Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af DHA på paradentose (DAP)

17. november 2017 opdateret af: Kenneth Mukamal, Beth Israel Deaconess Medical Center

Virkningerne af docosahexaensyre på paradentose hos voksne: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om docosahexaensyre (DHA) er effektiv i behandlingen af ​​paradentose hos voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​docosahexaensyre (DHA; 2 g/dag) plus lavdosis aspirin (ASA 81 mg/dag) sammenlignet med ASA alene på paradentose over tre måneder. Vores hypotese er, at DHA plus ASA vil forbedre paradentose målt ved objektiv parodontal undersøgelse, herunder nedsat lommedybde (mm), tandkødsindeks (0-3), plakindeks (0-3) og blødning ved sondering (ja/nej) sammenlignet til ASA alene.
  2. Vurder effekten af ​​DHA- og ASA-eksponering på markører for lokal inflammation, herunder gingival crevicular fluid (GCF) CRP, IL-1 beta og IL-6 tre måneder efter eksponering for DHA plus ASA sammenlignet med ASA alene.
  3. Vurder potentielle mekanismer gennem ændringer i den parodontale mikrobielle flora, som kan opstå som følge af eksponering for DHA og ASA sammenlignet med ASA alene. Vores hypotese er, at der vil være en væsentlig ændring efter terapi i den mikrobielle flora af tandplak, hvilket favoriserer bakterier forbundet med en lavere systemisk inflammatorisk tilstand.
  4. Vurder effekten af ​​DHA- og ASA-eksponering på markører for systemisk inflammation, herunder serum C-Reactive Protein (CRP), interleukin-6 (IL-6) og vaskulært adhæsionsmolekyle (VCAM) sammenlignet med ASA. Vores hypotese er, at der vil være et fald i serum CRP, IL-6 og VCAM tre måneder efter eksponering for DHA plus ASA sammenlignet med ASA alene.
  5. Vurder effekten af ​​DHA- og ASA-eksponering på markører for systemisk knogleomsætning, herunder urin N-terminalt telopeptid (NTx) sammenlignet med ASA. Vores hypotese er, at der vil være et fald i urin NTx tre måneder efter eksponering for DHA plus ASA sammenlignet med ASA alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >40 år
  • >20 naturlige tænder (eksklusive tredje kindtænder)
  • ingen ortodontiske apparater
  • paradentose defineret som >4 tænder med lommesonderingsdybder >5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • diabetes
  • alvorlige kroniske sygdomme
  • gastrointestinal blødning
  • ukontrollerede kroniske sygdomme
  • autoimmune lidelser
  • tilstande, der kræver antibiotikaprofylakse
  • warfarin
  • clopidogrel
  • antimikrobiel behandling inden for 30 dage
  • kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (bortset fra aspirin)
  • brug af omega-3 fedtsyrer inden for 6 måneder
  • løse tænder
  • smertefulde tænder
  • parodontal byld
  • lommedybder >10 mm i >1 tand
  • paradentosebehandling inden for de seneste to år
  • allergi over for aspirin
  • allergi over for fiskeolie
  • allergi over for majsolie
  • allergi over for sojaolie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aspirin og Docosahexaensyre
Aspirin 81 mg 1 tablet gennem munden dagligt og Docosahexansyre (DHA) 500 mg 4 kapsler gennem munden dagligt (samlet daglig dosis på 2 gram DHA) i 3 måneder
Medicin: Aspirin
Andre navne:
  • Baby aspirin
  • Lav dosis aspirin
Medicin: Docosahexaensyre
Andre navne:
  • DHA
Aktiv komparator: Aspirin og placebo
Aspirin 81 mg gennem munden dagligt og placebo (50% majsolie/50% sojabønneolie) 4 kapsler gennem munden dagligt i 3 måneder
Medicin: Aspirin
Andre navne:
  • Baby aspirin
  • Lav dosis aspirin
Medicin: Placebo (til Docosahexaensyre)
Placebo (majs/sojaolie) kapsler fremstillet til at se identiske ud med DHA-kapsler
Andre navne:
  • 50% majsolie/50% sojaolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lommedybde (mm)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Lommesonderingsdybde (PD) er den dybde, en tandsonde kan indsættes i en tandkødslomme på et bestemt sted (6 steder pr. tand) målt i millimeter blandt tænder med PD større end eller lig med 5 mm (N=533 tandsteder i alt ).
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tandkødsindeks (0-3)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

Gingival Index (GI) er et mål for tandkødsbetændelse, som tildeles en score (0-3).

Scorekriterier:

0: Ingen betændelse.

  1. Mild betændelse, let farveændring, let ødem, ingen blødning ved sondering.
  2. Moderat betændelse, moderat glasur, rødme, blødning ved sondering.
  3. Alvorlig betændelse, markant rødme og hypertrofi, ulceration, tendens til spontan blødning.
Baseline og 3 måneder
Ændring i plakindeks (0-3)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

Plaque Index (PI) er et mål for tandkødsbetændelse som induceret af bakteriel plakaflejring ved og under tandkødskanten.

Scorekriterier:

0: Ingen plak

  1. En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden, som ikke kan ses med det blotte øje. Men kun ved at bruge afslørende opløsning eller ved at bruge sonde.
  2. Moderat ophobning af aflejringer i tandkødslommen, på tandkødsranden og/eller tilstødende tandoverflade, som kan ses med det blotte øje.
  3. Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tanden og tandkødskanten.
Baseline og 3 måneder
Websteder med blødning ved sondering (Ja/nej)
Tidsramme: 3 måneder
Bleeding On Probing (BOP) er et mål for tandkødsbetændelse og vævsdestruktion, som beskriver hvorvidt blødning ved tandlommen opstod efter sondering.
3 måneder
Gingival Crevicular Fluid C-reaktivt protein med høj følsomhed
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Gingival crevicular fluid (GCF) er væsken, der bader tænderne under tandkødskanten. GCF-prøver blev analyseret for højfølsomt C-reaktivt protein som et mål for lokal tandkødsbetændelse.
Baseline og 3 måneder
Gingival Crevicular Fluid Interleukin-6
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Gingival crevicular fluid (GCF) prøver blev analyseret for Interleukin-6, som er et mål for lokal gingival inflammation.
Baseline og 3 måneder
Gingival Crevicular Fluid Interleukin-1 Beta
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Gingival crevicular fluid (GCF) prøver blev analyseret for Interleukin-1 beta, som er et mål for lokal gingival inflammation.
Baseline og 3 måneder
Serum Højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Serum højfølsomt C-reaktivt protein er et mål for systemisk inflammation.
Baseline og 3 måneder
Serum Højfølsomt Interleukin-6
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Serum højfølsomt interleukin-6 er et mål for systemisk inflammation.
Baseline og 3 måneder
Serumopløseligt vaskulært celleadhæsionsmolekyle
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Serumopløseligt vaskulært celleadhæsionsmolekyle (VCAM) er et mål for systemisk inflammation.
Baseline og 3 måneder
Urin N-Terminale Telopeptider
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Urin N-Terminal Telopeptides er et mål for systemisk knogleomsætning.
Baseline og 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i røde blodlegemers membran Docosahexaensyre
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Fosfolipidfedtsyrer i røde blodlegemer blev målt ved baseline og 3-måneders opfølgning som et mål for adhærens.
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Asghar Z Naqvi, MD, MPH, MNS, Beth Israel Deaconess Medical Center; Harvard Medical School
  • Studiestol: Kenneth J Mukamal, MD, MPH, MA, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GM-023
  • UL1RR025758-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger