Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ DHA na zapalenie przyzębia (DAP)

17 listopada 2017 zaktualizowane przez: Kenneth Mukamal, Beth Israel Deaconess Medical Center

Wpływ kwasu dokozaheksaenowego na zapalenie przyzębia u dorosłych: pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego badania jest określenie, czy kwas dokozaheksaenowy (DHA) jest skuteczny w leczeniu zapalenia przyzębia u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu kwasu dokozaheksaenowego (DHA; 2 g/dzień) w połączeniu z małą dawką aspiryny (ASA 81 mg/dzień) w porównaniu z samym ASA na zapalenie przyzębia w ciągu trzech miesięcy. Nasza hipoteza jest taka, że ​​DHA plus ASA poprawi stan zapalny przyzębia mierzony obiektywnym badaniem periodontologicznym, w tym zmniejszoną głębokość kieszonek (mm), wskaźnik dziąseł (0-3), wskaźnik płytki nazębnej (0-3) i krwawienie podczas sondowania (tak/nie) w porównaniu tylko do ASA.
  2. Oceń wpływ ekspozycji na DHA i ASA na markery miejscowego stanu zapalnego, w tym CRP w płynie dziąsłowym (GCF), IL-1 beta i IL-6 trzy miesiące po ekspozycji na DHA plus ASA w porównaniu z samym ASA.
  3. Oceń potencjalne mechanizmy poprzez zmiany we florze bakteryjnej przyzębia, które mogą wystąpić w wyniku ekspozycji na DHA i ASA w porównaniu z samym ASA. Nasza hipoteza jest taka, że ​​po terapii nastąpi istotna zmiana flory bakteryjnej płytki nazębnej, faworyzując bakterie związane z niższym ogólnoustrojowym stanem zapalnym.
  4. Ocena wpływu ekspozycji na DHA i ASA na markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego, w tym na białko C-reaktywne (CRP), interleukinę-6 (IL-6) i cząsteczkę adhezyjną naczyń (VCAM) w porównaniu z ASA. Nasza hipoteza jest taka, że ​​trzy miesiące po ekspozycji na DHA plus ASA nastąpi spadek CRP, IL-6 i VCAM w surowicy w porównaniu z samym ASA.
  5. Ocenić wpływ ekspozycji na DHA i ASA na markery ogólnoustrojowego obrotu kostnego, w tym N-końcowy telopeptyd (NTx) w moczu w porównaniu z ASA. Nasza hipoteza jest taka, że ​​trzy miesiące po ekspozycji na DHA plus ASA nastąpi spadek NTx w moczu w porównaniu z samym ASA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >40 lat
  • >20 naturalnych zębów (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych)
  • żadnych aparatów ortodontycznych
  • zapalenie przyzębia definiowane jako >4 zęby z głębokością sondowania kieszonek >5 mm

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • cukrzyca
  • ciężkie choroby przewlekłe
  • krwawienie z przewodu pokarmowego
  • niekontrolowane choroby przewlekłe
  • zaburzenia autoimmunologiczne
  • stany wymagające profilaktyki antybiotykowej
  • warfaryna
  • klopidogrel
  • antybiotykoterapii w ciągu 30 dni
  • przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (innych niż aspiryna)
  • spożycie kwasów tłuszczowych omega-3 w ciągu 6 miesięcy
  • luźne zęby
  • bolące zęby
  • ropień przyzębia
  • głębokość kieszonki >10 mm w >1 zębie
  • leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich dwóch lat
  • alergia na aspirynę
  • alergia na olej rybny
  • alergia na olej kukurydziany
  • alergia na olej sojowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aspiryna i kwas dokozaheksaenowy
Aspiryna 81 mg 1 tabletka doustnie dziennie i kwas dokozaheksanowy (DHA) 500 mg 4 kapsułki doustnie dziennie (całkowita dzienna dawka 2 gramy DHA) przez 3 miesiące
Lek: Aspiryna
Inne nazwy:
  • Aspiryna dla dzieci
  • Niska dawka aspiryny
Lek: Kwas dokozaheksaenowy
Inne nazwy:
  • DHA
Aktywny komparator: Aspiryna i Placebo
Aspiryna 81 mg doustnie dziennie i placebo (50% oleju kukurydzianego/50% oleju sojowego) 4 kapsułki doustnie dziennie przez 3 miesiące
Lek: Aspiryna
Inne nazwy:
  • Aspiryna dla dzieci
  • Niska dawka aspiryny
Lek: Placebo (dla kwasu dokozaheksaenowego)
Kapsułki placebo (olej kukurydziany / sojowy) wyprodukowane tak, aby wyglądały identycznie jak kapsułki DHA
Inne nazwy:
  • 50% olej kukurydziany/50% olej sojowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości kieszeni (mm)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Głębokość sondowania kieszonki (PD) to głębokość, na jaką sonda dentystyczna może zostać wprowadzona w kieszonkę dziąsłową w określonym miejscu (6 miejsc na ząb) mierzona w milimetrach między zębami o PD większym lub równym 5 mm (łącznie N=533 miejsc zębowych ).
Wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika dziąsłowego (0-3)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące

Indeks dziąseł (GI) jest miarą stanu zapalnego dziąseł, któremu przypisuje się ocenę (0-3).

Kryteria punktacji:

0: Brak stanu zapalnego.

  1. Łagodny stan zapalny, nieznaczna zmiana koloru, niewielki obrzęk, brak krwawienia przy sondowaniu.
  2. Umiarkowany stan zapalny, umiarkowane zszkliwienie, zaczerwienienie, krwawienie przy sondowaniu.
  3. Ciężki stan zapalny, wyraźne zaczerwienienie i przerost, owrzodzenie, skłonność do samoistnych krwawień.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej (0-3)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące

Wskaźnik płytki nazębnej (PI) jest miarą stanu zapalnego dziąseł wywołanego odkładaniem się bakteryjnej płytki nazębnej na i pod linią dziąseł.

Kryteria punktacji:

0: Brak tabliczki

  1. Warstewka płytki nazębnej przylegająca do wolnego brzegu dziąsła i przylegającego obszaru zęba, której nie widać gołym okiem. Ale tylko za pomocą roztworu ujawniającego lub za pomocą sondy.
  2. Umiarkowane nagromadzenie złogów w kieszonce dziąsłowej, na brzegu dziąsła i/lub przylegającej powierzchni zęba, widoczne gołym okiem.
  3. Obfitość miękkiej materii w kieszonce dziąsłowej i/lub na brzegu zęba i dziąsła.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Miejsca z krwawieniem podczas sondowania (tak/nie)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krwawienie podczas sondowania (BOP) jest miarą zapalenia dziąseł i zniszczenia tkanki, która opisuje, czy po sondowaniu wystąpiło krwawienie z kieszonki zębowej.
3 miesiące
Płyn dziąsłowy o wysokiej czułości C-reaktywne białko
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Płyn szczelinowy dziąseł (GCF) to płyn obmywający zęby pod linią dziąseł. Próbki GCF analizowano pod kątem białka C-reaktywnego o wysokiej czułości jako miary miejscowego zapalenia dziąseł.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Interleukina-6 w płynie dziąsłowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Próbki płynu dziąsłowego (GCF) analizowano pod kątem interleukiny-6, która jest miarą miejscowego zapalenia dziąseł.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Dziąsłowy płyn dziąsłowy Interleukina-1 Beta
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Próbki płynu dziąsłowego (GCF) analizowano pod kątem interleukiny-1 beta, która jest miarą miejscowego zapalenia dziąseł.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Serum Białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości w surowicy jest miarą ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Serum Interleukina-6 o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Interleukina-6 o wysokiej czułości w surowicy jest miarą ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Rozpuszczalna w surowicy cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Rozpuszczalna w surowicy cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych (VCAM) jest miarą ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Wartość bazowa i 3 miesiące
N-końcowe telopeptydy moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
N-końcowe telopeptydy w moczu są miarą ogólnoustrojowego obrotu kostnego.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwasie dokozaheksaenowym w błonie krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Fosfolipidowe kwasy tłuszczowe krwinek czerwonych mierzono na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji jako miarę przestrzegania zaleceń.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Center for Research Resources (NCRR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Asghar Z Naqvi, MD, MPH, MNS, Beth Israel Deaconess Medical Center; Harvard Medical School
  • Krzesło do nauki: Kenneth J Mukamal, MD, MPH, MA, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GM-023
  • UL1RR025758-02 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami