Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky DHA na parodontitidu (DAP)

17. listopadu 2017 aktualizováno: Kenneth Mukamal, Beth Israel Deaconess Medical Center

Účinky kyseliny dokosahexaenové na parodontitidu u dospělých: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda je kyselina dokosahexaenová (DHA) účinná při léčbě paradentózy u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Primárním cílem této studie je zkoumat účinek kyseliny dokosahexaenové (DHA; 2 g/den) plus nízké dávky aspirinu (ASA 81 mg/den) ve srovnání se samotnou ASA na paradentózu po dobu tří měsíců. Naší hypotézou je, že DHA plus ASA zlepší periodontitidu, měřeno objektivním periodontálním vyšetřením, včetně snížení hloubky kapsy (mm), gingiválního indexu (0-3), indexu plaku (0-3) a krvácení při sondování (ano/ne) ve srovnání samotné ASA.
  2. Posuďte účinek expozice DHA a ASA na markery lokálního zánětu, včetně gingivální štěrbinové tekutiny (GCF) CRP, IL-1 beta a IL-6 tři měsíce po expozici DHA plus ASA ve srovnání se samotnou ASA.
  3. Vyhodnoťte potenciální mechanismy prostřednictvím změn v periodontální mikrobiální flóře, ke kterým může dojít v důsledku expozice DHA a ASA ve srovnání se samotnou ASA. Naší hypotézou je, že po terapii dojde k podstatné změně v mikrobiální flóře zubních plaků, která upřednostňuje bakterie spojené s nižším systémovým zánětlivým stavem.
  4. Posuďte účinek expozice DHA a ASA na markery systémového zánětu, včetně sérového C-reaktivního proteinu (CRP), interleukinu-6 (IL-6) a molekuly vaskulární adheze (VCAM) ve srovnání s ASA. Naše hypotéza je, že dojde k poklesu sérového CRP, IL-6 a VCAM tři měsíce po expozici DHA plus ASA ve srovnání se samotnou ASA.
  5. Posuďte vliv expozice DHA a ASA na markery systémového kostního obratu, včetně N-terminálního telopeptidu v moči (NTx) ve srovnání s ASA. Naše hypotéza je, že dojde k poklesu NTx v moči tři měsíce po expozici DHA plus ASA ve srovnání se samotnou ASA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >40 let
  • >20 přirozených zubů (kromě třetích molárů)
  • žádné ortodontické aparáty
  • parodontitida definovaná jako >4 zuby s hloubkou sondy >5 mm

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • cukrovka
  • těžká chronická onemocnění
  • gastrointestinální krvácení
  • nekontrolovaná chronická onemocnění
  • autoimunitní poruchy
  • stavy vyžadující antibiotickou profylaxi
  • warfarin
  • clopidogrel
  • antimikrobiální terapie do 30 dnů
  • chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (jiných než aspirin)
  • použití omega-3 mastných kyselin do 6 měsíců
  • uvolněné zuby
  • bolestivé zuby
  • periodontální absces
  • hloubky kapsy >10 mm na >1 zub
  • parodontální terapii v posledních dvou letech
  • alergie na aspirin
  • alergie na rybí tuk
  • alergie na kukuřičný olej
  • alergie na sójový olej

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aspirin a kyselina dokosahexaenová
Aspirin 81 mg 1 tableta perorálně denně a kyselina dokosahexanová (DHA) 500 mg 4 kapsle perorálně denně (celková denní dávka 2 gramy DHA) po dobu 3 měsíců
Lék: Aspirin
Ostatní jména:
  • Dětský aspirin
  • Nízká dávka aspirinu
Lék: Kyselina dokosahexaenová
Ostatní jména:
  • DHA
Aktivní komparátor: Aspirin a placebo
Aspirin 81 mg ústy denně a placebo (50 % kukuřičný olej/50 % sójový olej) 4 kapsle ústy denně po dobu 3 měsíců
Lék: Aspirin
Ostatní jména:
  • Dětský aspirin
  • Nízká dávka aspirinu
Lék: Placebo (pro kyselinu dokosahexaenovou)
Placebo (kukuřičný/sojový olej) kapsle vyrobené tak, aby vypadaly stejně jako kapsle DHA
Ostatní jména:
  • 50% kukuřičný olej/50% sójový olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky kapsy (mm)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Hloubka sondování kapsy (PD) je hloubka, kterou lze zavést dentální sondu do gingivální kapsy na konkrétním místě (6 míst na zub), měřeno v milimetrech mezi zuby s PD větší nebo rovnou 5 mm (N=533 zubních míst celkem ).
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna gingiválního indexu (0-3)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce

Gingivální index (GI) je měřítkem zánětu dásní, kterému je přiřazeno skóre (0-3).

Bodová kritéria:

0: Žádný zánět.

  1. Mírný zánět, mírná změna barvy, mírný edém, žádné krvácení při sondování.
  2. Mírný zánět, mírné zasklívání, zarudnutí, krvácení při sondování.
  3. Těžký zánět, výrazné zarudnutí a hypertrofie, ulcerace, sklon ke spontánnímu krvácení.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna indexu plaku (0–3)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce

Plaque Index (PI) je měřítkem zánětu dásní, který je vyvolán ukládáním bakteriálního plaku na a pod linií dásně.

Bodová kritéria:

0: Žádný plak

  1. Film plaku ulpívající na volném okraji dásně a přilehlé oblasti zubu, který není viditelný pouhým okem. Ale pouze pomocí odhalovacího roztoku nebo pomocí sondy.
  2. Střední hromadění usazenin v gingivální kapse, na okraji gingivy a/nebo přilehlém povrchu zubu, které lze vidět pouhým okem.
  3. Hojnost měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na zubu a okraji dásně.
Výchozí stav a 3 měsíce
Místa s krvácením při sondování (ano/ne)
Časové okno: 3 měsíce
Bleeding On Probing (BOP) je míra zánětu dásní a destrukce tkáně, která popisuje, zda po sondáži došlo ke krvácení v zubní kapse či nikoli.
3 měsíce
Gingival Crevicular Fluid Vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Gingivální crevikulární tekutina (GCF) je tekutina, která koupe zuby pod linií dásní. Vzorky GCF byly analyzovány na vysoce citlivý C-reaktivní protein jako měřítko lokálního zánětu dásní.
Výchozí stav a 3 měsíce
Gingival Crevicular Fluid Interleukin-6
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Vzorky gingivální crevikulární tekutiny (GCF) byly analyzovány na interleukin-6, což je míra lokálního zánětu dásně.
Výchozí stav a 3 měsíce
Gingival Crevicular Fluid Interleukin-1 Beta
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Vzorky gingivální krevikulární tekutiny (GCF) byly analyzovány na interleukin-1 beta, což je míra lokálního zánětu dásně.
Výchozí stav a 3 měsíce
Sérum vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Sérový vysoce citlivý C-reaktivní protein je měřítkem systémového zánětu.
Výchozí stav a 3 měsíce
Sérum vysoce citlivý interleukin-6
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Sérový vysoce citlivý interleukin-6 je měřítkem systémového zánětu.
Výchozí stav a 3 měsíce
Molekula adhezivních buněk rozpustných v séru
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Sérová rozpustná vaskulární buněčná adhezní molekula (VCAM) je měřítkem systémového zánětu.
Výchozí stav a 3 měsíce
N-terminální telopeptidy moči
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
N-terminální telopeptidy v moči jsou měřítkem systémového kostního obratu.
Výchozí stav a 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna membrány červených krvinek kyselina dokosahexaenová
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Fosfolipidové mastné kyseliny červených krvinek byly měřeny na začátku a 3měsíčním sledování jako míra adherence.
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asghar Z Naqvi, MD, MPH, MNS, Beth Israel Deaconess Medical Center; Harvard Medical School
  • Studijní židle: Kenneth J Mukamal, MD, MPH, MA, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GM-023
  • UL1RR025758-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit