. Naší hypotézou je, že DHA plus ASA zlepší periodontitidu, měřeno objektivním periodontálním vyšetřením, včetně snížení hloubky kapsy (mm), gingiválního indexu (0-3), indexu plaku (0-3) a krvácení při sondování (ano/ne) ve srovnání samotné ASA.
  2. Posuďte účinek expozice DHA a ASA na markery lokálního zánětu, včetně gingivální štěrbinové tekutiny (GCF) CRP, IL-1 beta a IL-6 tři měsíce po expozici DHA plus ASA ve srovnání se samotnou ASA.
  3. Vyhodnoťte potenciální mechanismy prostřednictvím změn v periodontální mikrobiální flóře, ke kterým může dojít v důsledku expozice DHA a ASA ve srovnání se samotnou ASA. Naší hypotézou je, že po terapii dojde k podstatné změně v mikrobiální flóře zubních plaků, která upřednostňuje bakterie spojené s nižším systémovým zánětlivým stavem.
  4. Posuďte účinek expozice DHA a ASA na markery systémového zánětu, včetně sérového C-reaktivního proteinu (CRP), interleukinu-6 (IL-6) a molekuly vaskulární adheze (VCAM) ve srovnání s ASA. Naše hypotéza je, že dojde k poklesu sérového CRP, IL-6 a VCAM tři měsíce po expozici DHA plus ASA ve srovnání se samotnou ASA.
  5. Posuďte vliv expozice DHA a ASA na markery systémového kostního obratu, včetně N-terminálního telopeptidu v moči (NTx) ve srovnání s ASA. Naše hypotéza je, že dojde k poklesu NTx v moči tři měsíce po expozici DHA plus ASA ve srovnání se samotnou ASA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >40 let
  • >20 přirozených zubů (kromě třetích molárů)
  • žádné ortodontické aparáty
  • parodontitida definovaná jako >4 zuby s hloubkou sondy >5 mm

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • cukrovka
  • těžká chronická onemocnění
  • gastrointestinální krvácení
  • nekontrolovaná chronická onemocnění
  • autoimunitní poruchy
  • stavy vyžadující antibiotickou profylaxi
  • warfarin
  • clopidogrel
  • antimikrobiální terapie do 30 dnů
  • chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (jiných než aspirin)
  • použití omega-3 mastných kyselin do 6 měsíců
  • uvolněné zuby
  • bolestivé zuby
  • periodontální absces
  • hloubky kapsy >10 mm na >1 zub
  • parodontální terapii v posledních dvou letech
  • alergie na aspirin
  • alergie na rybí tuk
  • alergie na kukuřičný olej
  • alergie na sójový olej

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aspirin a kyselina dokosahexaenová
Aspirin 81 mg 1 tableta perorálně denně a kyselina dokosahexanová (DHA) 500 mg 4 kapsle perorálně denně (celková denní dávka 2 gramy DHA) po dobu 3 měsíců
Lék: Aspirin
Ostatní jména:
  • Dětský aspirin
  • Nízká dávka aspirinu
Lék: Kyselina dokosahexaenová
Ostatní jména:
  • DHA
Aktivní komparátor: Aspirin a placebo
Aspirin 81 mg ústy denně a placebo (50 % kukuřičný olej/50 % sójový olej) 4 kapsle ústy denně po dobu 3 měsíců
Lék: Aspirin
Ostatní jména:
  • Dětský aspirin
  • Nízká dávka aspirinu
Lék: Placebo (pro kyselinu dokosahexaenovou)
Placebo (kukuřičný/sojový olej) kapsle vyrobené tak, aby vypadaly stejně jako kapsle DHA
Ostatní jména:
  • 50% kukuřičný olej/50% sójový olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky kapsy (mm)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Hloubka sondování kapsy (PD) je hloubka, kterou lze zavést dentální sondu do gingivální kapsy na konkrétním místě (6 míst na zub), měřeno v milimetrech mezi zuby s PD větší nebo rovnou 5 mm (N=533 zubních míst celkem ).
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna gingiválního indexu (0-3)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce

Gingivální index (GI) je měřítkem zánětu dásní, kterému je přiřazeno skóre (0-3).

Bodová kritéria:

0: Žádný zánět.

  1. Mírný zánět, mírná změna barvy, mírný edém, žádné krvácení při sondování.
  2. Mírný zánět, mírné zasklívání, zarudnutí, krvácení při sondování.
  3. Těžký zánět, výrazné zarudnutí a hypertrofie, ulcerace, sklon ke spontánnímu krvácení.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna indexu plaku (0–3)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce

Plaque Index (PI) je měřítkem zánětu dásní, který je vyvolán ukládáním bakteriálního plaku na a pod linií dásně.

Bodová kritéria:

0: Žádný plak

  1. Film plaku ulpívající na volném okraji dásně a přilehlé oblasti zubu, který není viditelný pouhým okem. Ale pouze pomocí odhalovacího roztoku nebo pomocí sondy.
  2. Střední hromadění usazenin v gingivální kapse, na okraji gingivy a/nebo přilehlém povrchu zubu, které lze vidět pouhým okem.
  3. Hojnost měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na zubu a okraji dásně.
Výchozí stav a 3 měsíce
Místa s krvácením při sondování (ano/ne)
Časové okno: 3 měsíce
Bleeding On Probing (BOP) je míra zánětu dásní a destrukce tkáně, která popisuje, zda po sondáži došlo ke krvácení v zubní kapse či nikoli.
3 měsíce
Gingival Crevicular Fluid Vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Gingivální crevikulární tekutina (GCF) je tekutina, která koupe zuby pod linií dásní. Vzorky GCF byly analyzovány na vysoce citlivý C-reaktivní protein jako měřítko lokálního zánětu dásní.
Výchozí stav a 3 měsíce
Gingival Crevicular Fluid Interleukin-6
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Vzorky gingivální crevikulární tekutiny (GCF) byly analyzovány na interleukin-6, což je míra lokálního zánětu dásně.
Výchozí stav a 3 měsíce
Gingival Crevicular Fluid Interleukin-1 Beta
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Vzorky gingivální krevikulární tekutiny (GCF) byly analyzovány na interleukin-1 beta, což je míra lokálního zánětu dásně.
Výchozí stav a 3 měsíce
Sérum vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Sérový vysoce citlivý C-reaktivní protein je měřítkem systémového zánětu.
Výchozí stav a 3 měsíce
Sérum vysoce citlivý interleukin-6
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Sérový vysoce citlivý interleukin-6 je měřítkem systémového zánětu.
Výchozí stav a 3 měsíce
Molekula adhezivních buněk rozpustných v séru
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Sérová rozpustná vaskulární buněčná adhezní molekula (VCAM) je měřítkem systémového zánětu.
Výchozí stav a 3 měsíce
N-terminální telopeptidy moči
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
N-terminální telopeptidy v moči jsou měřítkem systémového kostního obratu.
Výchozí stav a 3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna membrány červených krvinek kyselina dokosahexaenová
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Fosfolipidové mastné kyseliny červených krvinek byly měřeny na začátku a 3měsíčním sledování jako míra adherence.
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Asghar Z Naqvi, MD, MPH, MNS, Beth Israel Deaconess Medical Center; Harvard Medical School
  • Studijní židle: Kenneth J Mukamal, MD, MPH, MA, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GM-023
  • UL1RR025758-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení