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Die Auswirkungen von DHA auf Parodontitis (DAP)

17. November 2017 aktualisiert von: Kenneth Mukamal, Beth Israel Deaconess Medical Center

Die Auswirkungen von Docosahexaensäure auf Parodontitis bei Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Docosahexaensäure (DHA) bei der Behandlung von Parodontitis bei Erwachsenen wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Docosahexaensäure (DHA; 2 g/Tag) plus niedrig dosiertem Aspirin (ASS 81 mg/Tag) im Vergleich zu ASS allein auf Parodontitis über drei Monate zu untersuchen. Unsere Hypothese ist, dass DHA plus ASS die Parodontitis verbessert, gemessen durch objektive parodontale Untersuchung, einschließlich verringerter Taschentiefe (mm), Gingivaindex (0-3), Plaqueindex (0-3) und Blutung bei Sondierung (ja/nein) im Vergleich allein an ASA.
  2. Bewerten Sie die Wirkung einer DHA- und ASS-Exposition auf Marker lokaler Entzündungen, einschließlich Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF), CRP, IL-1 beta und IL-6, drei Monate nach der Exposition gegenüber DHA plus ASS im Vergleich zu ASS allein.
  3. Bewerten Sie potenzielle Mechanismen durch Veränderungen in der parodontalen mikrobiellen Flora, die als Folge der Exposition gegenüber DHA und ASS im Vergleich zu ASS allein auftreten können. Unsere Hypothese ist, dass es nach der Therapie zu einer wesentlichen Veränderung der mikrobiellen Flora von Zahnbelägen kommen wird, die Bakterien begünstigt, die mit einem niedrigeren systemischen Entzündungszustand assoziiert sind.
  4. Bewerten Sie die Wirkung einer DHA- und ASS-Exposition auf Marker einer systemischen Entzündung, einschließlich Serum-C-reaktives Protein (CRP), Interleukin-6 (IL-6) und vaskuläres Adhäsionsmolekül (VCAM) im Vergleich zu ASS. Unsere Hypothese ist, dass es drei Monate nach der Exposition gegenüber DHA plus ASS im Vergleich zu ASS allein zu einer Abnahme von CRP, IL-6 und VCAM im Serum kommt.
  5. Bewerten Sie die Wirkung einer DHA- und ASS-Exposition auf Marker des systemischen Knochenumsatzes, einschließlich des N-terminalen Telopeptids (NTx) im Urin im Vergleich zu ASS. Unsere Hypothese ist, dass es drei Monate nach der Exposition gegenüber DHA plus ASS im Vergleich zu ASS allein zu einer Abnahme der NTx im Urin kommt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >40 Jahre
  • >20 natürliche Zähne (ohne dritte Molaren)
  • keine kieferorthopädischen Geräte
  • Parodontitis definiert als >4 Zähne mit Taschensondierungstiefen >5 mm

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Diabetes
  • schwere chronische Erkrankungen
  • Magen-Darm-Blutungen
  • unkontrollierte chronische Krankheiten
  • Autoimmunerkrankungen
  • Erkrankungen, die eine Antibiotikaprophylaxe erfordern
  • Warfarin
  • Clopidogrel
  • antimikrobielle Therapie innerhalb von 30 Tagen
  • chronischer Gebrauch von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (außer Aspirin)
  • Einnahme von Omega-3-Fettsäuren innerhalb von 6 Monaten
  • Zähne verlieren
  • schmerzhafte Zähne
  • parodontaler Abszess
  • Taschentiefen >10 mm in >1 Zahn
  • Parodontaltherapie innerhalb der letzten zwei Jahre
  • Allergie gegen Aspirin
  • Allergie gegen Fischöl
  • Allergie gegen Maisöl
  • Allergie gegen Sojaöl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aspirin & Docosahexaensäure
Aspirin 81 mg 1 Tablette täglich zum Einnehmen und Docosahexansäure (DHA) 500 mg 4 Kapseln zum Einnehmen täglich (Tagesgesamtdosis von 2 Gramm DHA) für 3 Monate
Arzneimittel: Aspirin
Andere Namen:
  • Baby-Aspirin
  • Niedrig dosiertes Aspirin
Arzneimittel: Docosahexaensäure
Andere Namen:
  • DHA
Aktiver Komparator: Aspirin & Placebo
Aspirin 81 mg täglich oral und Placebo (50 % Maisöl/50 % Sojabohnenöl) 4 Kapseln täglich oral für 3 Monate
Arzneimittel: Aspirin
Andere Namen:
  • Baby-Aspirin
  • Niedrig dosiertes Aspirin
Arzneimittel: Placebo (für Docosahexaensäure)
Placebo-Kapseln (Mais-/Sojaöl), die so hergestellt werden, dass sie identisch mit DHA-Kapseln aussehen
Andere Namen:
  • 50 % Maisöl/50 % Sojaöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Taschentiefe (mm)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Taschensondierungstiefe (PD) ist die Tiefe, in die eine Zahnsonde an einer bestimmten Stelle (6 Stellen pro Zahn) in eine Zahnfleischtasche eingeführt werden kann, gemessen in Millimetern bei Zähnen mit einer PD größer oder gleich 5 mm (insgesamt N = 533 Zahnstellen). ).
Grundlinie und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gingivaindex (0-3)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate

Der Gingiva-Index (GI) ist ein Maß für die Zahnfleischentzündung, dem eine Punktzahl (0-3) zugeordnet wird.

Bewertungskriterien:

0: Keine Entzündung.

  1. Leichte Entzündung, leichte Farbveränderung, leichtes Ödem, keine Blutung beim Sondieren.
  2. Mäßige Entzündung, mäßige Verglasung, Rötung, Blutung beim Sondieren.
  3. Schwere Entzündung, deutliche Rötung und Hypertrophie, Ulzeration, Neigung zu Spontanblutungen.
Grundlinie und 3 Monate
Veränderung des Plaque-Index (0-3)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate

Der Plaqueindex (PI) ist ein Maß für die Zahnfleischentzündung, die durch bakterielle Plaqueablagerung am und unter dem Zahnfleischrand induziert wird.

Bewertungskriterien:

0: Keine Plakette

  1. Ein am freien Zahnfleischsaum und angrenzenden Bereich des Zahns haftender Plaquefilm, der mit bloßem Auge nicht sichtbar ist. Aber nur durch Verwendung von Offenlegungslösung oder durch Verwendung einer Sonde.
  2. Mäßige Anhäufung von Ablagerungen innerhalb der Zahnfleischtasche, am Zahnfleischsaum und/oder der angrenzenden Zahnoberfläche, die mit bloßem Auge sichtbar sind.
  3. Reichlich weiche Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahn und am Zahnfleischrand.
Grundlinie und 3 Monate
Stellen mit Blutungen beim Sondieren (Ja/Nein)
Zeitfenster: 3 Monate
Bleeding On Probing (BOP) ist ein Maß für Zahnfleischentzündung und Gewebezerstörung, das beschreibt, ob nach der Sondierung eine Blutung an der Zahntasche aufgetreten ist oder nicht.
3 Monate
Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit Hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Zahnfleischtaschenflüssigkeit (GCF) ist die Flüssigkeit, die die Zähne unter dem Zahnfleischrand umspült. GCF-Proben wurden auf hochempfindliches C-reaktives Protein als Maß für die lokale Zahnfleischentzündung analysiert.
Grundlinie und 3 Monate
Zahnfleischtaschenflüssigkeit Interleukin-6
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Proben der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF) wurden auf Interleukin-6 analysiert, das ein Maß für die lokale Zahnfleischentzündung ist.
Grundlinie und 3 Monate
Zahnfleischtaschenflüssigkeit Interleukin-1 Beta
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Proben der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF) wurden auf Interleukin-1 beta analysiert, das ein Maß für die lokale Zahnfleischentzündung ist.
Grundlinie und 3 Monate
Serum Hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Das hochempfindliche C-reaktive Protein im Serum ist ein Maß für die systemische Entzündung.
Grundlinie und 3 Monate
Serum Hochempfindliches Interleukin-6
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Das hochempfindliche Interleukin-6 im Serum ist ein Maß für die systemische Entzündung.
Grundlinie und 3 Monate
Serumlösliches Adhäsionsmolekül für Gefäßzellen
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Serumlösliches vaskuläres Zelladhäsionsmolekül (VCAM) ist ein Maß für systemische Entzündung.
Grundlinie und 3 Monate
N-terminale Telopeptide im Urin
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
N-terminale Telopeptide im Urin sind ein Maß für den systemischen Knochenumsatz.
Grundlinie und 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Docosahexaensäure in der Membran der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die Phospholipidfettsäuren der roten Blutkörperchen wurden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten als Maß für die Adhärenz gemessen.
Grundlinie und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Asghar Z Naqvi, MD, MPH, MNS, Beth Israel Deaconess Medical Center; Harvard Medical School
  • Studienstuhl: Kenneth J Mukamal, MD, MPH, MA, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GM-023
  • UL1RR025758-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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